某药企GMP检查缺陷描述.docx

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1、某药企GMP检查缺陷描述1查看了捕鼠设施检查清理记录（No.0020990）,无法分别记录每个捕鼠设施清理情况，建议设置表格分别记录下每个捕鼠设施，进行格式调整。2查看成品库的台秤，发现台秤上无设备标识牌、无设备编号信息。查看台秤比对记录（0023691）,发现其中记录数值时未记录单位。记录中规定根据量程选取祛码重量，而实际校准过程中根据实际称量范围选取祛码重量，与文件规定不一致。3查看了 XX车间的纯化水系统（系统编号：XXX120）,其中部分管道缺少物料和流向标识。4查看现场盐酸林可霉素2109XXX067F1批记录，其中对罐内压力、液面、搅拌进行了控制并记录。批记录显示反应6h开始搅拌，

2、但并无相关文件规定应在反应6h开始搅拌。批记录中有一项记录液位是否合理，但并未相关文件规定合理标准是什么，现场操作人员凭工作经验判断液位是否合理。建议在相关文件中对工艺参数（搅拌开始时间，液位要求）进行具体规定。5查看了酰化岗位（批次：XXX）,酰化岗位的搪玻璃反应罐（设备编号XXX002）,发现其温度计仪表电子示数缺失。6电子天平日常比对记录中未附日常校验的打印数据。7查看了立式压力蒸汽灭菌器，有校准合格证，记录与实际运行一致，但没有粘贴打印数据,没有灭菌指示依据，建议将灭菌指示卡与灭菌物品同时灭菌，灭菌结束跟随记录粘贴，便于追溯。8查看了试剂室，固体、液体试剂、易制毒试剂分柜分类存放，固体

3、试剂开瓶后有效期3年,液体试剂开瓶后有效期2年，但开瓶后试剂未对瓶口进行密封处理，建议封口膜等进行封口，防止污染吸潮风化。9查看了成品检验室，实验台上有多种配制好的试剂，标识清楚，摆放整齐；操作台上有两瓶取样瓶装溶液，无品名、批号、操作人和口期等检验状态标识，经询问为前一天检测剩余样品，未进行后续处理。1010.查看了高温室，编号为200910013电热鼓风干燥箱设定温度为190 ,箱内物品为效价用器具，编号为200910070热空气消毒箱设定温度为270 ,箱内物品为内毒素用器具，所有仪器设备均经过校准，有标识，但灭菌物品未做效期验证11查看了微生物菌种传代记录，发现效价用枯草芽泡杆菌培养温

4、度为32.5C,与2020版中国药典要求35-37C不符。12查看了 FD100A型高压灭菌器确认方案，发现验证过程中满载热穿透试验，液体121C灭菌30分钟，115灭菌35分钟，均有做延迟15分钟以达到灭菌效果。对于培养基灭菌121灭菌30分钟，115C灭菌35分钟，与中国药典与培养基说明书均不一致。131.查看了XXX车间纯化水系统运行及性能确认风险评估报告(QRM-XXX21023),其中规定“对严重程度二4 (最高级)采取控制措施降低至低风险。”但大部分风险严重程度是无法通过采取控制措施来降低的，采取控制措施一般是为了降低发生可能性和可检测性，进而降低风险系数。故建议修改描述。后续XX

5、X车间洁净厂房和空调净化系统运行及性能确认风险评估报告(QRM-XXX21024)、XXX车间干燥机清洁验证风险评估报告(QRM-XXX21038)、XXX车间双锥回转真空干燥机运行及性能确认风险评估报告(QRM-XXX21021)等风险评估中存在该共性问题14查看了XXX车间纯化水系统运行及性能确认风险评估报告(QRM-XXX21023),评估出确认活动需求中需确认纯化水制备系统一级电导率，而实际确认活动中未确认纯化水制备系统一级电导率，实际确认活动与相应风险评估报告不符。15查看XXX车间洁净厂房和空调净化系统(提取一楼、二楼洁净区)运行及性能确认记录(J2021XXX0150-OQ/PQ

6、),和XXX车间洁净厂房和空调净化系统运行及性能确认风险评估报告(QRM-XXX21024),确认活动与风险评估项目一致。但发现记录中一个房间的沉降菌、浮游菌和悬浮粒子的检测结果写的是一个房间中各点的平均值,此处结果应写出各点的具体结果。16查看了XXX车间干燥机清洁验证风险评估报告(QRM-XXX21038)、XXX车间干燥机清洁验证方案(VOP-2021XXX0280)、XXX车间干燥机清洁验证报告(B2021XXX0280)、XXX车间干燥机清洁验证记录(J2021XXX0280 )和双锥回转真空干燥机清洁规程(SOP-FB-XXX-01300),发现其中清洁后存放这一项目仅进行了一批次

7、验证，未进行三批或三批以上，不足以说明清洁方法的温度性。其中化学残留的限度计算，仅考虑一般限度(lOppm)计算方式，未从日剂量、毒性数据方面进行计算。建议从多方面进行计算，并进行对比取最低值作为化学残留限度。17查看了XXX车间双锥回转真空干燥机运行及性能确认风险评估报告(QRM-XXX21021)、XXX车间双锥回转真空干燥机运行及性能确认方案(VOP-XXX21021-OQ/PQ)XXX车间双锥回转真空干燥机运行及性能确认报告(BXXX21021-OQ/PQ),XXX车间双锥回转真空干燥机运行及性能确认记录(JXXX21021-OQ/PQ),记录中升温测试和保温测试未写出具体温度，应写出具体温度以证明升温和保温满足工艺需求。