药品GSP质量方针目标管理制度.docx

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1、药品GSP质量方针目标管理制度文件名称质量方针和目标管理制度文件编号XX-XX-OO1-OO执行日期编制人审核人批准人编制日期审核日期批准日期分发部门1 .目的为了明确本公司经营管理的总体质量宗旨和在质量方面所追求的目标，根据中华人民共和国药品管理法及实施条例、药品经营质量管理规范（新版）等相关法律法规结合本公司经营实际制定本制度。2 .适用范围本制度适用于本公司及各部门的质量方针、目标管理工作。3职责3.1 企业负责人：负责公司总体质量方针、目标的制订和实施保障。3.2 质量负责人：负责质量目标分解并组织检查和考核实施情况。3.3 各相关部门：负责本部门质量目标的完成。4.内容4.1 质量方

2、针目标管理分为计划（P）、实施（D）、检查（C）和总结A四个阶段（PDCA）o4.2 质量方针目标的制订4.2.1 由企业负责人主持制定公司质量方针、目标,质量负责人组织各部门相关人员负责具体制定公司年度质量目标分解计划，经企业负责人批准后实施。质量方针、目标由质量管理部以文件的形式发布。4.2.2 公司的质量方针、目标应在每年的1月份完成制订与展开。4.2.3 质量方针目标制定的依据；4.23.1 国家有关政策、法令和法规；4.23.2 国内外市场信息、情报、经济发展动向；4.23.3 公司中长期发展规划；4.23.4 供销合同或质量保证协议要求；4.23.5 公司现实问题和上年度未实现的目

3、标。4.23.6 量方针、目标制订流程4.23.6.1 质量管理部收集、整理和汇总有关资料，于年初提出当年度公司质量方针、目标设想，并形成质量方针、目标展开草图，提交企业负责人、质量负责人组织讨论；负责人审核；1.3 .3质量负责人组织相关部门完成编制公司正式的质量方针、目标展开图，由企业负责人批准发布；1.4 .4各部门根据公司质量方针、目标展开图，编制各自的质量方针、目标分解展开计划。编制人、部门领导、公司分管领导均应签署姓名、日期，以示负责。1.5 质量方针、目标的展开1.5.1 质量方针、目标展开到部门为止；1.5.2 质量方针、目标中的重点管理项目必须对应展开，互相衔接，一直展开到能

4、够解决问题为止；1.5.3 方针、目标展开图主要包括：企业方针、目标、目标值对策措施实施进度（时间及要求）负责部门（或负责人）检查部门（或检查人）。1.6 质量方针、目标的实施质量方针、目标发布后，全体员工应正确理解坚持贯彻质量方针。每年1月至12月为质量方针、目标实施阶段。1.7 质量方针、目标的检查质量负责人每年对质量方针、目标实施情况组织一次检查，对检查的情况进行记录,并对存在的问题提出纠正措施（形成书面考核通报）。1.8 质量方针、目标实施总结1.8.1 各部门应对质量方针、目标实施情况每半年进行全面对照总结，列出问题点，提出改进措施，并为下半年度的质量方针、目标执行提供依据；1.8.2 质量负责人应对质量方针、目标实施情况组织进行一次全面的检查总结，列出问题点，提出改进措施，并为明年的质量方针目标制定提供决策依据；1.8.3 质量方针、目标的考核纳入质量责任制考核，与奖惩挂钩。5 .质量方针、目标管理需按照质量方针、目标分解实施操作流程表及时进行记录。6 .变更历史记录版本号执行日期变更原因和内容