数据可靠性与风险关系.docx

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1、数据可靠性与风险关系01产品生命周期的管理基于风险的数据可靠性管理，是在产品的生命周期中，关注对于患者安全性和产品有效性产生影响的环节的数据可靠性管理，例如：研发阶段的临床数据、生产阶段的工艺参数、产品放行数据等。销售 研发放行生产产品生命周期数据可靠性举例用于注册申报数据•；试制研究数据研发阶段•；申报批次生产数据•；实验室检验数据•；临床研究数据•；生产过程工艺参数生产阶段•；生产过程中控数据•；公用设施监测数据，如：纯化水、压缩空气、纯化水等。放行阶段•；实验室放行检验数据•；.销售阶段产品的销售地

2、区追溯02不同级别软件的管理基于软件类别和产生数据的关键程度，不同级别软件采取不同的数据可靠性管理策略3类软件：不可配置软件程序4类软件：可配置软件程序5类软件：定制软件软件类别管理策略如：生产PLC设备、pH计、分析天平等。3类软件•；基本权限管理•；人工或自动记录数据4类软件5类软件如：HPLC系统，EMS系统•权限分级管理•；审计追踪•；自动记录数据各类定制系统•权限分级管理•完整审计追踪•配置管理•自动记录数据•；03数据生命周期的管理数据生命周期数据生命周期DataDatac

3、reationprocessing数据创延数据处理DataRetention数据保存Data7 Reporting数据报告DataReview数据攵核数据生命周期数据可靠性举例收集处理•仪器设备功能仪器验证•方法设定一方法验证与规程管理复核报告•操作行为规程管理备份存档•操作行为规程管理•仪器设备功能-备份与恢复确认04实验室举例Data integrity and Risk数据可靠性与风险的关系实验室举例风险描述产重姓|可施性Q5)检测性翅M康测往HPLC工作站没有假屏设X可能会有其他人集作改动对同批样品多次橙脸，违反GMP和效据可

4、索性Q后果产塞J(5 )人员可以随时进入系统操作，发生可能性很高。并不是很容易发现有人恶意操作Q可检测性为中,(4 ):601 .开启工作站锁屏功能，无操作后3分钟锁屏2 谡置实聆堂门禁,非相关人黄不容随意进入关闭所有人员司除权nu每批次的审计追筹记录进有复核。HPLC匚作站中此除技据汉阻开启,人员都可以进行删除数祸港我原站我据去失,违反GMP和救据可拿性.后果严电.(5 )可能故意勒F金超限教招，可能根辕作掰除依据(3)审计迨卷功能乃后，数据榭除后,在审计追踪汜录中可发现(2)RIV=532 1.2.=3005设备举例Data integrity and Risk数据可靠性与风险的关系设备举例风险描述 产重性 价5)可能性；。5) |检测性(15)RIV值行动一产士佳T屹植检洌以=401.开通权限分级均密码控制：樱作人员权限无修改权限，管理人员有修改权限(修改需记录和艮核)没备上的触速学支安参数未受控,处于可修改状态修改参数，导致的物不均匀，影响产品质量任何进入生产区城人员都可进行修改(4 )设备运行先平后打印所有参数和记录，容易发现冬教问题(4 )RIV=5*4M 1.同上=80设备上的CIP舂序没有杈极控制处于可修改状态修改CIP程序演洗效果不彻底，残留芸他产品形响患者安仝任何进入生产区城人豉麻可以进行修改(4)修改后不及时打“，不年易发现清洗程序已作改