医疗器械飞检发现质量管理体系中存在共性问题的分析2021.docx

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1、飞检发现质量管理体系中存在共性问题的分析2021.11.221.1条例等法规对质量管理体系的要求医疗器械注册与备案管理办法（市场总局令第47号）医疗器械不良件监测和再评价管理办法（市场总局令第1号） 按照“规范”，建立健全与产品相适应的质量管理体系并保证其有效运行； 生产条n发生变化，不符合体系要求的，应立即采取整改措施； 可能膨响医疗器械安全、有效的，应立即停产，并报告（所在地市场局和省药监局医疗器械处书面报告）.医疗器械生产监督管理办法（食药监总局令第7号）生产阶段企业定期对体系自查,提交自查报告. 监管部门应加强监督上并对体系是否保持有效运行进行重点监督检查. 企业有义务建立包括医疗器械

2、不良事件监测和再评价工作制度的医疗器械质量管理体系.社会共治监管原则全程管控上市后监管目橇口质，可控科学监管注册人按核准的内容组织生产,做到三个一致： 受控文件与行政法规、技术法规.上市申请得到批准的内容一致； 实施的与受控文件一致； 记录的内容与实施的一致.1.2 医疗器械监管原则医疗器械监督管理条例（国务院令第739号）第五条：医疗器械监督管理避循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则.风险管理“注册人申请“审评部门审评及现场检查“行政部门审批取得相关证书1.3 监管重点与质量管理体系的关系“守底线保安全，追高线促发展”器械的安全和有效注册检蛉和临床试验样品“符合规荒”& 真实性”注

3、册审批不良件就测和再评价生产后的风险控制不良事件多源自于研发质量不足；风控措施需考虑质量体系的完善.质32督抽宣生产质量可控体系有效运行；人员能力胜任;松蛉符合要求；变化及时整改.属地分级动态管理产品不良事件.投诉情况；企业质量管理水平、监管信用飞行艳青不合格品的容忍度质量筒理体系是保持抽样松辘果置信度的星础.有因飞检产品不合格.陵量投诉的飞检是对企业质量体系的最后通牒紧急放行、例外放行:成品检合格才能放行。1.4 飞行检直相关规定目的：推进飞行检查工作的规范化和制度化,保障监督检查工作防同、规范、高效，有效防控巡幽飞梭任务风险管控原则：以问题为导向，突出对高风险产品和企业的检查，必要时可对为

4、医疗器械生产活动提供产品或者服务的其他相关单位和个人开展延伸检直.飞检过程中，应当采取严格的保定措施.检查组抵达被检查企业所在地后,由检查组长及成员与省局观察员共同开启密封件.到达企业前任何人不网告知被检查企业检查相关信息.检查期间处于停产状态的，企业应当向检查组提供该品种的停产原因说明，包括但不限于向务M文的停产申请等材料.属于下列情形，经核直中心同意可结束检宣：（D企业已不具备有效的医疗器械生产许可证书或者医疗器械注册证书的；（2）由于生产场地变更等原因已不具备法定生产条件的.属于其他情形的，经核查中心同意后可以调隹检查品种.检查结果应当按照政府政务信息公开要求及时公开.对需要停产整改的企

5、业，国家局在局官方网站公布停产通报.对于限期整改的情况，在现场检直结束后三个月，对于停产整顿的企业在现场检查结束后六个月,报告企业整改情寸间和拟采取下的况（整改计划和整改落实证据），企业无法在上述时限内完成整改，需说明原因、预计工作完措施等.某品种停产为什么要提交申请：以防止飞检不合格所有产品停产。（生产许可证停产）6检产品如已停产则改飞检其他产品。是否可提前整改完成：整改时间要科学，比如第二天、第二周，可能引起重点关注，第二年再次飞检。1.5 监管行政处罚的后果知敬畏、存戒惧、守规矩，提升守法诚信意识和水平 无注册证、许可证生产 生产不符合标准或技术要求的产品 未建立体系并保持有效运行 生产

6、条件变化，未整改.停产.报告 未提交质量管理体系自查报告； 未开展医疗器械不良事件监测医疗器械生产经营过程中品质量安全隐患，未及时采取措施消除的，负责药品监督管理的部门可以采取告诫、责任约谈、责令限期整改等措施.负责药品监督管理的部门建立医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位信用档案，对有不良信用记录的增加监督检查频次，依法加强失信惩戒。（弟72条条例KJ行政处罚公示期最短3个月处罚企业责令改正、没收、罚款（15倍3咐）;情节严重的，停产.吊销证照处罚个人（法定代表人.主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员）没收收入、罚款、禁业中华人民共和国行政处罚法市场监督管理行政处罚信息公示

7、规定市场监督管理严重违法失信名单管理办法市场监督管理信用修复管理办法主要负责人：不仅限于企业负责人，还包括实际控制人。直接负责的主管人员如各部门负责人。其他责任人员，如检验员医疗器械生产企业质量管理体系存在的典型问题1、质量意识是体系良好的前提2、质量管理体系体系应真实有效的持续运行3、应有效开展PDCA中的检查活动2.1 质量意识是体系良好的前提领导作用不能仅停留在口号上.质量意识全员参与才能保证监管检查时不掉链子全员积极参与2.1.1案例分析领导作用未能在体系中起效飞检不合格问题部门职责和权限不明确，如仓库在组织机构图中归属生产部，但在部门职责中又规定了综合部负责仓库管理.原因分析避免方法

8、表面性的客观原因文件编制和审核不严谨，未发现不一致的地方认真执行文件审核，真审真核深层次的人员原因谁设计的组织架构和职责分工？谁编写的质量手册？体系发布前的第一次内审可以发现真审真核.根源性的系统原因体系的策划是否真实发生过？最高管理者是否参与？通过咨询建立的体系需要有试运行消化过程同类飞检不合格问也生产部副经理现任职人员入职表上登记的工作经历与生产管理部职务说明书规定不符，且企业未作出允许其任职的相关情况说明.2.1.2案例分析公司全员缺乏质量意识飞检不合格问题1、原材料库房见：某批号的聚碳酸酯实物与货位卡标识为不一致；其中一袋外包装破损，企业单独存放，但未做任何标识.2、现场见注塑机的漏斗

9、中残留上一批次生产用粒料，未按要求进行清场.2.1.3案例分析质量体系并未实现全员参与二一分析避免方法表面性的客观原因工人未按要求操作加强闵位人员培训和企业内部检查深层次的人员原因操作人员缺乏规则意识，仅凭个人经验处置问题制定完善的异常处置规则，强化员工质量意识根源性的系统原因最高管理者未发挥作用，公司无规矩最高管理者应强化意识，参加属地监管方组织法规意识和责任意识教育飞检不合格问题企业1:取药接口注射器作业指导书中规定的工艺参数与注塑过程验证报告中结论不一致.企业2:某台包胶注塑机现场操作设置温度范围为14510。&与包胶验证报告中确认的温度范围(14010)不一致(设备实际显示温度为145

10、。2.1.4案例分析设计更改未按质量管理体系要求管控原因分析避免方法表面性的客观原因工艺验证后，未根据结果变更作业指导文件或未通知工人按新参数操作.加强培训和企业内部检查。深层次的人员原因谁来做验证？为什么做验证？验证结果如何处置？管彳弋和关健岗位员工的质量管理能力培训；完善相关的程序文件。根源性的质量体系缺乏全员参与度，部分工作仅停留在纸面上，通过管理评审认真讨论该问题的后系统原因应付外部检置，果及应对措施,飞检不合格问题某企业生产多功能电动床注册检验时辐射发射不符合YY0505要求，调整结构、更换元器件后合格,取得注册证后组织生产仍然按原来的元器件和布局图，结果监督抽验不合格.原因分析避免

11、方法表面性的客观原因注册检睑机构要求的设计更改未落实到技术文件修订.加强内部审核，做到真审真核。深层次的人员原因与检验机构接口隔位人员是否知道设计和开发控制要求？负责设计验证的人员是否了解和关注检验整改内容？设计和开发项目结题的评审验收活动可发现.根源性的系统原因企业的设计开发和变更过程是否在质量管理体系的覆盖下进行？医疗器械注册质量管理体系核直指南有相关要求，知法守法.2.1.5案例分析设计更改未按质量管理体系要求管控飞检不合格问题某企业无法提供设计开发输出文件记录，不符合医疗器械生产质量管理规范（以下简称规范）和医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械中设计和开发输出应当满足输入要求，包括

12、采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等的要求.2.1.6案例分析采购方面不符合法规的要求原因分析避免方法表面性的客观原因未按法规要求形成或保留设计输出文件.加强内部审核，做到真审真核.深层次的人员原因企业在设计和开发阶段是否知道规范的要求？公司主管研发工作的负责人是卸重质量管理体系？管理评审对照规范，做到真审真核根源性的系统原因新进入医疗器械行业的企业和人员如何学习和了解法规和质量管理知识？行业和企业内的普法教育，学行政法规、技术法规飞检不合格问题某企业采购方面。企业与主要原材料供应商签订的质量协议中未对微生物限度、环氧乙烷残留量等项目质量标准及原材料生产环境做出要求，未明确双方所承担

13、的质量责任,不符合规范中应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任的要求.X原因分析避免方法表面性的客观原因与主要原材料供方签订的质量协议不符合规范要求.加强岗位人员培训和企业内部检查深层次的人员原因相关人员是否知晓法规要求？加强培训和内部审核，做到真审真核.根源性的系统原因国家发布的法规标准如何在企业得到转，睡口实施？需要建立法规转化实施机制；管理评审可以发现问题质量协议文本审批2.1.7案例分析工艺变更的法规依据飞检不合格问题某企业生产管理方面.企业未按照注册工艺及一次性负压引流护创材料（一体式）生产工艺规程实施生理盐水浸润的生产工序，不符合规范中应当按照建立的质量管理体

14、系进行生产，以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求的要求.（检直指导原则，711）第二十一条已注册的第二类.第三类医疗器械产品，具设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化,有可能膨响该医疗器械安全.有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告.第三十五条医疗器械注册人.备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质显管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求.第七十