药品GSP自动监测系统验证管理制度.docx

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1、药品GSP自动监测系统验证管理制度文件名称自动监测系统验证管理制度文件编号XX-XX-020-00执行日期编制人审核人批准人编制日期审核日期批准日期分发部门1目的建立一个温湿度监测系统的验证管理制度，以规范温湿度监测系统的验证工作，确保验证过程各项活动符合GSP要求。2.适用范围适用于温湿度监测系统的验证管理。3职责1.1 质量管理部：负责验证方案、报告的起草，并负责安装确认、运行确认、性能确认的实施；1.2 质管员：负责按计划完成温湿度监测系统验证中的相关测试、观测任务，确保结论正确可靠；1.3 储运部：负责参与验证方案的实施；1.4 验证小组：负责验证的日常工作，组织验证方案的起草，组织协

2、调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告；1.5 质量管理负责人：负责验证方案的审核和监督实施工作；1.6 质量负责人：负责验证方案及验证报告的批准。4 .内容4.1 温湿度监测系统的验证工作应按照验证管理制度及操作规程的规定进行，具体需要验证的项目应当包括以下内容：4.1.1 采集、传送、记录数据以及报警功能的确认；4.1.2 监测设备的测量范围和准确度的确认；4.1.3 测点安装数量及位置确认；4.1.4 监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认；4.1.5 系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认；4.1.6 防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。4.2 验证使用的

3、温湿度传感器应当经过校准或检定，校准或检定报告书复印件应当作为验证报告的必要附件。验证使用的系统温湿度传感器应当适用于温湿度监测系统的测量范围，其温度测量的最大允许误差为士0.5oCo4.3 对监测设备的测量范围和准确度确认合格标准如下：4.3.1 测量范围在0。040。C之间，温度的最大允许误差为0.5。（：；4.3.2 测量范围在-250。C之间,温度的最大允许误差为1.0C;4.3.3 相对湿度的最大允许误差为5%RH;4.3.4 监测终端应当经过法定计量机构校准，并取得校准合格证书，以保证监测数据的准确。4.4 测点安装数量及位置确认的合格标准如下；4.4.1 库房面积在300平方米以

4、下的,至少应安装2个测点终端;300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1个测点终端，不足300平方米的按300平方米计算；4.4.2 冷库测点终端的安装数量，应符合4.4.1各项要求，其安装数量按每100平方米面积计算；4.4.3 每台冷藏车安装的测点终端数量应不少于2个。车厢容积超过20立方米的，每增加20立方米应增加1个测点终端，不足20立方米的按20立方米计算；4.4.4 每台冷藏箱或保温箱应当至少配置一个测点终端；4.4.5 测点终端安装的位置应不低于药品货架或药品堆码垛高度的2/3位置。4.5 监测系统是否能独立安全运行性能确认的合格标准为：温度调控设施无论开启或关闭均不应对监测系统的运行产生影响，监测系统能独立安全的运行。4.6 监测系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认的合格标准为:在断电、计算机关机状态下，监测系统仍能利用备用电源UPS供电,能正常监测运行。4.7 防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认的合格标准为：对监测数据进行修改、删除、反向导入操作，应无法实现。4.8 应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用温湿度自动监测系统，未经验证的监测系统不得用于温湿度监测。验证的结果应当应用于质量管理体系文件中与监测系统有关内容的制定及修订。5 .变更历史记录版本号执行日期变更原因和内容