药品医疗器械、化妆品安全监管领域.docx

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1、药品医疗器械、化妆品安全监管领域专项整治实施方案为全面贯彻落实习近平总书记“四个最严”指示和省、市、区关于药品安全工作的部署安排，深入宣贯药品管理法、疫苗管理法、医疗器械监督管理条例及化妆品监督管理条例,切实解决药品医疗器械化妆品经营使用环节质量安全突出问题，进一步规范我区药品医疗器械化妆品市场秩序，确保广大人民群众用药用械用妆安全。现结合我区实际，决定开展药品医疗器械化妆品安全监管领域专项整治工作，特制订本方案。一、整治目标坚持问题导向，强化风险管理和全过程监管，做到源头严防、过程严管、风险严控，聚焦经营使用环节药品、医疗器械、化妆品质量安全的风险隐患，突出重点区域、重点单位和关键部位，开展

2、药品医疗器械化妆品安全监管领域专项整治。通过开展专项整治，严厉查处一批违法违规典型案件，提升我区药品、医疗器械、化妆品经营使用质量安全规范水平，有效解决药品、医疗器械、化妆品安全领域非法渠道购进、不按规定储存药品医疗器械化妆品、非法经营使用药品医疗器械化妆品和购进、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的药品医疗器械化妆品等突出问题，以全面提升药品、医疗器械、化妆品监管能力为着力点，不断提高药品、医疗器械、化妆品经营使用环节质量安全水平，切实增强人民群众满意度、安全感。二、整治对象（一）辖区内的医疗器械经营企业、各级医疗机构及个体经营者；（二）辖区内医疗美容机构、经营范围包

3、含美发、美容、保健按摩等服务项目的生活美容机构。三、整治内容（一）医疗器械质量安全专项整治。（1）经营资质情况。重点对医疗器械经营企业的合法性进行检查。检查内容：检查是否取得医疗器械经营许可证及第二类医疗器械经营备案凭证;医疗器械经营许可证是否在有效期内；医疗器械经营许可证载明的地址与实际从业地址是否一致。（2）医疗器械经营环节。重点对第三类医疗器械购进渠道和储存合规情况进行检查。检查内容：是否设置库房，库房与办公区、生活区是否分开或有隔离措施；是否经营（网络销售）未取得注册证或者备案凭证的医疗器械；购销渠道是否合法；进货查验记录和销售记录是否真实完整，相关信息是否能够追溯；是否经营无合格证明

4、文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求，经营需冷链管理的医疗器械是否配备相适应的设施设备；是否履行医疗器械不良事件监测报告相关义务。（3）医疗器械使用环节。重点对存在较高风险医疗器械如无菌、植入性医疗器械等进行重点监管。检查内容：是否购进、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度；是否严格查验供货商资质和产品证明文件；对无菌和植入类医疗器械是否建立并执行使用前质量检查制度；是否对植入和介入类的医疗器械建立使用记录，植入性医疗器械使用记录是否永久保存，相关资料是否纳入信息化管理系统

5、，相关信息是否能够追溯；储存条件是否符合标签和说明书的标示要求，对需冷链管理的医疗器械是否配备相适应的设施设备；是否履行医疗器械不良事件监测相关义务。（4）医疗器械体验式销售环节。重点对提供体验方式从事医疗器械经营活动的医疗器械经营企业和个人的监管。检查内容：检查经营者是否存在无证经营、超范围经营和经营无证产品的情况；经营医疗器械的说明书、标签等是否符合规定要求；是否存在虚假夸大宣传；查看体验场所张贴、散发的产品宣传材料、人员培训材料、向体验者散发的学习材料等与产品注册证载明的性能及适用范围是否一致，是否存在夸大产品疗效、虚假宣传、传销等违法行为；从事医疗器械经营的企业是否建立并执行验收、销售

6、记录制度。（二）医疗美容和美容美发行业专项整治。（1）医疗美容机构：重点检查是否存在未取得合法资质生产、经营医疗美容相关药品、医疗器械、化妆品的行为；是否存在经营、使用未经注册医疗美容相关药品、医疗器械、化妆品的行为；是否存在经营或使用的医疗器械产品标注的适用范围、产品型号等许可事项与注册证载明信息不一致、产品未在注册证有效期内生产、产品标签、说明书与注册或者备案内容不一致的行为；是否存在销售、使用的医疗美容相关药品、医疗器械、化妆品进口产品没有中文标签、说明书的行为；是否存在医疗美容机构从没有生产、经营资质的企业购买药品、医疗器械、化妆品的行为；是否存在相关企业未严格落实进货查验制度的行为；

7、是否存在违法违规购、销、使用医疗用毒性药品和麻醉用药品的行为。（2）生活美容机构：重点检查生活美容机构和隐藏在居民楼、写字楼中的“黑美容院”，是否违法开展运用手术、药物、医疗器械以及其他具有创伤性或者侵入性的医学技术方法，对人的容貌和人体各部位形态进行的修复与再塑的医疗美容服务项目；是否违法进行医疗广告宣传；从事诊疗活动的人员是否具备执业资格；使用的医用材料是否经有关部门批准；是否使用假冒伪劣药品、医疗器械；是否利用“中医”“理疗中心”等字样扩大宣传，误导消费者的行为。四、时间安排（一）宣传发动阶段（2023年3月1日至3月31日）。各相关单位在摸清本辖区各类涉药涉械涉妆经营使用企业单位底数的

8、基础上，制定专项检查方案，广泛宣传发动，明确整治要求,组织辖区内相关企业单位全面开展自查自纠。（二）检查整治阶段（2023年4月1日至8月31日）。各相关单位根据监管职责分工对照整治重点地区、重点单位和重点内容，全面开展药品医疗器械化妆品安全监管领域专项整治现场检查工作，确保全面完成整治任务。检查发现自查自纠流于形式或仍然存在安全隐患的，立即依法采取告诫、约谈、限期整改以及暂停经营使用等措施；对存在违法生产、经营、使用行为的，依法立案从严查处；对违法情节严重的，依法从重查处直至吊销（或通报建议吊销）药品经营使用相关许可证，并对企业单位法定代表人、主要负责人、相关负责人、直接负责的主管人员和其他

9、责任人依法“处罚到人;对存在严重失信行为的，按照有关规定实施联合惩戒；涉嫌犯罪的，依法及时移送司法机关。（三）工作总结阶段（2023年9月1日至9月30日）。各单位要及时汇总辖区内药品医疗器械化妆品安全监管领域专项整治情况和相关数据报表,认真总结提炼专项整治工作中取得的成效、分析存在的问题和不足，提出切实可行的意见建议，进一步完善工作机制。五、工作要求（一）提高政治站位，精心组织实施。药品安全事关人民生命健康，相关单位要提高政治站位，坚持人民至上、生命至上理念，全面落实药品医疗器械化妆品安全监管责任，将药品医疗器械化妆品安全监管专项整治列为年度药品安全监管的重点中心工作，制定具体措施精心组织，

10、全面落实到位。（二）严厉打击违法，突出案件查办。相关单位要切实加强专项整治的针对性和实效性，突出案件查办的数量和质量，务求发现问题、消除隐患、防范风险；对于发现的违法违规线索要追根溯源、一查到底。坚决杜绝有案不查、重案轻办、以罚代管、以罚代刑等问题。（三）加强督查指导，确保取得实效。区市场监管局将成立督查组，不定期督查相关单位落实专项整治指标完成情况，并对专项整治案件查办数量和质量进行排名通报，务求专项整治取得实效。（四）加强信息报送，建立长效机制。各相关单位应于专项整治开展之日起每周（周报制）报送本辖区专项整治情况和相关数据报表，重大案件要立即专报；于9月20日前报送专项整治工作总结。各相关

11、单位要认真总结专项整治经验做法，完善措施,补齐短板，堵塞漏洞，消除隐患，织密织牢药品安全防护网。联系人：陈志强、赵宏明联系电话：附件：41峪崎区医疗器械安全管理专项整治检查表；4-2.岭丽区医疗美容（美容美发）行业专项整治检查表;4-3.药品医疗器械化妆品安全监管专项整治周报表。平凉市嵯酮区医疗器械安全管理专项整治检查表被检查单位（人）：法定代表人（负责人）：单位地址：联系方式：检查时间：企业类别：序检查内容检查情况描述职责与制度1是否建立并有效执行质量管理制度及质量管理记录制度2是否明确企业（单位）法定代表人或者负责人是医疗器械经营使用质量的主要负责人3企业部门、岗位、人员配置是否与实际一致

12、4企业（单位）质量管理机构或者质量管理人员工作条件配置是否满足有效履行质量管理职责需要5企业（单位）质量管理机构或者质量管理人员是否有效独立履行职责6医疗器械经营使用单位是否建立质量管理自查制度，是否于每年年底提交年度自查报告人员与培训7企业法定代表人、负责人、质量管理人员是否符合有关法律法规及医疗器械经营质量管理规范规定的资格要求8企业质量管理人员相关专业学历或者职称等资质是否符合要求9企业（单位）是否对各岗位人员进行继续培训并建立档案，包括培训计划、培训、考核、上岗评估等记录10是否相关人员进行健康检查并建立员工健康档案设施与设备11企业经营场所和库房地址是否与证照相一致12企业（单位）经

13、营场所、库房是否符合整洁、卫生要求，功能分区是否符合13企业（单位）库房分区管理是否符合要求14企业（单位）库房是否按要求配备设施设备，包括货架、托盘、避光、通风、防潮、防虫、防鼠等15企业（单位）库房温度、湿度与其贮存的医疗器械说明书或标签标示的要求是否一致16企业零售的医疗器械陈列是否符合上述要求17企业（单位）温湿度监测设备等计量器具设备定期进行校准或者检定采购、收货与验收18是否有供货者、所购入医疗器械资质合法性的审核记录，相关证明文件或复印件是否加盖供货者公章并符合要求19企业与供货者是否签署采购合同或者协议，是否明确了下列内容：医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号

14、、生产企业、供货者、数量、单价、金额、生产经营范围等20企业（单位）采购记录是否列明了以下内容：医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等21随货同行单的内容是否完整，是否加盖供货者出库印章，随货同行单底根印章、编号、内容等是否与随货同行单一致。22企业（单位）是否按规定进行货物验收并保留相关记录，验收记录信息是否准确、完整23企业（单位）对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，是否对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的是否拒收。入库、贮存与检查24企业（单位）是否建立入库记录，

15、库房贮存、出入库管理及不合格医疗器械管理的规定是否符合要求25企业（单位）是否按照规定对医疗器械进行合理贮存26企业（单位）是否按规定对库房医疗器械进行定期检查并保留相关记录27企业是否做到账目与货物平衡，超过有效期的医疗器械是否禁止销售（使用）销售、出库与运输28企业销售人员的销售授权书是否载明授权销售的品种、地域、期限并注明销售人员的身份证号码29从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给合法的购货者30企业是否建立销售记录，是否符合要求31需要进行冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，是否由专人负责并符合要求32运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱是否符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求，冷藏车是否具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能售后服务33企业是否具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持34企业是否履行了按照采购合同与供货者约定的质量责任和售后服务责任以保证医疗器械售后的安全使用35企业是否按规定对退货、售后服务进行管理，记录信息是否准确、完整