医用隔离面罩的备案要点.docx

《医用隔离面罩的备案要点.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《医用隔离面罩的备案要点.docx（3页珍藏版）》请在第一文库网上搜索。

1、医用隔离面罩的备案要点目录刖三11 .医用隔离面罩产品概述12 .医用隔离面罩的分类信息23 .医用隔离面罩技术要求24 .医用隔离面罩适用的技术标准或规范35 .医用隔离面罩的临床试验要求36 .医用隔离面罩备案时限3刖百医用隔离面罩具有一定的防护作用，主要的就是能够阻隔体液、血液飞溅或者是泼溅。但是医用外科口罩是预防病毒，细菌等也可以用于预防流感呼吸系统疾病的传播。需要注意的是，医用隔离面罩是将脸部完全遮挡的，那么医用口罩主要就是遮挡口部和鼻部的。医用隔离口罩有两种，一种是塑料性的隔板面罩，另外一种是由高分子材料制成的防护罩、泡沫条，和固定装置组成的。所以说医用隔离面罩就是用来防护、阻隔体

2、液以及血液飞溅或者是泼溅的，也就是说医疗医护人员使用的隔离面罩。为了帮助国内医用隔离面罩的生产企业顺利完成备案，本文对其备案要点进行了梳理，以供大家参考。1 .医用隔离面罩产品概述产品名称：医用隔离面罩产品描述：通常由高分子材料制成的防护罩、泡沫条和固定装置组成。非无菌提供，一次性使用。预期用途：用于医疗机构中检查治疗时起防护作用，阻隔体液、血液飞溅或泼溅。禁忌症：本品仅作为医疗活动中的防止飞溅物污染操作者使用，严格禁止使用本品替代封闭式防护用具。2 .医用隔离面罩的分类信息表1医用隔离面罩的分类信息子目录一缎二级产品描述预期用途类别1414医护人员防护用品06隔离护罩通常由高分子材料制成的防

3、护罩、泡沫条和固定装置组成。非无菌提供，一次性使用。用于医疗机构中检查治疗时起防护作用，阻隔体液、血液飞溅或泼溅。I3 .医用隔离面罩技术要求医用隔离面罩的技术要求主要包括以下几点。材料：需由符合要求的高分子材料制成。（例如：符合GB/T12670.2008的聚丙烯（PP）树脂或符合GB15593-1995输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料）尺寸：基本尺寸应符合外包装的标识，其允差范围应是各标识值的10%o外观：医用隔离面罩表明应洁净，无污点、污物；应完整、不得有破损或分离；镜片应光滑、无毛刺、划痕；镜片颜色应透明，佩戴时应视线清晰可见。结构：医用隔离面罩佩戴好后，应能完全罩住佩戴者的面部；纵向应

4、保持挺立，不得下垂，横向弯曲时无折痕。橡皮筋延伸率（适用于橡皮筋固定带）：橡皮筋带应松紧自如，橡皮筋延伸率应小于一定数值。安装与固定要求：固定装置与面罩连接处的断裂强力应不小于一定数值；医用隔离面罩分体衔接处应牢固；水平面经受一定重力拉拽，垂直方向经受一定重力拉拽，持续30s,均应不脱落。4 .医用隔离面罩适用的技术标准或规范表2医用隔离面罩适用的技术标准或规范相关标准/现范GB/T191-2008包装储运图示标志YY/T0313-2014医用高分子产品包装和制造商提供信息的要求GB/T12670-2008聚丙烯PP）树脂GB15593-1995输血（液）器具用软聚氯乙悔塑料5 .医用隔离面罩的临床试验要求医用隔离面罩作为第一类医疗器械，免于进行临床试验，只需要提供临床评价报告即可。6 .医用隔离面罩备案时限医用隔离面罩作为第I类医疗器械，采用备案制，网上申请后现场提交备案资料，审核通过后，当场发放医用隔离面罩备案凭证。其中医用隔离面罩备案凭证含两部分内容：第一类医疗器械备案凭证和第一类医疗器械备案信息表。第3页共3页