入职常见问题-生化入门.docx

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1、入职常见问题一.是什么？1 .什么是体外诊断试剂？2.体外诊断试剂企业是怎样的企业？3.体外诊断试剂有哪些？什么是生化仪？生化仪有哪些部件组成？答：1.体外诊断试剂：又叫生化检验试齐IJ（即生化试剂）是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等.分类：（1）体外诊断试剂的分类：一类，二类，三类，我们产品现只有二类；（2）临床诊断试剂的分类：临床化学试齐力免疫诊断试剂，分子诊断试

2、剂,我们产品属于临床化学试剂；（3）按照剂型分类：固体（干粉试剂，冻干试剂，片齐IJ）和液体试剂,我们产品属于液体试剂；（4）按照试剂组成分类：单一试齐L双试剂，三试齐力我们产品属于单一试剂和双试剂2 .体外诊断试剂企业：从事体外诊断试剂的研发、生产、销售的企业，即生化试剂企业.3 .生化试剂分类：临床应用分类：肝功能：ALT(GPT),AST(GOT),TBIL,DBIL,TBA,TP,ALB,ALP,GGT(r-GT),AFU,ADA,CHE,5-NT,PA心肌功能：CK,CKMB,LDH,HBDH,mAST,MB肾功能：CREA,UREA(BUN),UA,B2MGNAGCYSC,RBP血

3、糖：GLU,GSP,D3-H(B-HB)1血脂：TGTCH(CHOL),HDL-C,LDL-C,APOAI,APOB,LP(a)特种蛋白：ASO,CRP,RF,HY电解质离子：Ca,Mg,P,C02胰腺：IAMY免疫五项：C3,C4,IgA,IgG,IgM检测成份类：酶类：ALT,AST,ALP,GGT,AFU,CHE,ADA,5-NT,CK,CKMB,LDH,HBDH,AMY,NAG基质类：TBA,TP,ALB,TBIL,DBIL,CR,BUN,UA,GLU,GSP,D3-H,CYS-C血脂类：TG,TCH（CHOL）,HDL-C,LDL-C,APOAl,APOB,LP（a）电解质：Ca,M

4、g,P,C02免疫类：ASO,RF,CRRB2MG,C3,C4,IgA,IgG,IgM,PA4 .生化分析仪分为全自动,半自动，手动三种。我们说的生化分析仪通常指全自动生化分析仪。全自动生化分析仪是根据光电比色原理来测量体液中某种特定化学成分的仪器。由于其测量速度快、准确性高、消耗试剂量小，现己在各级医院、防疫站、计划生育服务站得到广泛使用。配合使用可大大提高常规生化检验的效率及收益。5 .全自动生化分析仪（简称ACA）：生化分析仪：用于检测、分析生命化学物质的仪器，给临床上对疾病的诊断、治疗和预后及健康状态提供信息依据。光学系统：是ACA的关键部分。点光束通过比色杯后，在经这一组还原透镜（广

5、差纠正系统），将点光束还原成原始光束，在经光栅分成固定的若干种波长（约10种以上波长）。采用光/数码信号直接转换技术即将光路中的光信号直接变成数码信号。将电磁波对信号的干扰及信号传递过程中的衰减完全消除。同时，在信号传输过程中采用光导纤维，使信号达到无衰减，测试精度提高近100倍。光路系统的封闭组合，乂使得光路无需任何保养，且分光准确、寿命长。恒温系统：由于生物化学反应时温度对反应结果影响很大，故恒温系统的灵敏度、准确度直接影响测量结果。早期的生他仪器采用空气浴的方法，后来发展到集干式空气浴与水浴优点于一身的恒温液循环间接加温干式浴。其原理是在比色杯周围设计一恒温槽，在槽内加入一种无味、无污染

6、、不蒸发、不变质的稳定恒温液，恒温液的容量大，热稳定性好飞均匀。在比色杯不直接接触恒温液，克服了水浴式恒温易受污染和空气浴不均匀、不稳定的特点。样品反应搅拌技术和探针技术：传统的反应搅拌技术采用磁珠式和涡旋搅拌式两种。现在流行的搅拌技术是模仿手工清洗过程的多组搅拌棒组成的搅拌单元，当第一组搅拌棒在搅拌样品/试剂或混合溶液时，第二组搅拌棒同时进行高速高效的清洗，第三组搅拌棒也同时进行温水清洗和风干过程。在单个搅拌棒的设计上，采用新型螺旋型高速旋转搅拌，旋转方向与螺旋方向相反，从而增加了搅拌的力度，被搅拌液不起泡，减少微泡对光的散射。试剂及样品探针依照早期电容式传感的原理，但略加改进，增加了血凝块

7、和蛋白质凝块的报警,依照报警级别的重测结果，减少吸样误差，提高测试结果的可靠性。大型生化仪器每小时检测数多在1000个以上，因此自动重测相当重要，测试结果的主观评价和手工重测已不能满足临床的需要。其他方面：试剂、样品的条形码识别和计算机登录，早期生化仪器由于缺乏条码识别功能,出现错误机会较多。近几年无论进口、国产生化仪器均采用条码检测，这项技术在生化仪器上的使用给高速ACA的研制提供了技术支持，也使得仪器相当支持。皿的开发简单易行,因此，条码检测是仪器智能化的基础。开放式试剂，作为医院选择机型的一项重要因素，仪器是否支持开放式试剂非常重要。试剂开放后，医院、科研单位可自主选择试剂供应商，在衡量

8、价格、低度器结果的可靠性、试剂有效期等方面有了较大的自由度。离子选择电极分析附件（ISE）、人体血清和尿液电解质指标相当重要，ACA系统附带ISE后，医院可节省费用。二.为什么？1 .我们为什么要做这些试剂，有什么意义？2.什么是校准品和质控品？3.做定标和质控的目的？4.怎么判断定标结果好坏？5.定标结果好坏有什么意义？答：1.在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、鹿鹿状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，作为主治医生对病人病情的辅助判断依据，使医生对病情的诊断更准确。2 .校准品是一种用于校准，分度或修正测量值的物质或装置，这种物质或者装置必须跟踪国家或国家标准物质或装置。标准品是公司指定

9、用来校准某检测系统（仪器+试剂+方法）的。质控品：乂称质控血清是已有靶值的血清，并且对它的测定有一定允许的偏差，在每次的常规检验中加入一份或数份，通过所得结果来了解本次检验的情况。质控血清检验的结果如能控制其误差在一定范围内，就说明该检验没有发生不允许的误差。如果出现超过允许误差范围的异常结果，提示该检验不合格，应寻找原因，纠正后，重检待测标本。注意：有些公司质控品不是纯血清制品，而是提取物（如：大肠杆菌提取物），或者是添加物。3 .做定标：定标是为了获得吸光度和浓度的反应曲线，即获得吸光度和浓度的相关公式。做质控：检验检查定标操作过程中的准确性，即检测系统的精密性。4 .判断定标结果好坏方法

10、：第一.做质控，回测标准品和水,查看结果的准确性；第二.重复做几次质控和随机样本，查看结果的精密度（精密度跟试剂和仪器性能有关跟定标无关,主要是仪器）；第三.观察定标数据,S1ABS和K因子，与理论值的差别；第四.观看样本反应数据，有无异常变化。5 .定标结果的好坏意义：会直接影响到病人样本检测结果的准确性。三.怎么做？1.大概的部门组成？2.作为一名售后人员我要做些什么事情？3.怎样去做这些事情，程序是怎样的？答：1.大概的部门组成：研发一一生产一一检验一一分装一一包装一一销售一一售后。2 .售后服务要做哪些：参数编辑，上机调试，问题处理，产品培训（仪器试剂）。3 .售后流程是怎样的：参照技术服务流程。