药厂洁净管道项目施工管理.docx

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1、药厂洁净管道项目施工管理针对药厂洁净管道系统，主要阐述了洁净管道的标准种类、施工过程、酸洗钝化、灭菌及验证等几个值得关注的问题。药厂洁净管道，在洁净行业里具有专业性强、相对独立等特点。一、药厂洁净管道定义药厂的洁净管道系统主要用于诸如工艺用水、用气、无菌洁净物料的输送和分配，如：注射用水、纯化水、纯蒸汽、洁净压缩空气等。二、药厂洁净管道标准及其种类按GMP标准要求，洁净管道表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀、不与药品发生化学反应或吸附药品，防止微生物的滋生和污染，最大程度地保证药品的品质和质量。目前能很好满足此要求，应用广泛的是卫生级不锈钢管。2.1几种主要洁净管道，对不锈钢管抛光度的要求

2、如下：纯化水管道抛光度水平满足外壁RaW0.8 u m,管内壁RaW0.5 u m；注射用水管道抛光度水平满足外壁RaW0.8 u m,管内壁RaW0.4 u m；纯蒸汽管道抛光度水平满足外壁RaW0.8 u m,管内壁RaW0.4 u m；洁净压缩空气管道抛光度水平满足管外壁Ra0.8 u m,管内壁Ra0.5 u m。各个标准的卫生级不锈钢管，其外径、壁厚等都有很大的差异，这是在工程实施过程中要特别重视和注意的，避免造成管、管件、阀门、卡套等的不匹配，既造成施工的困难，乂使施工结果达不到GMP标准的要求。三、药厂洁净管道施工3.1 施工流程在编制施工方案时，要按照GMP认证关于洁净管道的要

3、求进行二次设计。药品生产质量管理规范（2010年修订）规定，纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应避免死角、盲管。应对制药用水及原水水质进行定期监测，并有相应的记录。纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生，如注射用水的可采用70。以上保温循环。3.2 施工控制在系统满足要求的前提下，然后进行施工准备。除了严格控制管材、管件、阀门等满足要求外，有以下两点在施工型备阶段要特别注意：在焊接过程中，要通过试焊来调整焊机参数,在试焊的焊样满足要求的前提下进行正式焊接;一组焊接结束后，仍要做焊样，施工结束的焊样

4、要和施工开始时的焊样保持同等焊接效果,则可以认为本次焊接满足要求。否则，要对本次的所有焊口进行检查确认，直至满足效果为止。3.3 试焊焊样保存焊口实施外观全检，合格标准是：1、无未焊透；直线性好。2、焊口内侧平直、光洁，外侧环状波纹均匀美观（允许有细微的凹状或凸状）；整个圆周焊口成形均匀一致。3、无可见的瑕疵、疵点、裂纹、气孔、夹渣等现象；无斑渍、氧化。4、表面高度应不超过管子厚度的25%。表面宽度应为管子厚度的23倍。5、内表面无氧化。3.4 焊口标识尽量减少现场焊接数量，尽可能在净化间完成预制；现场焊口应设在便于操作的位置，以方便自动焊接。焊口焊接完成，经相关人员检验合格，需在焊口处刻蚀或

5、贴标签；标签编码见下图：3.5 注意事项：1、根据工程量、工程进度的要求，进行工程机具及人力的配置，其中的机具不能对被焊物品造成破坏，操作人员必须经过培训，持证山岗；2、施工前技术员必须对操作人员进行技术交底；3、施工过程中必须配备安全防护用品；4、整个过程中禁止裸手直接接触被焊物品；5、分段施工，施工好的部分管端必须密封，管段内充氧保护；6、注意进净化间，穿净化间顶板的密封；7、焊接日志和焊机打印记录需要提供四、药厂洁净管道酸洗钝化药厂洁净管道的酸洗钝化流程大致如下：纯水循环预冲洗一碱液循环清洗一纯化水冲洗一钝化一纯化水再次冲洗一排放初始清洗：用常温钝化水冲洗，时间不少于5mino最后冲洗：

6、在次冲洗，直到进、出口纯化水的电阻率一致。上述清洗、钝化、消毒过程及其参数应加以记录。五、药厂洁净管道消毒灭菌5.1 药厂洁净管道灭菌大致分两类:一是周期性消毒灭菌：一般是对系统的储罐、工艺管线、取水口的消毒灭菌。如：纯蒸汽灭菌、巴氏消毒、过氧乙酸等化学品灭菌等；二是在线灭菌消毒：主要是对输送的消毒灭菌，i般不会影响车间生产时使用。如：紫外线、巴氏循环、臭氧灭菌、膜过滤灭菌等。卫生部2002年版消毒技术规范上关于消毒和灭菌的定义：消毒：杀灭或清除传播媒介上病原微生物，使其达到无害化的处理。灭菌：杀灭或清除传播媒介上一切微生物的处理。从这个定义来看，二者是不同的，所以，紫外线、巴氏循环、臭氧只能

7、算消毒。过热水、纯蒸汽灭菌算灭菌。5.2 注意事项：纯蒸汽消毒：将清洁蒸汽通入整个不锈钢管道系统，每个使用点至少冲洗15mino热力灭菌时，要求系统的各个角落均要达到蒸汽的设定温度并保持一定时间，若疏水器造用不当，冷凝水不能排出，管网中出现多处冷点，该处不能有效灭菌，系统运转后，可能污染整个系统或使灭菌周期缩短。六、药厂洁净管道系统试验及检验洁净管道施工完成后，10%的自动焊焊口进行X光检查或做内窥镜检查。竣工验收前，需要进行调试、试车；需制定详细的调试、试车方案，报监理、业主的批准认可。在调试、试车前，需进行压力试验，水压试验采用纯化水为试验用水，试验压力为工作压力的1.5倍；气压试验采用洁

8、净N2为试验用气，试验压力为工作压力的1.25倍。试压合格后，配合设备厂家进行单机调试，单机调试合格后，进行本系统调试，系统调试合格后，最后进行各系统的联动调试。七、药厂洁净管道的验证7.1 药厂洁净管道验证目的：1、确认系统设计、安装符合药品生产质量管理规范2010年版要求，能够正常运行，设备各项性能指标符合设计要求。2、系统符合2010版中国药典及本公司内控质量标准，保证生产出质量合格、稳定的制药用水气。3、确认系统操作、清洁、维护保养、检验、监控等文件的适用性。药厂洁净管道验证内容：7.2 药厂洁净管道验证内容包括DQ （设计验证）、IQ （安装验证）、OQ （运行验证）和PQ （性能验证）四个阶段。7.2.1 DQ （设计验证）:目的：确定预购买设备的技术指标及其设计要求，确认设备材质和质量符合预定要求及GMP规范的要求。确认内容：1、设备流程概述2、系统材质、规格3、对预处理设备的要求4、对贮水罐的基本要求5、对管路及分配系统要求八、结论药厂洁净管道，在药品制备过程中起着极其重要的作用，所以，药厂洁净管道从设计、选材、施工、酸洗钝化、灭菌消毒、验证等各个过程都要严格控制，严格按照GMP认证的要求执行，从而对药品的质量起到保证作用。