政务服务标准化规范化便利化工作医疗器械经营企业许可证办理规程.docx

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1、X/XXXX （标准代号）XXXX政务服务中心服务标准X/XXXX ZL20020XX医疗器械经营企业许可证办理规程20XX-02-20 发布20XX-02-20 实施XXX政务服务中心 发布医疗器械经营企业许可证办理规程1适用范围本规程适用于政务服务中心食品药品监督管理部门窗口医疗器械经营企业许可证的受理、现场检查工作。2.设定依据2.1 医疗器械监督管理条例2. 2医疗器械经营企业许可证管理办法2.3省医疗器械经营企业许可证管办法实施细则3受理范围市行政区域内申请医疗器械经营企业许可证的单位和个人。4申报材料4.1 医疗器械经营企业许可申请表（从省局网站的药品、器械许可申报系统（企业客户端

2、程序）中直接下载；4.2 营业执照或企业名称预先核准证明文件复印件；4.3 申请人的身份证（如委托他人办理，还应附申请人签字的委托函及被委托人的身份证明）复印件;4.4 质量管理人、质量机构负责人的身份证、毕业证、毕业证或职称证书复印件及个人简历、不在原单位任职的证明；4.5 5售后服务人员的身份证、毕业证或职称证书复印件及个人简历;经营一次性使用无菌医疗器械产品的还需提供YY/T0287-2003质量体系内部审核员培训证书；4.6 注册地址（经营场所）和仓库的地理位置图、标明面积的平面图、房屋产权或使用权证明文件复印件；4.7 企业质量管理制度目录。经营一次性使用无菌医疗器械的，还需提供质量

3、手册、程序文件；4. 8申报材料真实性保证声明；4.9提交电子版文件。从“省食品药品监督管理部门网” “医疗器械许可证申报系统（企业客户端程序）”下载安装相应的程序，录入数据并导出后提交。4. 10以上申请除有关材料可以复印外，表格、制度和个人简历等文字材料必须打印（不得复印），统一用A4型纸按上述顺序，用抽拉式文件夹装订成册，一式两份申报。5办理程序4.1 申请人携带材料到政务服务中心一楼大厅食品药品监督管理部门窗口提交有关材料；4.2 受理人审核有关材料；5. 2.1申请材料存在可以当场更正错误的，请申办人当场更正；5. 2.2申请材料不齐或者不符合法定形式的，当场发给申办人补正材料通知书，一次性告知需要补正的全部内容；5.2.3申请材料齐全、符合法定形式，或申办人按要求提交全部补正材料的，予以受理。受理人将材料录入政务服务中心行政审批管理系统，出具受理通知书；5.3对予以受理的验收申请，由市局许可科、医疗器械科依据省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则的有关规定共同组织现场验收。验收结束后，填写医疗器械经营企业许可审查表、医疗器械经营企业现场核查情况评定表，报送省食品药品监督管理局审批。6承诺时限7收费依据及标准不收费