电热恒温培养箱验证方案.docx

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1、文件名称：电热恒温培养箱验证方案文件编号:替代文件:总页数:生效日期:页年 月 日部门职务签名日期起草人年 月曰审核人年 月日批准人年 月曰一、总论1、系统概述2、验证目的3、报告概要4、验证人员的要求5、参照标准二、风险评估三、仪器、仪表检查及校正四、安装确认1、仪器基本信息2、设备档案3、安装条件确认五、运行确认1、操作人员培训的确认2、操作规程的确认3、整机运行性能确认六、性能确认1、验证用仪器的校正2、空载热分布试验3、满载热分布试验七、日常监控和周期验证八、验证结论九、附录一、总论：1、系统概述：（1）设备名称：电热恒温培养箱（2）生产厂家：（3）本厂设备编号：（4）功能是用于微生物

2、的培养。本培养箱工作室尺寸：55cmx60cmx70cm,本培养箱利用电加热后，传导至内室将箱温升高。2、验证目的：运行确认主要检查和确认培养箱各单元的性能及整机运行符合标准的指标，工艺的要求,文件管理符合GMP管理要求。仪表仪器有合格证，并在校正期限之内。性能确认主要检查和确认培养箱在空载和满载情况下不同位置的温度分布状况，验证培养箱运行时温度均匀性。3、报告概要：本报告第一部分是对本报告的介绍，其中包括必要的相关资料的介绍以有助于对本报告的理解。本报告的第二部分是风险评估本报告的第三部分是仪器、仪表检查及校正本报告的第四部分是安装确认本报告的第五部分是运行确认。本报告的第六部分是性能确认。

3、本报告的第七部分是日常监控与周期验证。本验证的第八部分是验证结论与最终批准本验证的第九部分是附录，主要记录验证中的数据和结果4、验证人员的要求：参与本次验证员工均为正常生产时的员工，都已按照企业培训大纲的要求，进行了 GMP、工艺规程、岗位标准操作规程、设备操作规程等培训。5、参照标准药品生产质量管理规范（2010年修订）中华人民共和国药典（2020年版）药品生产验证指南（2003）二、风险评估:对恒温培养箱可能存在的质量风险进行评估，以采取必要的风险控制措施，降低恒温培养箱可能存在的质量风险。风险程序风险编码风险项目名称风险点设备设计ZLB-QC设备设计不符合GMP及公司要求，可能造成该设备

4、不能提供稳定的微生物生长环境，无法确保卫生学检验数据的真实可靠。F001未进行选型论证设备安装ZLB-QC到货设备与购置合同不相符或运输途中损伤F002未进行开箱验收设备动力不符合要求，可能造成设备无法正常运转F003动力电源与设备不匹配设备无法正常工作或维修F004安装不稳固F005设备安装未保留必要的维修空间设备部件安装不正确F006设备各部件未按说明书组装设备管理失控，可靠性无法保证F007设备档案资料不完善F008设备使用、维护保养及检修SOP适用性不强F009操作人员、维修人员等相关人员培训效果差造成人员伤害F010设备运转或危险部位防护措施不健全设备运行ZLB-QC导致误操作F01

5、1开关等控制标识不准确设备运转不正常F012设备噪音大、振动大F013电机运转方向错误设备不能正常加热或控温F014门密封性不好或控温仪已坏设备性能ZLB-QC设备在空载状态下其热分布不均匀F015设备空载热分布试验不合格设备在负载状态下其热分布不均匀F016设备满载热分布试验不合格温度不稳定F017设备控温稳定性考察不合格我们对该设备可能存在的质量风险分别进行评估。详细内容见以下质量风险评估记录。质量躺辨源弱雕的知帙蝴ISPD毓RPN解棚熊娜翩SPI)RPN拇涯圳嵇合ZLB-QC-F001酣GMP及嗣赫，可就赧解不能雌麟的触帔长M%嬲聊髀嬲辘版婀靠,秘碰幽32318自a版棚GMP及的生产要耦

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10、地点使用说明书保修卡合格证标准操作规程3安装条件确认确认设备的安装是否符合原设计的条件。确认项目安装条件要求洁净度室内应保持清洁，无腐蚀性气体。温度10-30相对湿度30-70%工作台应稳固、水平、无振动线路连接各接口连接正确五、运行确认：1、操作人员培训的确认1.1 合格标准：操作者均已接受了所要求的培训。1.2 评价方法：查阅培训档案，确认是否已对操作者进行了有关的方面培训。结论:检查人：日期： 年 月 日复核人：日期： 年 月 日2、操作规程的确认2.1 合格标准：标准操作规程符合实际操作。2.2 测试方法：操作人员按照拟订的操作规程操作设备，发现问题，及时修正。结论：检查人：日期： 年 月 日复核人：日期： 年 月 日3、整机运行性能确认3.1 合格标准：培养箱各部分功能正常，符合设计要求。3.2 测试手段：在完成设备的IQ后，检查培养箱各项操作准备工作就绪，按设备的标准操作规程空车运行，对下表所列项目进行检查，并将检查结果填入下表，连续三次。检查项目要求检查结果培养温度温度可调参数的监测、记录有温度显示电热装置运行正常结论:检查人：日期： 年 月 日复核人：日期： 年 月 日六、性能确认：1、验证用仪器的校正:名称数量器具编号校验日期有效期无纸记录仪1年 月 日年 月 日2、空载热分布试验2.1 合格标准：温度均匀度W1