真空带式干燥机3Q验证文件模板.docx

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1、设备验证文件(安装IQ、运行OQ、性能PQ)设备名称：真空低温液体连续干燥机设备型号：MJY60-6验证文件名称：干燥设备(IOPQ)验证方案验证文件编码：*制药股份有限公司2023年1、验证方案审批42、概述53、目的65、职责66、培训67、安装确认（IQ）77.1 设备资米揩案确认77.2 设备安装要求确认77.3 公用工程确认87.4 图2氏确认107.5 备品备件清单确认107.6 仪表和校准确认107.7 润滑剂确认117.8 维护计划确认117.9 制造材*45角认127.10 安装确认小结138、运行确认（OQ）138.1 运行确认前的准备138.2 机械安装和机械操作确认15

2、8.3 安全设备/报警装置儆锁装置确认168.4 断电后重启确认168.5 基本操作确认178.6 软件版本和P1C密码保护确认188.7 车疑确认188.8 P1C符合性确认198.9 空转操作确认198.10 运行确认小结209、性能确认(PQ)209.1 性能确认前的准备209.2 性能确认的项目和方法229.3 性能确认小结2410、验证结果的评审与验证结论2411、文件修订变更历史251、验证方案审批(1)起草起草部门签名日期工程设备部年月日(2)审核审核部门签名日期质量管理部年月日生产技术部年月日设备总监年月日(3)批准批准人签名日期质量受权人年月日2.概述1.1 设备基本信息设备

3、名称：型号：设备编号：生产厂家：设备生产日期：购入日期：安装位置：1.2 设备系统描述设备结构：主要由真空低温液体连续干燥机主机部分、辅机部分组成。设备特点：实现真空条件下连续进料、连续出料；真空条件下完成干燥、粉碎、制粒工艺；实现干燥工艺自动化、连续化、管道化；有机溶剂可再次回收利用，不排放，不污染；真空粉碎工艺，避免了再次吸潮、浪费、污染的可能；干燥时无需添加辅料，保证产品原汁原味；运行成本是传统干燥的1/2;降低劳动力成本，1名操作人员即可；不会因为粉尘和气味对外界环境造成污染；配备CIP自动在线清洗功能，符合GMP要求;大大提高了产品品质和保存有效成分不被破坏；适应能力广泛，能解决热敏

4、性、多糖类、高粘性的原料干燥；根据不同的原料特性，调节不同的工艺参数；30-60分钟开始连续出干粉，干粉收率可达到99%以上。1.3 主要技术参数水蒸发量：45-55kgh加热温度：80-130。C可调加热介质：蒸汽+热水履带层数：6层最终含水：4%产品目数：20-80目工作真空度：IoOO-3000Pa（可调）3 .目的通过验证，保证真空低温液体连续干燥机安装并运行后,工作性能符合生产工艺和生产规模的要求，标准操作程序符合生产操作要求。4 .范围本方案适用于公司XXXX车间真空低温液体连续干燥机安装、运行和性能确认的验证。5、职责工程设备部：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。负责跟

5、踪所有偏差缺陷均已整改。生产技术部：负责该方案和报告审核。负责配合设备的安装调试过程，主要参与性能确认验证。质量管理部：负责验证方案、验证报告的审核，负责对验证过程的监控和检验，负责对偏差作出处理意见。设备总监：审核验证方案和验证报告。质量授权人：质量授权人负责方案、偏差和报告的最后批准。6、培训在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训记录见附表6.1o附表6.1培训记录表方案名称培训时间序号姓名序号姓名序号姓名1.2.3.4.5.6.7.8.9.10.11.12.13.14.15.16.17.18.19.20.21.22.23.24.25.

6、26.27.28.29.30.7、安装确认（IQ）7.1 设备资料档案确认检查公司配套文件,检查MJY60-6真空低温液体连续干燥机文件，检查应有该设备的标准操作既维修保养标准操作既清洁标准操作邮文件或文件草案。在设备开箱验收后建立设备档案，收齐整理设备使用操作说明书，归档并保存，检查并确认资料是否齐全，存放是否正确。检查结果评价表见附表7.1o附表7.1文件资料检直表序号文怖称标准登记号存放处检查结果1.设备购置购销合同2.使用说明书3.产品装箱单4.主M质证明5.产品合格证6.变频器使用手册7.设备开箱安装调试记录与设备有关的所有技术文件，包括主机说明书和合格证、辅机说明书、维护说明书、主

7、要部件的说明书或规格表等。7.2 设备安装要求确认检查真空低温液体连续干燥机安装是否符合设计规范。检查及确认表见附表7.2o附表7.2设备安装要求确认序号项目要求检查结果1安装地点XXXXXXX2机器就位按设计图纸安装就位3安装空间机器四周留出足够空间供操作和维修4安装方式防震垫安装5水平度水平仪校水平6机器部件各机械部件无松动或脱落现象7电气控制箱配有的各P1C元件和线路连接完好8辅助配套设施真空机组、冷水机组、QP罐等9环境温湿度期:18C26C;相对湿度：45%65%10空气洁净度洁净级别：300,000级11外观要求完整;无缺损现象12机器外表面平整光滑，不应有明显损伤13配件配件齐全

8、，紧固体无缺损14控制调节机构用途明确、标示清晰检查人：检查日期：年月日复核人：复核日期：年月日7.3 公用工程确认公用工程符合要求，包括水、电、汽等。应记录实际测量的数据，如电压、频率等。检查及确认表见附件7.3o附件7.3公用工程检查确认电气设备:,设备型号:，地点：；电源：（）开关装置（V）面板（V）；额定电路：伏特，功率,相位;设备额定数:伏特，功率,相位;现场测量:伏特功率,相位;设备是：W）固定布线，（）连在插头上；局部断开或安全过载开关？W）是（）否；过载保护:W）主断路器W）回路断路器；压缩空气压缩空气气源：洁净空气减压阀已安装？W）是（）否如果已安装，则在气动三联体连接管线尺

9、寸：q空气压力：bar冷却水连接管线尺寸：；入口压力：bar;入口水温度：OC入口水管连接方式：清洗用水入口压力：bar;入口水管连接方式：卡箍现场排污管道尺寸：，管道材料：；水排放到：（V）地漏（）排水管（）建筑物排水管（）排酸管（）其它/排放前预先处理过吗？（）是（）否7.4 图纸确认图纸标题、编号、版本号和日期以及图纸保存位置。已批准的图纸或竣工图准确代表已安装的系统，如有差异，也已经在图纸上标注。检查及确认表见附表7.40附表7.4图纸确认序号图纸名称编号版本号日期存放位置1设备布置图2工艺流程图3电气接线图45检查人：检直日期：年月日复核人：复核日期：年月日7.5 备品备件清单确认列

10、出已购买并且到位的所有设备备品备件清单。检查及确认表见附表7.5o附表7.5备品备件确认序号名称规格数量7.6 仪表和校准确认检查并确认MJY60-6真空低温液体连续干燥机的校验情况：列出设备上的所有仪表，检查确认所有的仪器仪表已经校验，并都贴有在有效期内的绿色合格证。检查及确认评价表见附表7.6o附表7.6仪器仪表校验情况检查表序号编号名称规格有效期至检查结果1压力表0-1Mpa2真空表0-100Kpa检查人：检查日期：年月日复核人：复核日期：年月日7.7 润滑剂确认列出设备上所有润滑点。使用的所有润滑剂都已记录下来，并且确定每一种润滑剂都符合其特定用途。应使用食品级润滑油，除非食品级润滑油

11、会影响某个系统的性能，不在工作空间内或附近使用，并且市场上没有相应的食品级润滑油。润滑油不应当带来污染的风险。检查及确认表见附表7.7o附表7.7润滑剂的确认序号润滑油使用部位润滑油型号生产厂商是否会与产品接触检查结果1主动轮齿轮箱否2布料齿轮箱否345检查人：检查日期：年月曰复核人：复核日期：年月日7.8 维护计划确认已经从设备供应商获得详细的维护计划。包括主机、各个部件、辅机的维护。检查及确认表见附表7.80附表7.8设备维护计划确认序号维护项目周期检查结果12345检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日7.9 制造材料确认产品接触表面确认检查制造材料和产品接触表面的材质证明，确认所有制

12、造材料符合设计要求，所有产品接触表面都符合工艺要求并且不影响产品质量和安全。检查及确认表见附表7.9o附表7.9设备主要部件材质检查表序号项目材质要求检查结果1干燥带PTFE2进料罐SUS304(ICn8Ni9Ti)3出料罐SUS304(ICn8Ni9Ti)4干燥机壳体SUS304(ICn8Ni9Ti)5主动轮硅橡胶6被动轮SUS304(ICn8Ni9Ti)8连续出料暂存罐SUS304(ICn8Ni9Ti)检查人：检查日期：年月日复核人：复核日期：年月日7.10 安装确认小结对安装确认如存在的偏差，将偏差报告表附在附表7.10,并将偏差进行描述列表；并对安装确认整个过程进行小结评价和建议。安装确认小结见附表7.10o附表7.10安装确认小结8、运行确认（OQ）8.1 运行确认前的准备8.1.1 IQ工作确认IQ工作已经成功完成，如果有任何偏差,在继续进行OQ工作之前也已经得到满意解决，检查及确认表见附表8.1.1o附表8.1.1IQ工作确认序号检查项目要求检查结果1安装确认IQ已完成2安装确认IQ偏差所有偏差已关闭，或虽未关闭，经评估不会对运行确认造成影响检查人：检查日期：年月日