注射用丹参多酚酸盐-详细说明书与重点.docx

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1、注射用丹参多酚酸盐【成分】丹参多酚酸盐。【性状】本品为浅棕色疏松块状物，味微苦，微涩。【适应症】活血、化瘀、通脉。用于冠心病稳定型心绞痛，分级为I、II级，心绞痛症状表现为轻、中度，中医辨证为心血瘀阻证者，症见胸痛、胸闷、心悸。【规格】每瓶装50 mg （含丹参乙酸镁40 mg）o【用法用量】静脉滴注。一次200 mg,用5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液250ml-500ml溶解后使用。一日1次。疗程2周。【不良反应】少数患者发生头晕、头昏、头胀痛。偶有患者在输液中因静滴速度快致轻度头痛。偶尔有血谷丙转氨酶升高，在停药后消失过敏反应：皮疹、瘙痒、全身皮肤潮红、呼吸困难、憋气、心悸、紫绡、

2、血压下降、过敏性休克全身性损害：畏寒、寒战、发热、乏力、疼痛、多汗、颤抖呼吸系统：呼吸急促心血管系统：心悸、胸闷、心律失常、血压升高消化系统：呕吐、恶心、腹痛、腹胀、腹泻、肝脏生化指标异常（如转氨酶升高）神经精神系统：头晕、头痛、头胀、麻木皮肤及其附件：风团样皮疹、斑丘疹、红斑疹用药部位：注射部位的疼痛、麻木、静脉炎其他：面部水肿。【禁忌】禁忌与其他药品混合配伍使用。对本品或含有丹参类药物有过敏史或有严重不良反应病史者禁用。孕妇禁用。禁忌与其他药品在同一容器内混合配伍使用。【注意事项】有出血倾向者慎用Q孕妇、哺乳期妇女慎用。目前尚无充分的药物相互作用研究资料。谨慎联合用药，如确需联合使用其他药

3、品时，应谨慎考虑与本品的间隔时间以及药物相互作用等问题。本品有过敏性休克病例报告，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治用药。严格掌握用法用量。按照药品说明书推荐剂量和疗程使用药品。不超剂量、过快滴注和长期连续用药。本品保存不当可能会影响药品质量。用药前和配制后及使用过程中应认真检查本品及滴注液，发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等药物性状改变以及瓶身有漏气、裂纹等现象时，均不得使用。严禁混合配伍，谨慎联合用药本品应单独使用，禁忌与其他药品混合在同一容器内使用

4、。如确需要联合使用其他药品时，应谨慎考虑与本品的间隔时间、输液器的冲洗以及药物相互作用等问题。使用本品时应避免和碱性药物混合在同一容器内使用；本品含有二价镁离子，和喋诺酮类药物合用会产生沉淀。用药前应仔细询问患者用药史和过敏史。有过敏病史者、出血倾向者、肝功能异常者、初次使用中药注射剂者应慎重使用，如确需使用请遵医嘱，并加强监测。目前尚无儿童、哺乳期妇女应用本品的系统研究资料，不建议儿童、哺乳期妇女使用。加强用药监护。用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始30分钟。发现异常，立即停药，积极救治。用药期间应加强肝功能监测。【药物相互作用】尚无本品与其他药物相互作用的信息。【临床试验】本品于2

5、002年12月至2004年7月经SFDA批准进行过I期30例，增补6例,II期115例，III期352例临床试验。2006年4月至2009年5月进行了 2153例IV期临床试验。【药理毒理】药理试验表明，本品对冠状动脉结扎引起的犬急性心肌梗死有降低心电图ST段抬高程度、减少梗死面积、降低血清LDH的作用；对ADP诱导的大鼠血小板聚集有一定抑制作用；对大鼠动静脉旁路血栓形成有一定抑制作用。毒理试验表明，Beagle犬30天的长毒试验中高剂量组(320 mg/Kg)动物肝细胞和肾小管上皮细胞含胆红素、棕黄色药样物，肺、脾组织，肠系膜淋巴结皮髓质窦、肠粘膜均见有吞噬药样物的巨噬细胞，且上述器官也呈棕褐色；骨髓造血组织轻度增生，偶见黄色药样物；注射部位血管内皮细胞损伤，血管有新鲜血栓形成，部分血栓机化。【贮藏】密封，避光保存。