医疗器械不良事件案例分析与管理改进措施分析.docx

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1、医疗器械不良事件案例分析与管理改进措施分析目录【摘要】1前言11 .医疗器械不良事件12 .植入性医疗器械不良事件管理的不合规典型案例分析22.1.案例一32.2.案例二33.医疗器械不良事件的改进措施4结束语：4参考文献4【摘要】医疗器械感染控制应用不良事件管理的控制效果，采用不良事件管理理念对医疗器械不良事件感染进行评估，提高护理人员的安全意识和不良事件防范意识，在医院营造安全管理的氛围，制定科学合理的感染控制策略，加大对薄弱环节的管理效果，降低医疗器械不良事件发生几率，积极采取合理的改进策略。【关键词】医疗器械；不良事件；案例分析；管理改进措施1刖百医疗器械作为医院最重要的检查系统，其检

2、查仪器使用频率非常高，仪器结构非常精密，消毒灭菌方式比较特殊，非常容易存在感染不良事件，通过利用不良事件评估的方式，可以对医疗器械的不良事件进行快速识别、分析、评价。对整个医疗器械可能发生的不良事件进行全面管理，同时能够制定科学合理的预防控制计划。1 .医疗器械不良事件通过回顾我院医疗器械三年的诊疗报告记录总结出现不良事件的具体特点明确，医疗器械清洗消毒技术操作规范的相关要求，根据医疗器械感染不良事件的主要条件进行分析。由于医疗器械管理分散，环境布局落后，硬件设施更新换代不及时，安全不良事件监控管理落实不到位，在医疗器械去洗消毒的过程中，缺乏合理有效的监督，这些问题都很容易造成医疗器械出现感染

3、不良事件。在不良事件防范体系建立时，首先要加大教育培训力度，通过定期组织医疗器械相关人员定期学习医疗事故处理条例，以及医院感染管理办法进行分析，能够增强医护人员自身的不良事件管理主动性和积极性2。要加大隐患检查力度，对于发现的不良事件安全隐患应该及时上报，予以奖励加大护士人员的工作积极性完善，医疗器械不良事件管理，监督机制，组建护士长，西销护士以及专科组组长等相关人员。共同构成不良事件控制管理小组，每个月召开一次不良事件安全管理质量分析会，对上个月不良事件感染的具体情况进行分析总结不良事件管理存在的不足，加以优化改进，提高医疗器械，清洗消毒的总体质量，建立健全设备设施管理体系。在医疗器械消毒管

4、理的过程中，要确保医疗器械不同部位分开设置，要保证清洗室、消毒室和存储室，相互独立不能够混为一谈。在清洗槽，要保证流动的清水。配备专业的高压水枪，超声清洗器等消毒设施，加大对消耗器材的管理，确保相关护理人员的自身职责。尽可能的避免职业暴露而导致的危害，在针对医护人员进行职业危害教育的过程中，应该定期对医护人员进行体检，尤其是针对流行病进行免疫接种，确保医护人具自身的健康水平得到有效提升，严格根据职业暴露事件，对紧急事件进行详细的记录并处理，同时要做好定期随访工作，对于已经发生的职业暴露危害应该降至最低，最后应该加大监督管理力度，对于清新水质水槽以及清洗流程一定要加强监督与管理，避免出现人为省略

5、清洗步骤的情况，要加强对监督管理薄弱环节进行优化，每个月都应该对胃镜生物检测，判断清洗水池清洗用水以及运输车表面的生物监测，这样才能够全面判断，医疗器械感染控制的总体效果，及时发现不良事件，解除安全隐患3。2 .植入性医疗器械不良事件管理的不合规典型案例分析医疗器械生产企业对医疗器械不良事件的发现、上报并采用有效的措施解决问题是医疗器械不良事件监测工作的重点内容，也是国家监管部门对其生产管理核查的重点环节之一。为帮助企业建立合规的医疗器械产品生产质量管理体系，本文列举了2个植入性医疗器械不良事件管理的不合规的典型案例，并根据医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械等法规，对其进行了分析，供大

6、家参考及自查自纠。2. 1.案例一A公司生产金属接骨螺钉，发生过多起螺钉断裂的不良事件，A公司在获得取出的断裂金属接骨螺钉后，未按规定对其进行分析研究，未采取任何提高产品质量和改进产品安全性的措施。分析：A公司在获得取出的断裂金属接骨螺钉后，未按规定对其进行分析研究，不符合医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械291条规定。A公司在获得取出的断裂金属接骨螺钉后，首先要分析其断裂的原因，如果是由于螺钉疲劳强度过低导致断裂，则需要分析何种因素导致疲劳强度过低，如何改进可提高疲劳强度，使其达到规定的要求。3. 2.案例二对某骨科植入类医疗器械生产企业现场检查时，发现企业未按取出金属外科植入物的分

7、析制度规定收集使用后的植入物产品并分析。分析：此种情况可能有两方面的原因，一方面是产品使用方（医院）未在第一时间将信息反馈给企业，也未允许企业将取出的植入物产品带回公司分析，令企业无法分析产品发生不良情况的原因，不能做出改进或反馈；另一方面，企业未根据具体情况建立合理的、有效的反馈（投诉）流程，只将问题归因于医院，而未真正做到对产品在临床使用中发生的不良事件进行收集、分析。监测医疗器械不良事件是医疗器械产品上市后质量管理工作的重要组成部分，也是评价产品质量的主要手段。作为植入类的高风险医疗器械生产企业，应尤为关注医疗器械不良事件的监测。只有收集临床使用中发生的不良事件并进行分析，才能不断地改进

8、产品，不断降低产品的使用风险。生产方和使用方都应充分意识到对不良事件分析的重要性，从而形成良性的使用反馈-分析-改进-使用的模式，不断推动医疗器械产品改进，确保医疗器械产品使用的安全有效性。3 .医疗器械不良事件的改进措施医疗器械室感染控制工作具有连续性，动态性的特点，如果发生感染事件不仅会造成患者与医护人员出现交叉感染，而且还会导致严重的医疗事故，造成医患关系紧张，给院方造成严重的损失，必须要加大医疗器械感染控制管理效果4。在不良事件管理评估的过程中，必须针对当前医疗器械感染是存在的重消毒，亲管理的现状进行全面分析，采取必要的措施，提高管理人员的安全不良事件防范意识，保证肠胃镜清洗管理工作，

9、提高消毒的整体效率，避免出现肠胃镜二次污染的情况，此外要加大不良事件管理培训力度，在整个医疗器械营造安全管理的氛围，通过完善奖励规章制度，提高医护人员管理的工作积极性。根据医院感染管理办法，医院感染监测规范以及医疗器械清洗消毒技术规范等相关的标准规范，对不良事件产生后果的严重程度进行量化。极易引发感染、造成大量人员伤害属于严重不良事件，极易造成医疗工作中断，造成医院信誉受损的属于中度不良事件，可能引发医院感染，造成一定人员伤害，会导致医疗工作中断，造成较大财产损失的属于中度不良事件，容易引发医院感染，但并不容易造成人员伤害，并不会影响医疗工作顺利开展，则为低不良事件。结束语：通过本文的研究，能

10、够有效提高医疗器械监督管理力度，坚决避免不良事件的产生，提高医疗器械的整体管理水平。增强医院管理人员的责任心，确保医疗器械管理运行质量得到全面提升。参考文献1吴荻，张翠,关于医疗器械不良事件监测体系的探讨几中国医疗器械信息，2019,25(11)：156-157+169.2刘森，严木香，丁玉萍，徐波，刘会永，卞蓉蓉，王莉娅，赵雪倩，严洁，吴锡平，包晓江.基于医疗器械不良事件安全预警数字平台监护仪风险信号分析J.中国卫生产业，2018,15(25)：176-177+181.董放，吴世福，黄琳，王刚，田月洁，鞠毅，李洪利，刘松峰，赵玉娟,玄怡，牛惠芳.医疗器械故障类不良事件自动报告模式研究J,中国医疗设备，2018,33(07)：142-146.董放，李志勇，王刚，周少飞，康自新，田德锋，高小燕，麻良，崔泽实.医疗器械导致伤害的文献计量学分析与对策研究J,中国医学装备，2018,15(06)：149-153.5任文霞，朱清，丁静，周双林，茅鸯对，王雯,基于风险管理的医疗器械不良事件分级监测模式研究J.中国医疗器械杂志,2018,42(03)：215-218.第5页共5页