医用呼吸机的检测与使用要点汇总.docx

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1、医用呼吸机的检测与使用要点汇总目录前言21 .呼吸机的安全要求22 .呼吸机通用安全要求33 .呼吸机专用安全要求33.1. 应用于治疗类呼吸机的专用安全要求标准33. 2.应用于急救类呼吸机的专用安全要求标准34. 3.应用于家用类呼吸机的专用安全要求标准45. 4.应用于麻酹呼吸机的专用安全要求标准46. 5.应用于高频类呼吸机的专用安全要求标准44.呼吸机重要部件安全技术要求54. 1.YY0461-2003麻醉机和呼吸机用呼吸管理54. 2.YY06012009医用电气设备呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求64. 3.YY1040.1-2003麻酹和呼吸设备圆锥接通第1部分:锥

2、头与锥套67. 4.YY/T0799-2010医用气体低压软管组件68. 工作数据的准确性方面增加的要求69. 为防止不正确的输出而标准增加的条款610. 呼吸机的专用结构所做的规定78 .呼吸机常用技术性能项目要求的检测81. 1.同期频率（呼吸频率）的测试88. 2.吸气时间测试89. 3.呼吸相时间比测试810. 4.潮气量测试911. .分钟通气量测试912. 6.气道压力测量913. .吸入氧浓度测试914. 8.吸气触发压力109 .呼吸机的检测1010 .使用说明书方面强调必须包括的内容1011 .技术说明书强调的内容1112 .气源动力要求1113 .工作数据的准确性方面增加的

3、要求1214 .为防止不正确的输出而标准增加的条款1215 .对呼吸机的专用结构所做的规定1316 .呼吸机的治疗作用1317 .呼吸机的组成1318 .呼吸机按吸气向呼气切换的方式分类1419 .几种常用的通气模式1420 .控制通气方式和辅助通气方式1421 .初步参数观察与记录1522 .常见的报警原因及处理1623 .常见的气道并发症1724 .呼吸机保养1725 .上机前护士配合的准备工作1726 .呼吸机应用过程中的护理1827 .保持呼吸道通畅（吸痰）1828 .做好生活护理18刖百呼吸机是一种能够起到预防和治疗呼吸衰竭，减少并发症，挽救及延长病人生命的至关重要的医疗设备。呼吸机

4、是肺部出现病变导致自主呼吸困难的患者的常用医疗设备，呼吸机可完全脱离呼吸中枢的调节和控制，人为地产生呼吸动作，以满足人体呼吸功能的需要。目前，大多数呼吸机属于正压呼吸机，通过向呼吸道提供正压将气体送入肺内，在吸气时提高肺内压、增加跨肺压而帮助气体交换，在呼气时停止向呼吸道提供正压，肺由于肺腔组织的弹性，恢复到原来的形状，使经过交换的一部分气体呼出体外。本文对呼吸机的检测要求等进行了整理，仅供大家参考。1 .呼吸机的安全要求呼吸机的安全要求分为通用安全要求和专用安全要求，且专用安全要求优于通用安全要求。2 ,呼吸机通用安全要求呼吸机应执行的通用安全标准主要有：1、GB9706.12007医用电气

5、设备第1部分：安全通用要求；2、GB9706.152008医用电气设备第1一1部分：安全通用要求并列标准：医用电器系统安全要求；3、YY05052012医用电气设备第12部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验；4、YY07092009医用电气设备第18部分：安全通用要求并列标准：通用要求医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南。3 .呼吸机专用安全要求目前，我国针对不同用途的呼吸机制定了相应的专用安全要求标准，为提高呼吸机的安全性提供了必要的技术保障。各专用安全要求是基于GB9706.1医用电气设备第1部分：安全通用要求的专用标准，与GB9707.1配套使用，标准中的要求比GB

6、9706.1的相关要求更具效力。3.1. 应用于治疗类呼吸机的专用安全要求标准GB9706.28-2006医用电气设备第2部分：呼吸安全专用要求。该标准修改采用国际标准IEC60601-2-12：2001医用电气设备第2部分：呼吸机安全专用要求一一治疗呼吸机，是治疗呼吸机的安全专用要求。3.2. 应用于急救类呼吸机的专用安全要求标准1）YY0600.3-2007医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第3部分：急救和转运用呼吸机。该标准修改采用国际标准ISO10651-3：1997医用呼吸机第3部分：急救和转运用呼吸机的专用要求。2）YY0600.5-2011医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第

7、5部分：气动急救复苏器。该标准等同采用国际标准ISO1065L5：2006医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第5部分：气动急救复苏器，规定了气动急救复苏器的基本安全和主要性能的要求。3. 3.应用于家用类呼吸机的专用安全要求标准1）YY0600.12007医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第1部分：家用呼吸支持设备。该标准修改采用国际标准ISO10651-6：2004医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第6部分：家用呼吸支持设备，标准规定了家用呼吸支持设备的基本安全和主要性能的要求。2）YY0600.22007医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第2部分：依赖呼吸机患者使用家用呼吸机。该标

8、准修改采用国际标准ISO10651-2：2004医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第2部分：依赖呼吸机患者使用家用呼吸机。标准规定了依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机的要求。3）YY0671.12007睡眠呼吸暂停治疗第1部分：睡眠呼吸暂停治疗设备。该标准修改采用国际标准ISO17510L2002睡眠呼吸暂停治疗第1部分：睡眠呼吸暂停治疗设备，标准规定了适用于家庭和医疗保健部门的睡眠呼吸暂停治疗设备的专用要求。4. 4.应用于麻醉呼吸机的专用安全要求标准YY0635.4-2009吸入式麻醉系统第5部分：麻醉呼吸机。该标准修改采用国际标准5088355：2004吸入式麻醉系统第5部分：麻醉呼吸机，

9、标准规定了麻醉呼吸机基本性能的专用要求。该标准不适用于易燃麻醉场所使用的麻醉呼吸机。1）该标准的主要安全技术要求有：2）设备或设备部件的外部标记；3）使用说明书和技术说明书；4）供电电源的中断；5）操作者可调压力的限制；6）操作者可调压力报警等。3.5.应用于高频类呼吸机的专用安全要求标准YY00422007高频喷射呼吸机。该标准规定了高频喷射呼吸机的必备功能和可选功能。标准适用于呼气和吸气均呈开放状态的医用高频喷射呼吸机，该设备适用于呼吸支持、呼吸治疗及急救复苏的患者，在医护人员监控下使用。该标准的主要安全技术要求有：1）呼吸频率；2）呼吸相时间比;3）潮气量；4）每分钟最大通气量；5）氧浓

10、度和耗氧量；6）报警；7）CPAP可调范围和PEEP可调范围；8）显示值的精度；9）湿化速率；10）报警参数和静音等。4.呼吸机重要部件安全技术要求4.1.YY0461-2003麻醉机和呼吸机用呼吸管理该标准等同采用505367：2000麻醉机和呼吸机用呼吸管路，规定了抗静电和非抗静电呼吸管路和长度可以截取的呼吸管理的基本要求。这些管路用于麻醉机、呼吸机。还适用于呼吸管路与Y形件装配后供应或散件供应用前按制造商提供使用说明书组装的呼吸管路。不适用具有特殊顺应性要求的呼吸机用管路。该标准的主要安全技术要求有：1）气流阻力；2）泄漏；3）弯曲气流阻力增加；4）顺应性；5）连接方式；6）标志;7）制

11、造商应提供的信息等。4.2. 丫丫06012009医用电气设备呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求该标准等同采用ISO21647：2004医用电气设备：呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求，是基于GB9706.1医用电气设备第1部分：安全通用要求的专用标准，与GB9706.1配套使用。4. 3.丫丫1040.1-2003麻醉和呼吸设备圆锥接通第1部分：锥头与锥套该标准等同采用ISO5356-1：1996麻醉和呼吸设备圆锥接头第1部分：锥头和锥套，规定了用于连接麻醉与呼吸设备的锥头与锥套的尺寸与测量要求。该标准主要考虑到临床上，可能需要将麻醉与呼吸设备中所用的多个连接口连接成适当的呼

12、吸系统等其他医疗设备，如湿化器和肺活量计等。5. 4.YY/T0799-2010医用气体低压软管组件该标准修改采用国际标准ISO5359：2008(E)医用气体低压软管组件,规定了用于医用气体的低压软管组件的要求，对于医用气体的不可互换的螺纹(NIST)接头、直径限位的安全系统(DIS接头的尺寸)等都做了相关要求。其目的主要是确保气体专用性，防止不同气体传输系统间的交叉连接。规定了这些软管组件预期用于最大的工作压力要小于1400kPa,但未规定软管组件的预期用途。5 .工作数据的准确性方面增加的要求工作数据的准确性方面增加了报警系统的要求，包括报警类型。报警系统构造和报警设置等。检测方法：按说

13、明书相关内容操作呼吸机，模拟各种报警的情况来检验是否符合要求。6 .为防止不正确的输出而标准增加的条款如空氧混合系统中缺失一种气体，呼吸机必须自动转换至剩余气体，并且维持正常使用。同时，必须伴随着一个至少为低级报警的信号。误调节控制器有可能会产生危险输出，必须提供相应的防护措施。必须提供防止在正常使用和单一故障状态下患者连接口处的压力超过124hPa的方法。(R必须指明患者连接口的呼吸压力。并提供防止呼吸系统的压力超过可调节的限定值的方法。如果压力达到预先设定的限定值，呼吸机必须启动高级报警信号。对用于传输潮气量高于100ml的呼吸机，必须提供一种测定呼出潮气量和分钟通气量的测定装置，必须提供

14、当被监控的潮气量低于报警限定值时启动低通气量报警条件的装置。必须提供当VBS的压力超过持续压力限定值时启动高级报警信号的方法。VBS的泄漏量：在呼吸机提供的潮气量大于300ml时，50hPa的压力不应超过200ml/min；潮气量介于30ml至300ml之间时，40hPa的压力不应超过100ml/min；潮气量小于30ml时,20hPa的压力不应超过50ml/min。对连接的结构要求，规定了各种接头盒接口的形状、尺寸及泄漏量。电动呼吸机的网电源软电线必须是不可拆卸的或必须防止可意外从呼吸机上脱落。呼吸机如提供单个辅助网电源输出插座或一组辅助网电源输出插座，必须配有独立的GB9706.1中的57.6的熔断器或过电释放器。检测方法：按说明书相关内容操作呼吸机，来检验是否符合要求。其中有定量要求的需参考相应的技术性能项目检测方法进行试验。7 .对呼吸机的专用结构所做的规定(1)呼吸机呼吸系统中使用的储气囊必须符合ISO5362的规定。呼吸管道必须符合YY0461的规定。呼吸机内置的或者是推荐与呼吸机一起使用的任何湿化器或热湿交换器，都必须分别符合YY0786或YY/T0735的规定。呼吸机内置的或者是推荐与呼吸机一起使用的任何血氧饱和仪和二氧化碳监护仪，都必须符合ISO9919和YY0601的规定。呼吸机必须配有一个氧气监护仪，