生产管理--某药业有限公司综合制剂车间建设项目可行性研究报告.doc

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1、目 录第一章 总 论1一、项目概况1二、项目单位概况2三、编制依据及编制原则3四、项目提出的背景4五、主要技术经济指标5第二章 市场预测7一、国际药品市场情况和变化趋势7二、我国医药行业的基本情况7三、我国医药行业产业前景的总体预测8四、本项目市场情况分析13第三章 建设规模与产品方案16一、建设规模16二、产品方案16第四章 厂址选择与建设条件17一、拟建厂址17二、建设条件17第五章 工艺流程、设备选型及工程方案23一、工艺流程23二、主要设备方案26三、质量保证体系29四、工程方案31第六章 主要原辅材料、动力供应33一、原辅材料33二、动力供应33第七章 总图运输与公用辅助工程34一、

2、总图运输34二、公用辅助工程35第八章 企业组织机构与人力资源配置40一、组织机构40二、人力资源配置41第九章 节 能44一、设计依据44二、设计原则44三、能耗分析44四、节能措施44第十章 节 水47第十一章 环境影响评价48一、编制依据及采用的标准48二、场址环境条件48三、项目建设和生产对环境的影响49四、环境保护措施49第十二章 劳动安全卫生与消防51一、编制依据及采用的标准51二、劳动安全卫生措施方案51三、消防52第十三章 进度计划各招标投标55一、进度计划安排55二、招标投标55第十四章 投资估算58一、投资估算58第十五章 项目融资62一、资金筹措62二、融资方案分析62三

3、、投资使用计划62第十六章 经济效益分析63一、概述63二、基础数据63三、财务评价64第十七章 项目风险分析68一、盈亏平衡分析68二、敏感性分析69三、评价结论70第十八章 研究结论与建议71一、结论71二、问题与建议71第一章 总 论一、项目概况1、项目名称#药业有限公司综合制剂车间建设项目2、项目建设单位#药业有限公司3、项目负责人#4、项目建设地#市经济技术开发区湖滨路55号#药业有限公司5、建设规模与目标新建一座建筑面积6300的综合制剂车间厂房，以及回收水系统及配电系统；配套建设的污水处理系统和绿化、硬化工程。全部工程设计均按照GMP的要求进行。并在工作完成后，按照药品管理法要求

4、，接受国家食品及药品监督管理局的GMP认证。本项目设计能力为年产1200万支注射剂。 6、项目总投资项目总投资2500万元，其中建设投资2300万元，流动资金200万元。7、资金来源项目所需资金全部由#药业有限公司自筹解决。二、项目单位概况 项目建设单位为#药业有限公司，该公司始建于1995年9月，公司位于#市经济技术开发区，厂区占地面积为43350平方米，建筑面积21511平方米，厂区绿化面积13000余平方米。是一家集医药产品生产、销售、科研开发为一体的综合型、现代化制药企业；以民营资本为投资主体，总资产达9000多万元，员工总数360名。公司现拥有的三个生产车间、十条生产线均已通过国家食

5、品药品监督管理局的GMP认证。可生产冻干粉针剂、粉针剂、小容量注射剂以及抗肿瘤原料药和化学原料药五大类产品，经国家食品药品监督管理局核准注册的国药准字文号达240多个。公司从事医药开发，一贯坚持技术创新，已同国内外的数十家高等院校、科研机构建立了药品研究联合体，每年推出的新药达数十种。公司以质量求生存，以成本求出路，以科技为先导，以市场求发展，把GMP作为企业一切工作的行动指南，严格按照药品管理法和GMP的要求和标准实施管理、组织生产。公司建有独立的质检中心、动物试验检验中心、水处理系统和空调净化系统，配备了红外、紫外、高效液相、气相、热源仪等完备的检测手段，使药品设计、研制、生产、销售、服务

6、的全过程处于严密的控制状态下，靠严格的科学管理保证药品生产的质量，以产品品质参与市场竞争。#药业有限公司奉行“以人为本、以德为先、科技兴企”的经营理念，愿与国内外医药同仁共谋发展，共创医药事业辉煌。三、编制依据及编制原则 1、 编制依据（1）中华人民共和国药品管理法；（2）药品生产质量管理规范（20XX年修订）；（3）国家计委关于建设项目可行性研究试行管理办法，建设项目经济评价方法与参数第三版、中国国际工程咨询公司投资项目经济咨询评估指南；（4）国家现行的行业规定，产业政策，法律法规，设计标准；（5）项目单位提供的技术和经济的有关资料；（6）#药业有限公司与#市工程咨询公司签订的合同。2、编制

7、的原则（1）遵照国家有关药品生产和质量基本准则的行业政策，严格遵循GMP要求，认真执行国家有关部门颁布的法规、规范、规定和标准；（2）工程建设以生产设施为主，辅助生产设施和公用工程满足生产设施需要；（3）核心设备采用标准较高的先进设备以保证产品的质量要求；（4）整体设计按照生产能力，生产工艺的技术要求，做到安全适用，稳妥可靠；（5）总体布置做到流程顺畅，运输方便，厂容美观、整洁、功能分区明显；（6）严格执行国家与地方有关节能、环保、劳动安全、工业卫生、消防等有关规定、标准和规范、贯彻三废治理“三同时”的原则，做到“安全生产、文明生产”。四、项目提出的背景#药业有限公司现有冻干粉针剂生产线三条，

8、其中一条为专用的抗肿瘤药物冻干粉针生产线，冻干面积13；其余两条为普通化学药品生产线，冻干面积分别为53及57。年生产冻干粉针剂3300万支，而目前年生产计划为4500万支。目前的生产能力无法满足市场的需求，供需矛盾日益突出。随着国民经济的持续发展、人民生活水平的不断提高、人口的不断增长、社会老龄化问题的日益突出及农村合作医疗的不断完善，人们对更新、更好的药物及更好治疗方法的需求持续扩大和提高。而我公司的门冬氨酸钾镁注射剂是目前国内仅有的两家取得该品种标准的其中之一。现在月产量由原来30万支提高到60万支，预计20XX年可以达到100万支/月的销售量。综合制剂车间工程由#药业有限公司承建。公司

9、具有良好的技术优势、完善的管理系统和庞大的市场营销网络。本项目为我公司计划中的第六期工程占地面积3150，建筑面积6300，全部工程按照GMP要求进行设计、施工、安装、调试；并配置相关的空气净化系统、工艺用水制备系统及其它配套设施。五、主要技术经济指标主要技术经济指标表表1-1序号项目名称单位数据备注1生产规模年产注射剂万支1200 2主要原材料门冬氨酸钾Kg12000 门冬氨酸镁Kg12000 甘露醇Kg16800 注射用水至吨96 3动力消耗 年用水量M34500 年用电量万kwh300 年用蒸汽量吨3000 4定员人45 5投资 总投资万元2500 其中：建设投资万元2300 铺底流动资

10、金万元200 6正常年营业收入 万元3456 7正常年销售税金及附加万元14.18 8正常年增值税万元236.28 9正常年总成本万元2299.60 其中：正常年可变成本万元1833.72 正常年固定成本万元465.88 10正常年利润总额万元905.95 11正常年所得税万元226.49 12正常年税后利润万元679.46 13全员劳动生产率万元/人/年76.80 14财务评价指标 财务内部收益率%32.37%税前%25.33%税后 财务净现值万元3302.18 税前万元2179.17 税后投资回收期（含建设期1年）年4.36 税前年5.04 税后 正常年投资利税率%38.98% 正常年投资

11、利润率%30.54% 正常年税后投资利润率%22.90% 正常年自有资金利润率%30.54% 盈亏平衡点%28.97%第二章 市场预测一、国际药品市场情况和变化趋势世界医药市场正在以强劲的势头不断增长，据美国权威部门预测，世界药品市场到20XX年底，达到5060亿美元，到了20XX年将达到7600亿美元。20XX年世界药品市场销售比上年增长12%，20XX年药品市场走势良好，主要取决于两个方面：市场已初步趋于正轨，有着良好的市场秩序；人口的增长和保健意识的强化，给药品市场带来广泛的发展空间。世界人口以1.5%速度增长 促进药品需求的增加。专家认为，人口老龄化的到来，使药品的需求增长迅速，非处方

12、药品市场的发展，也是药品需求的一个增长点。二、我国医药行业的基本情况我国制药行业总体规模在国民经济中的36个行业中排在1820位，属于中等水平。我国1990年-2001年每年的医药工业总值分别为392、502、634、746、862、1060、1251、1400、1630、1946、2332、2700亿元，年均增幅达19.5，20XX年，我国医药工业总值为3300亿元，增幅也达18.8，高出国民经济增幅10多个百分点，20XX年我国医药工业总产值为3876.47亿元，比上年增长19.86%，20XX年医药行业整体呈现良好的发展趋势。近年来，人们越来越珍爱健康，提高生活质量的意识越来越强；公共卫

13、生体系建设加快，疾病预防控制体系的不断完善；农村“两网”建设，新型合作医疗制度的建立。这些因素为医药经济的快速发展提供了十分有利的市场契机。城镇职工基本医疗保险制度的全面推进以及人口的自然增长、人口老龄化进程的加快，都将增加对医药产品的需求，从而推动医药经济的适度增长。 据统计，我国医疗保险参保人数已经从1998年的1969万人迅速升到20XX年8月的11847万人。而这1亿多参保人恰是最有医药购买能力的人群，其医保支出从1999年至20XX年，复合增长率达到65%；医保支出占有全国药品销售收入的比重，从1998年的7%上升至20XX年的44%。医保市场的潜力可见一斑。某产品一旦进入医保目录，如果其适用人群较为广泛，就意味着潜在消费群体将迅速扩张，从而为企业带来主营业务收入的增长。三、我国医药行业产业前景的总体预测20XX年，世界经济运行虽然处于经济增长周期之中，但经济增长中的不确定不稳定因素增多，金融市场持续动荡，能源资源价格上涨，粮食安全问题突出，全球通胀压力增大。因此，我国宏观调控的预见性、