医械企业如何应对GMP飞检.docx

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1、医械企业如何应对GMP飞检目录前言21 .GMP飞行检查是什么意思？22 .GMP飞检重点企业的类型43 .飞行检查的范围44 .飞行检查的类型55 .如何应对飞检56 .熟知现场检查的细则67 .自查关键点71. 1.现场不可出现的问题77. 2.设备设施方面必须避免出现的问题78. 3.生产现场检查时避免出现的问题或关注点89. 4.实验室的自查关键点910. 5.质量部的自查关键点1011. 6.各部门的自查关键点1012. 7.重要文件的自查关键点1013. 7.1.质量管理体系文件1014. 7.2.记录文件1115. 7.3.策划文件1116. 7.4.风险管理文件1117. 7.

2、5.设计和开发输出资料1218. 7.6.变更文件128 .附录：医药行业常用术语解释138.1. 采购经营类138.2. 组织机构类188.3. 经营营销类218.4. 商品名词类258.5. 医药政策类318.6. 6.质管类358.7. 财务类378.8. 其他名词类38刖百2021年6月1日，被称为“史上最严”的新版医疗器械监督管理条例正式实施，医药监管部门也正在遵循“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”来开展药械的全程监管。在“最严”的背景下，飞行检查便是行之有效的监管方式之一，本文就根据近两年GMP飞行检查的重点企业类型、飞检的范围、飞行检查类型，以及如何应对飞

3、检等几个方面进行了分析，供大家参考。1 .GMP飞行检查是什么意思？药品GMP飞行检查是药品GMP认证跟踪检查的一种形式，指药品监督管理部门根据监管需要随时对药品生产企业所实施的现场检查。飞行检查主要针对涉嫌违反药品GMP或有不良行为记录的药品生产企业。具体条款第一条为加强药品GMP认证监督检查，根据中华人民共和国药品管理法，制定本规定。第二条药品GMP飞行检查是药品GMP认证跟踪检查的一种形式，指药品监督管理部门根据监管需要随时对药品生产企业所实施的现场检查。第三条国家食品药品监督管理局根据药品生产监督管理的需要组织实施飞行检查。飞行检查主要针对涉嫌违反药品GMP或有不良行为记录的药品生产企

4、业。第四条飞行检查组一般由2至3名药品GMP检查员组成，根据检查工作需要可以邀请有关专家参加检查。第五条被检查企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局应选派药品监管人员担任观察员，协助检查组完成飞行检查工作。第六条国家食品药品监督管理局根据被检查企业情况确定检查重点内容，检查组根据实际情况实施现场检查。飞行检查时间由检查组根据检查需要确定，以能够查清查实问题为原则。第七条国家食品药品监督管理局应适时将检查组到达时间通知被检查企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局。检查组适时将被检查企业告知所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局。第八条检查组成员应到指定地点集中。检

5、查组抵达被检查企业后，应向企业出示飞行检查书面通知，通报检查要求，并及时实施现场检查。第九条检查组应在被检查企业内公布检查事由和联系方式。因企业被举报实施的飞行检查，应尽可能与举报人取得联系。第十条检查组在现场检查过程中应注意及时取证，对不符合药品GMP的设施、设备、物料等实物和现场情况进行拍摄和记录，对相关文件资料等进行复印，对有关人员进行调查询问。必要时，通知当地药品监督管理部门依法采取相应措施。第十一条在现场检查过程中，检查员应即时做好检查工作记录，详细记录检查时间、地点、现场状况、发现的问题、询问对象和内容等。第十二条检查组应及时汇总情况，确定药品GMP飞行检查缺陷项目。第十三条现场检

6、查结束时，检查组应与被检查企业沟通检查情况，被检查企业负责人或相关负责人员应在药品GMP飞行检查缺陷项目表上签字，拒绝签字的，检查组应予注明。被检查企业对检查结果有异议的，应提交书面说明。第十四条飞行检查结束时，检查组应及时撰写药品GMP飞行检查报告，详细表述发现的问题或核实的情况，并及时将药品GMP飞行检查报告、药品GMP飞行检查工作记录、药品GMP飞行检查缺陷项目表、企业的书面说明及相关证据资料上报国家食品药品监督管理局。第十五条国家食品药品监督管理局对药品GMP飞行检查报告进行审核并做出处理决定。对未按照规定实施药品GMP的药品生产企业，责成企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管

7、理局依法进行处罚。对不符合药品GMP检查评定标准的，收回其相应剂型的药品GMP证书，并予以通报；对原认证检查、审批过程中存在的违规问题，予以调查处理。第十六条对收回药品GMP证书的药品生产企业，在其整改完成并提出复查申请后，由原发证机关组织复查，合格的，发还原药品GMP证书。第十七条组织和实施飞行检查的有关人员应严格遵守工作纪律，不得泄露飞行检查有关情况和举报人信息。第十八条检查组的食宿、交通等费用由国家食品药品监督管理局承担，不向被检查企业摊派任何费用。所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局协助做好检查工作。第十九条本规定适用于国家食品药品监督管理局组织实施的飞行检查。各省、自治区、

8、直辖市（食品）药品监督管理局组织实施的飞行检查参照本规定执行。第二十条本规定自发布之日起实施。2 .GMP飞检重点企业的类型1、产品被药监局抽检不合格的企业。2、被监管部门发放告诫信的企业。3、注册现场检查或GMP认证检查被发现存在缺陷较多的企业。4、国外检查机构被发现存在较严重缺陷的企业。3 .飞行检查的范围1、检查的范围：医疗器械研制、生产、经营和使用的全过程。2、检查的对象：经投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的企业（对于高风险程度产品，必将成为检查的重点）；被检验发现存在质量安全风险的企业（如：省级以上单位的监督抽查）；医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的企业

9、；被发现申报资料存在真实性疑问的企业（如：注册申报、生产许可等）；涉嫌严重违反质量管理规范要求的企业（违反质量管理规范被监管单位发现的）；有严重不守信记录的企业（部分省市已建立了诚信档案，有不良记录的，将是飞检的重点）；其他需要开展飞行检查的情形。4 .飞行检查的类型1、检查人员组成：通常由2名以上检查人员组成，检查组实行组长负责制，并由当地药监部门派出相关领域专家参加检查工作。2、检查形式：突击检查，受检单位及检查内容及时间保密、检查进展保密、采集证据迅速、直接。3、检查方式：企业相关场所无条件向检查组开放，核对企业现场实物，确认产品质量，直接现场调查取证并记录，必要时抽样送检验部门;对存在

10、疑问或异常的货物进行封存。5 .如何应对飞检从近两年飞检的通报来看，企业出现问题主要体现在以下8个方面。1、人员培训不到位：未对关键及特殊岗位进行相应的培训。2、生产管理不到位：未制定受控的关键和特殊过程的作业指导书；未对关键和特殊过程的重要参数进行验证或确认。3、质量控制不到位：检验方法及判定规则不明确、出厂检验未按要求进行、现场未做检验标识。4、未对质量管理体系的运行进行评价和审核：未按要求进行内审、定期召开管理评审。5、厂房设施不满足生产条件：仓库贮存条件及设施不符合要求，生产工艺不完善，生产条件不符合要求。6、设计开发管理不到位：未建立全套完整的设计开发文档，未保持设计更改记录。7、质

11、量体系文件管控不到位：检验规程与产品技术要求规定不一致、未制订放行程序、未按检验方法检验。8、不合格品控制不到位：不合格品未按要求进行标识、记录、隔离、评审。6 .熟知现场检查的细则因每个企业产品不同，现场检查标准也不同，但对于GMP生产现场检查都涉及如下六个重点。第一：查看现场实物，调查取证并检查实物质量状况根据双方确定的路线和步骤，首先去仓库、车间现场调查取证，查看仓库主要原材料供应商名称、库存实物数量、批号、质量情况（重点是辨别真伪、有无掺假）、入库验收记录及企业质量部取样证明资料、检验合格报告及车间生产产品名称、所用物料的名称、批号等。第二：检查核对主要供应商的档案资料确认供应商是否合

12、格，供应范围和现场实物记录是否一致，尤其是一些进口原材料应有进口批件及口岸检验报告复印件（加盖供货单位质量章）。第三：检查物料平衡依据采购入库验收记录、库存货位卡、检查阶段性前处理及提取、制剂生产记录，核查主要原材料入库验收记录的入库时间、批号、数量，并与生产记录、库存实物、库存货位卡、分类账核对，进行投入、产出物料平衡核对和分析；核对原材料货位卡进出记录数量、时间与前处理及提取记录、出入库票据的一致性，重点核对原材料前处理及提取生产的中间体及制剂所生产的成品的物料平衡是否符合规定（依据产品质量标准和产品工艺规程）。第四：检查核对取样留样和全检情况检查质量部取样记录、检查核对每批原材料留样记录

13、及留样实物，检查核对检验原始记录、检验报告；对高效液相、原子吸收、气相色谱等图谱打开电脑核对，尤其是从入库验收时间、取样时间、检验时间、出报告时间、设备仪器使用记录中对应的时间来进行真实性和完整性。核对关键原材料采购入库的次数和批号，核对关键对照品的购进、使用记录，以确认检验次数与对照品采购量、使用量的平衡。第五：抽查成品留样及检查核对销售记录依据成品库存货位卡记录及批生产原始记录，随机抽查核对质量部成品留样取样记录和留样实物，并依据生产原始记录中成品入库数量核对销售记录、查看销售发票。第六：核对原辅料购进发票，并与入库验收记录、生产使用记录核对购进日期、购进数量、核查物料平衡情况目前，检查一

14、般都会查到发票，所以发票数量、采购合同、质量检验、入库数量、购进时间都要对应一致。如不一致，可能会对上游企业进行追溯性核查。7 .自查关键点7.1.现场不可出现的问题1、各种现场存放的物料，出现帐、卡、物不符或没有标签或没有定置定位。2、现场演示无法操作或操作不合规。3、现场（包括垃圾桶、垃圾站）存在废旧文件（受控或非受控），或有撕毁记录，随意涂改以及提前或明显滞后填写的现象。4、检查人员面前推卸责任、争辩、训斥下属或有阻挠、干扰检查工作的现象。5、环境温湿度、压差、洁净区密封等方面存在问题。6、穿着洁净服行走在不同洁净级别区域之内。7、现场设备设施表面存在明显的锈迹、油污或粉尘。8、车间、仓

15、库存在啮齿类动物尸体、粪便或其他活动痕迹。7.2.设备设施方面必须避免出现的问题1、不合理安装（设计缺陷，可能引起操作不便及清洁不彻底情形，继而怀疑验证确认的合理性）。2、管道连接不正确（存在交叉或较多盲端以及流通不畅、倾斜角度不对等）。3、缺乏清洁（设备内表面有残留，清洁的有效性）。4、缺乏维护（现场存在跑、冒、滴、漏的痕迹或正在进行）。5、没有使用或运行记录。6、使用不合适的称量设备或检测设备。7、设备、管道无标志，未清楚地显示内容物名称和流向。8、有故障和闲置不用的设备未移走或标识不清楚。9、压差表不回零或指示不准确。7. 3.生产现场检查时避免出现的问题或关注点1、人流、物流、墙壁、地面、交叉污染。2、每个区域，每次只能生产一个产品，或者必须没有混淆、交叉污染的危险。3、同一批物料