医用呼吸机等医疗电气设备EMC试验的要求.docx

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1、医用呼吸机等医疗电气设备EMC试验的要求1刖百为了帮助医用呼吸机生产企业遵循标准对电磁兼容进行测试，本文就对医用呼吸机等医用电气设备适用的YY0505-2012医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验进行了梳理，供大家参考。目录刖三11 .解析医用呼吸机测试要求及标准11.1. 前述11.2. 各类医用电气设备电磁干扰测试专属标准列表51.2.1. 标准的执行51.2.2. 标准的范围51.2.3. 辐射测试标准51.2.4. 抗扰度测试标准61.3. 预期使用环境61.3. 1.医疗环境61.3.2. 家用医疗环境61.3.3.特殊环境72.YY0505-2012的试

2、验项目72. 1.YY0505-2012针对EMC规定中的电磁发射测试项目73. 2.YY0505-2012针对EMC规定中的电磁抗扰度测试项目74. YY0505-2012的抗扰度试验要求85. YY0505-2012发射试验的要求96. YY0505-2012受试设备的布置97. YY0505-2012抗扰度试验的特殊规定91 .解析医用呼吸机测试要求及标准1.1. 前述随着医用呼吸机等医用电气设备在多种复杂电子环境中的大范围应用，相关的电磁兼容测试要求及其所遵循的标准、规范，以及适用的解决方案与测试产品，无疑成为医疗电子产品制造、应用和测试等相关领域颇为关心而且需要深入了解的内容。本文将

3、解析科电工程医用呼吸机EMC测试要求及IEC60601-1-2(ED.4,2014)医用电气设备测试标准。IEC60601-1-2(辅助标准)IE。60601-1通用标准适用于医用电气设备和医用电气系统关于基础安全性和必要性能测试IE60601-1-2辅助标准与电磁干扰及医用电气设备和医用电气系统所产生的电磁干扰相关的基础安全性和必要性能测试IE60601-2-X专属标准IEC优先于辅助标准要求的专属标准胃IEC6060M-2INTERNATIONAL;STANDARDNORME，一INTEFWATIONALEVentilators(med)MustbetestedaccIEC60601-1-

4、2(Medicalelectricalequipment)Part1-2:GeneralrequirementsforbasissafetyandessentialperformanceCollateralStandard:Electromagneticdisturbances-Requirementsandtests百家号,科电ets适用于各类医用电气设备，例如科电电子加速器、科电高频外科手术设备、科电内窥镜设备和手术台等设备的专属标准多达68种。医用电气设备制造商必须参考适用于各自制造产品的相关标准及专属标准，并从中寻找测试条件及与辅助标准之间的差异等细节。第12页共10页IEC60601

5、-2-1IEC 60601-2-2IEC 60601-2-3IEC 60601-2-4IEC 60601-2-5IEC 6060126IEC 60601-2-7IEC 60601-2-8IEC 6060129IEC 60601-2-10IEC 60601-2-11IEC 60601-2-12IEC 60601-2-13IEC 60601-2-14IEC 60601-2-15IEC 60601-2-16IEC 60601-2-17IEC 60601-2-18IEC 60601-2-19IEC 60601-2-20IEC 60601-2-21IEC 60601-2-22IEC 60601223IE

6、C 60601-2-24IEC 60601-2-25lC 60601226IEC 60601-2-27IEC 60601228IEC 60601-2-29IEC 60601-2-30IEC 60601-2-31IEC 60601-2-32IEC 60601-2-33IEC 60601234IEC60601-2-35IEC 60601236IEC 60601-2-37IEC 60601238IEC 60601-2-39IEC 60601-2-40IEC 60601241IEC 60601-2-42IEC 60601-2-43IEC 60601244IEC 60601-2-45IEC 60601-

7、2-46IEC 60601-2-47IEC 60601-2-48IEC 60601-2-49IEC 60601-2-50IEC 60601-2-51IEC 60601-2-52IEC 60601253IEC 60601-2-54IEC 60601255IEC 60601-2-56IEC 60601257IEC 60601-2-58IEC 60601259IEC 60601260IEC 60601261IEC 60601-2-62IEC 60601-2-63IEC 60601-2-64IEC 60601-2-65IEC 60601-2-66IEC 60601267IEC 60601-2-68电子

8、加速后充嘤外科手术设售心脏隐变。52声避递疗仪微波治疗仪诊断X第或的冰线发生罂10kV1MV.X射送治疗仪及史疗法集者？8联式剂量计唳与肌圆狗HSE自15段治疗仪弊分破机笠阴工咤站电殖雷治疗设备电客H放电X射域发生H血液透析设漫拄目为伏埼射线仪内硬H设务巴负卫化。色%善化饕儿SI史保SM1沙斯如治疗厚光设经度分任监测设依正液票心电仪费电第仪心电监妒仪X0注无靶灯W电件放射治疗镇按同白幼鼻芬总压监测外部心脏公舞H霆成电停X史疑唱关设雷嗤运关寄渗航设江殡也子.曲子、来迫以外通身碎石没今S30波迨斯与望控设暂电坦唐医81311s标设务出发反应机电93设务发光设介入式手术设告计莫相圣承出疵设鲁X甘姣知

9、FEX戌覆我没骨手术台动态心电仪多功能猊人差狞设备要儿元疗设记第0分析心电僮医疗庆电3sM助。电及X%搓理招设务温热在查两0仪化口品及近疗用途关光涛I!状笈瓶触及英马体切除设充强黑治疗超声数口笠外X方法仪转重子束强力仪口笠内X15是仪听力仪H及系统经聿子和以打住嗡寮工召疗仪1.2.各类医用电气设备电磁干扰测试专属标准列表1.2. 1.标准的执行IEC60601-1现行版本3.1,2012年发布IEC60601-1-2现行版本4.0,2014年发布取代2007年发布的版3各地区采用时间：美国，2017年4月；欧洲，2017年8月；加拿大，未知。1.2.2, 标准的范围科电工程IEC60601-1

10、包含辐射测试和抗扰度测试1.2.3, 辐射测试标准电源端子干扰电压-QSPR11电磁辐射干扰-CISPR11谐波电流发射-IEC61000-3-2电压变化、波动和闪烁-IEC61000-3-31.2. 4.抗扰度测试标准静电放电-IEC61000-4-2辐射射频电磁场IEC61000-4-3电快速瞬变/脉冲群-IEC61000-4-4浪涌抗扰度-IEC61000-4-5射频场传导干扰-IEC61000-4-6工频磁场-IEC61000-4-8电压暂降、变化和中断-IEC61000-4-111.3. 预期使用环境1. 3.1.医疗环境专业医疗机构环境：医生办公室、牙医办公室、诊所、受限护理设施、

11、独立的手术中心、独立分娩中心、综合治疗设施，医院（急诊室、病房、重症监护室、手术室（特指不靠近核磁共振成像医疗设备专用射频屏蔽室外的高频外科手术设备的手术室）。1.3. 2.家用医疗环境餐厅、咖啡馆、商店、市场、学校、教堂、户外图书馆（街道、人行道、公园）、住所（住宅、房屋、疗养院）、交通工具（汽车、公共汽车、火车、船、飞机、直升机）、火车站、汽车站、机场、酒店、旅馆、养老院、博物馆、剧院。一1.3.3.特殊环境军事领域（潜艇、雷达装置附近、武器控制系统附近）、重工业区（发电厂、钢铁和造纸厂、铸造厂、汽车和电器制造工厂、冶炼和采矿现场、石油和天然气精炼厂）、大功率医疗设备治疗区域（高频外科手术

12、设备、短波治疗仪、核磁共振成像医疗系统屏蔽室内）。2.YY0505-2012的试验项目2. 1.YY0505-2012针对EMC规定中的电磁发射测试项目1、传导骚扰（CE）：GB4824、GB4343、GB177432、辐射骚扰（RE）：GB4824.GB4343.1、GB177433、断续骚扰（喀明声）：GB4824.GB4343.14、谐波电流发射:GB17625.15、电压波动/闪烁发射：GB17625.2o2. 2.YY0505-2012针对EMC规定中的电磁抗扰度测试项目1、静电放电（ESD）：GB/T17626.22、射频辐射抗扰度（RS）：GB/T17626.33、射频传导抗扰度

13、(CS)：GB/T17626.64、电快速瞬变脉冲群抗扰度(EFT)：GB/T17626.45、工频磁场:GB/T17626.86、浪涌抗扰度(Surge):GB/T17626.57、电压力暂降、短时中断和电压变化：GB/T17626.113. YY0505-2012的抗扰度试验要求1 .抗扰度试验电平根据典型健康监护电磁环境规定，通常适用于任何环境下使用的设备和系统。2 .当使用环境的期望电磁特性恶劣时，应优先采用较高抗扰度试验电平。3 .对于生命支持设备和系统，为了建立更宽的安全裕度，即使在通常的医疗使用环境下使用，必须有更高的抗扰度电平。4 .允许采用较低的抗扰度符合电平，但应给出仅基于

14、重要的物理方面、技术方面或生理方面的原因。5 .患者耦合设备和系统患者产品耦合点处在试验中，对地无有意的导体或电容连接与地之间的分布电容量不大于250pFo6 .对没有手动灵敏度调节的设备和系统，模拟信号应设置为制造商规定的最低值或预期运行的最小值。7 .对有手机灵敏度调节的设备和系统，模拟信号应使设备或系统工作在最大的灵敏度上。8 .带有可变增益的设备和系统应在正常运行所允许的最高增益设置下试验。9 .正常情况下无法观察到的功能，需要使用专用的软件或硬件来观察或验证，以确定其符合性。10 .可通过对系统的子系统进行试验来验证系统的符合性，子系统可连接模拟设备来模拟正常运行条件。11 .对含有无线电设备的设备和系统，如无线电设备已试验满足的抗扰度限值大于或等于本标准的要求，可免予相应试验。4. YY0505-2012发射试验的要求1、按照GB4824根据制造商规定的预期用途分成1组或2组和A类或B类，并符合相应的限值要求。2、对于规定仅用于屏蔽场所的设备和系统，可根据最低射频屏蔽效能和最小的射频衰减的要求，放宽限值要求，并在随机文件中提供相关信息。3、对于含有无线电设务的设备和系统，在射频发射机专用发射