药业公司药品管理操作规程.docx

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1、题目：质量体系文件管理操作规程变更原因：根据2015年新版GSP要求，对文件进行修改起草部门：质量管理部编号：QD-GC-01版本号：03起草人：审核人：批准人：起草日期：年 月曰日期：年 月日日期：年 月日生效日期：年 月日分发部门：各部门页码：1/5质量体系文件管理操作规程L目的：建立质量文件的管理程序，实现科学有效的管理。2 .制定依据：药品管理法、药品经营质量管理规范等相关法律、法规。3 .范围：适用于公司所有质量管理体系文件的管理。4 .职责:4.1 起草、编制人员：依照本程序的国家法律法规起草、编写文件。4.2 质量部经理：组织相关人员起草、编制、修订质量文件。4. 3质量副总：负

2、责审核质量文件。4. 4总理经理：批准、签发质量文件。4 . 5各级经营、管理人员：执行本程序的规定。4.6质量部：监督本程序的执行。5 .质量管理体系文件的组成：（1）质量方针、目标；（2）质量职责；（3）管理制度；（4）程序文件；（5）质量记录；6 .程序：6. 1编制文件的原则:6. 1. 1指令性：A质量管理文件是由总经理批准签发的公司质量体系运行、实施质量控制的指令文件。各部门、各有关岗位必须严格执行。B文件的各项要求必须明确。6.1.2 符合性：质量文件必须符合国家有关药品管理的法律、法规、质量标准，以及公司的有关规定6.1.3 系统性、协调性：各个质量文件必须协调一致，形成完成的

3、管理系统，不能相互矛盾。6.1.4 可操作性：质量文件应与公司实际情况结合制定，切实可行。6.1.5 先进性：质量文件应根据国家法律法规的变化、随着公司管理的逐步完善提高而不断更新、完善。6.1.6 可检查性：文件对各项具体操作尽可能量化、具体化、以便于检查考核。6.2文件编制的基本要求：6.2.1 文件标题应明确说明文件的性质。6. 2.2文件语言要严谨、规范。6.3 文件有益于识别的系统编码。6 . 3.1国家有关法律法规，如药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范及其实施细则、产品质量法等。7 .3.2公司的质量方针、目标和管理制度。6.4 文件分类编码原则：6. 4.1文件及记录均

4、应按照文件编码原则统一编号。6. 4.2质量管理体系编号方法规定如下：编号结构：文件编号由2个汉语拼音代表公司代码、2个英文字母代表文件类别代码、2位阿拉伯数字的序号组合而成，如下图：口 口口 口口 口公司代码文件类别代码文件序号(1)公司代码：QD(2)文件类别：质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“GZ”表示。质量管理职责的文件类别代码，用英文字母“ZZ”表示。质量管理操作规程文件类别代码，用英文字母“GC”表示。质量记录类文件类别代码，用英文字母“JL”表示。质量方针、目标文件代码，用英文字母“FM-01FM-02”表示。（3）文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用2位阿拉伯数字，

5、从“01”开始顺序编码。6.4.3文件版次在文件上注明：01表示第1版；02表示第2版；以此类推。6. 5文件的版面要求6. 5.1所有文件及记录均采用A4纸印刷。文件应有统一格式，表头标识公司名称、标题、编号、起草部门、版次、页码、执行日期、起草人、审核人、批准人及起草、批准、执行的日期、分发部门等内容。6.6 文件的起草、审核、批准：6. 6.1起草人根据法定文件、行业指导性文件及授权范围起草文件及记录的初稿。7. 6. 2质管部将初稿汇总后，组织相关部门、人员审查讨论，形成对初稿的审核意见。8. 6. 3质管部对初稿进行修订，加签意见形成文件的送审稿报质量总监审核后报总经理审批。9. 6

6、. 4总经理对质量文件进一步审核，审核无误后签字批准，并注明批准和执行日期。10. .5质量管理体系文件的制（修）订、审核、批准规定如下：序号文件类别制（修）订审核批准1质量方针、目标总经理2岗位职责质量管理部质量副总总经理3管理制度质量管理部质量副总总经理4程序文件质量管理部质量副总总经理5质量纪录类文件质量管理部质量副总总经理6.7 文件的复审：每次内审，根据有关法律法规，以及公司质量体系实际运行情况对质量管理体系文件进行复审，决定文件的确定、修订或废止。6.8 文件的修订：6. 8. 1文件需要修订的情况：A国家法律、法规修订后。B公司组织机构发生变化时。C组织机构的职能发生变化时。D文

7、件适用中出现不符合实际的情况。E内审后，根据文件的复审结果进行修订。6.8.2修订人填写文件更改申请表按照本程序5. 6要求进行。6.9 文件的保管、发放：6.9.1 文件批准后，原件保存在质管部，使用者发给复制件。6. 9.2质管部按照使用的部门、人员数量复印相应数量的文件分发到位，并由领取人在文件发放签收单上签名。7. 9.3文件生效前应有足够的培训时间，培训者为使用部门负责人。各有关部门应组织文件的传达与培训，保证有关执行或操作人员明确文件的目的、适用范围、工作程序或相关要求。8. 9.4外来文件的管理：外来文件包括与质量有关的相关法律、法规、政府公文及其他各类引用标准和必要的参考资料及

8、顾客提供的技术文件等，由质管部归档、分类；其他文件交与相关部门归档、分类。外来文件的编号采用发文单位的原编号。被采用的外来文件由归档管理部门负责传达或传递。6.10 文件的废止收回与销毁：6 . 10. 1新版文件执行后，已修订或废止的文件应及时从文件持有者处收回，加盖“作废”印章，填写文件回收单。7 .10.2收回的旧版文件除留存备份外，一律登记造册，经总经理批准后由质管部负责销毁，并填写文件销毁记录。6. 11文件受控原则：6.1.1 文件受控分类：质量管理体系文件分为受控原本、受控副本、非受控副本。A受控原本是不加盖印章的签字原件保存在质管部，留档作为复制用途。B受控副本为受控原本的复印

9、件，其上每页加盖红色“受控文件”印章，作为公司内部使用的受控文件（表格不要求）。公司内不允许使用“受控文件”印章变黑的复印文件，以确保文件更新时能够从发放或使用场所撤出失效或作废的文件。C非受控副本为受控原本的复印件，其上每页加盖蓝色“非受控文件”印章（表格不要求）。作为提供给顾客或公司意外的人员使用的有效文件，公司内部不允许使用加盖蓝色“非受控文件”印章的文件6.1.2 受控原件的控制要求：按照6. 7.1要求执行。6.1.3 受控副本的控制要求：按照6. 7. 2要求执行。计划、合同、清单、临时通知类作业指导书等经授权人审批后生效，不需加盖红色“受控文件”印章。6.1.4 外来文件的控制要

10、求：按照6.7.4要求执行。与质量有关的文件由质管部加盖红色“采用”印章，按有关规定传递给有关部门和人员。6.1.5 各部门若需补发质量管理体系文件时应先到质管部提出申请，经质管部经理批准后,按上述有关规定补发，此时仍使用原分发号和文件的受控标示。6.1.6 发至公司内部和认证机构的质量体系文件，均为受控文件。6.1.7 “受控文件”、“非受控文件”、“采用”、“作废”等印章由质管部统一管理和使用。6.1.8 如公司内部员工需要借阅质量管理体系文件，应在质管部或相关部门文件管理人员登记并在指定的时间和场所完成阅读、摘录，文件严禁外借、复制、挪用。6.1.9 持有文件的人员离岗或公司内部机构调整

11、或变更时，由质管部负责协调处理文件的交接工作。6.1.10 理体系文件的评审在内审时按质量管理体系内部审核操作规程进行评审。6.1.11 录的归档保管按照质量记录控制操作规程归档保管。7.质量记录：7. 1文件发放签收单QD-JL-367.2文件回收单QD-JL-397. 3文件修订申请单QD-JL-407.4文件销毁审批表QD-JL-417. 5文件销毁记录 QD-JL-42题目：质量管理体系内部审核操作规程变更原因：根据2015年新版GSP要求，对文件进行修改起草部门：质量管理部编号：QD-GC-02版本号：03起草人：审核人：批准人：起草日期：年 月日日期：年 月曰日期：年 月日生效日期

12、：年 月曰分发部门：各部门页码： 6/8质量管理体系内部审核操作规程1 .目的：通过对公司质量管理体系的内部审核，确保质量管理体系的有效性和适宜性，不断提高本公司的质量管理水平。2 .制定依据：药品管理法、药品经营质量管理规范等相关法律、法规。3 .范围：适用于公司质量管理体系的内部审核(简称内审)。4 .职责：总经理、质量管理部等对本程序实施负责。5 .程序:5 . 1内审策划：5.1.1 质量管理部应在每年二月份制订公司该年度的年度内审计划，呈报质量副总审核、总经理批准后实施。5.1.2 一般情况下，本公司每年十二月份进行一次全面的内审。5.1.3 特殊情况下，如组织结构发生重大变化时、有

13、重大的质量事故或顾客有严重的投诉时、当质量管理和质量改进需要时、上级部门即将进行监督检查时，可临时组织一次追加的内审,审核要求按本程序实施。6 .2内审准备：5. 2. 1成立内审小组：由质量副总确定内审组长和内审员组成审核组。内审组长全权负责内审阶段工作。5.2.2内审组长编制内审实施计划，报质量副总、总经理审批后实施。内审实施计划的内容应包括：(1)内审的目的和范围；（2）内审的时间和安排；（3）内审依据的文件；（4）内审员的名单及分工，要确保内审员不审核自己的工作；（5）首、末次会议的时间安排。5. 2.3内审组长应在现场审核前，组织审核组成员召开预备会议，收集并审查有关文件，程序文件、

14、质量管理制度、质量记录的空白表格、内审现场检查表等。5.2.4内审员在内审组长指导下编制分工范围内的内审现场检查表，由内审组长汇总并审核。检查表的主要内容包括：受审部门、受审核人、检查项目、参考程序等。5. 2.5内审组长应在审核开始2天前应将内审实施计划分发给各有关部门。受审方若有异议，可在3天内通知内审组长，经协商后再作安排，在开始审核前，受审核方要做好必要的准备，确定陪同人员。5.3 内审实施：5. 3.1内审组长主持召开首次会议，要求到会人员填写会议签到表，向受审部门讲明审核目的、范围、依据、审核方法及审核中的注意事项等。6. 3.2审核中通过面谈、现场检查、查阅文件和记录、观察有关方面的工作环境和活动现状。收集客观证据，记录观察结果，确定不合格项。7. 3.3现场发现不合格事实，内审员应做好记录，并向受审方说明，共同确认事实。8. 3.4召开内审组会议，交流审核结果，确定不合格项，由内审员填写质量管理体系不合格报告，内审组长审核签字。不合格项描述要清楚、全面、准确易懂。9. 3.5召开内审组与受审核方内部交流会议，内审组长会同受审核方负责人共同对审查结果进行复核。对审查的不合格结果，经受审核方负责人确认并自质量管理体系不合格报告上签字。10. 3.6现场审核以末次会议结束。内审组长主持召开末次会议，要求到会人员填写会议签到表，向受审核部门报