质量管理体系策划实施程序.docx

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1、1 .目的：确保公司质量体系建立、运行和持续改进的各项活动，符合质量目标包括满足产品生产、技术、质量所需的要求，促进各部门以及公司管理整体水平的提高。2 .范围：适用于公司重大的管理体系，包括IS09001： 2015、GMP等标准体系或规范的引用和建立过程各要求的相容性。重大一般指涉及公司多个部门、需要一些资金投入或可能引起较多文件性调整的活动，部门内部可以调整的活动，部门负责人可以参照。3 .责任：3.1 总经理负责对年度、外部审核监督和重大改进的策划提出需求并作出决定，必要时,参与或组织重大活动的策划；3.2 质量负责人（和/或管理者代表）协助总经理进行策划的前期准备，公司重大或系统性策

2、划的组织、协调和论证，并监督策划结果要求的各项重大计划的编制和实施结果的效果验证，验证后向总经理报告；3.3 QA负责公司质量策划的日常组织、协调、进度控制和验证，对体系性，包括内部审核在内的重大策划，向总经理和公司高层领导提出技术性和建设性意见和建议；3.4 生产负责人、生产管理部负责产品开发项目的策划，并在其后的资源配置、产品实现、产品技术改进等各过程组织或参与策划要求的阶段性活动，需要时，包括参与各项验证活动；3.5 工程设备部负责厂房、设施、设备的建设、改造以及运行维护的策划；3.6 QC负责产品测试活动策划（包括生产过程、保质期内的）；3.7 办公室、物料管理部、销售公司负责客户服务

3、以及服务改进活动的策划；3.8 车间和相关部门按公司确定的职能，在项目、体系和活动过程中，依据公司总体策划要求，组织或参与进行分项的策划。4 .内容与程序：4.1 策划的基本理解4.1.1 策划是任何活动的开始，公司任何的体系、产品和活动过程及其形成的结果几乎无一例外的来源于策划；4.1.2 虽然并非所有策划都有最终的书面记录，也并非所有策划都能够得到实施或实现,但对重大或涉及多个部门、人员的活动进行必要的策划仍然是一个企业现代管理水平的标志之一，策划存在于公司、部门甚至某管理骨干个人的活动；4.1.3 策划通常是重大活动、项目改造或改进、质量和环境目标的策划和实现的过程和论证途径之一；4.1

4、.4 策划的表现形式常常包括会议记录、纪要、可行性分析或论证、计划单、任务通知，当策划形成或制定计划并实施以后的记录，如工程图纸，实物产品、服务记录、检验记录、验证报告等；4.1.5 策划的最终结果应是可以评价的，即预期的整体和相关职能层次上的（质量）目标是否实现。4.2 管理体系策划的方法和步骤通常包括：4.2.1 现状的分析：大多可以来自体系的审核，厂房设施能力，人员的意识、能力和培训，管理基础，产品实物质量状况及其趋势，客户的满足程度，同行业的发展或竞争等内外部信息；4.2.2 需求的分析：大多可以来自企业的发展战略，企业风险程度，资金能力，客户意见或投诉，产品销售战略，质量目标；4.2

5、.3 寻求差距或差异：除法规要求和已经对客户作出的承诺外，将需求与现状对比，结合内部自身条件，更有针对性的寻找差异，分析可能的调整，包括战略、目标;4.2.4 提出需求：总经理视需要随时召集相关人员提出需求；提出需求可以依据上述某个信息或差异，因此可以在任何时候或任何员工（见适用范围），对重大的需求，公司高层依据分管工作，可以收集整理（如会议记录，部门报告等），向总经理或质量负责人（和/或管理者代表）书面提出意见；4.2.5 对需求的拟议或结果：重大需求由总经理的讨论由总经理提议并作出结论，结论可能是以下几种：a）暂时搁置;b）收集更多信息或意见后再讨论；c）交分管领导或职能部门组织分析论证；

6、d）确定策划任务和目标，下达书面通知或确定专人负责，针对专项组织策划。一般情况，接受任务的负责人应是承担职能的人员，特殊情况，总经理可以指定其他人员负责，或专项策划的负责人，但专项的负责人应将策划的过程或结果定期向归口部门或人员通报，并在专项任务结束后，按规定移交文件。4.2.6 组织策划a）策划任务的负责人即对全部工作负责；b）策划人或专项组织应首先编制任务的计划书，或工作纲要，计划书或纲要可以包括：任务和目标；计划完成进度；内部分工和外部协调，如需要时聘请外部专家的帮助，对外分包等准备；各阶段的工作重点，步骤和方法；注意事项和风险防范费用概算；编制的文件、会议、记录要求（如文件大纲、记录表

7、格的设计等）；各阶段的验证和/或评估安排；原体系文件的相容性、协调性、系统性问题，或由此可能造成相关文件的调整、修改；部门之间工作的协调和接口的安排；主体策划、分项策划的接口关系、内部沟通和信息传递。c）各主要活动策划过程见附件，策划的负责人应该根据实际需要进行必要的裁剪;d）重要的策划，必须形成记录或文件，发至相关的人员（涉及保密需要除外）；e）视策划的负责程度，需要时公司领导、职能部门或项目负责人可以组织进行计划书或工作大纲的拟议。a）依据审定的计划书或工作大纲，由策划任务的负责人统一安排并控制总体进度,参与人员按分配的职责，承担和履行职责；b）策划负责人定期和不定期通过多种途径组织内部的

8、沟通，在不影响总体任务和目标的前提下，适时对计划进行调整，如遇特殊情况调整需要总经理决定时，应及时提出报告；C）策划要求任务或目标在实施完成后，应作出书面报告，形成相应的文件和记录,包括图纸、设计书、召投标书等全部各项目常规要求保留的文件和记录，文件和记录应列出清单，并表明其保存场所，其他的结果，如设施、厂房、产品等应包括各阶段的验证报告，费用决算。4.3 策划的评审/验证431计划书或工作大纲有要求时，策划的重要阶段应按计划组织评审；432评审的结果作为对策划的组织者以及参与策划的相关人员的业绩评价的主要手段,公司同时作为重要的信息来源，修订和完善相关的管理制度；4.3.1 策划过程的重要调

9、整，通常应有适宜的原因分析或实现经过批准；434评审的重要依据是策划的目标是否实现及其效果分析；4.3.5 一般过程的评审由QA组织，QA本部门以及其他部门的重大或总经理决定的策划任务，由质量负责人（和/或管理者代表）组织。436有时，产品、服务的评审、设施的监理或验证、体系的评价，可能来自外部的权威机构，公司内部可以作为主要的业绩评价方法之一。4.4 策划终止的后续管理工作4.4.1 策划负责人应在计划书或工作大纲规定的活动终止后（不论是否完成或暂时终止）,应移交全部的资料、记录，包括文献，参与技术细节或具有技术、专利专属权的,应提请接受部门或相关部门注意，必要时，有责任向相关人员说明或一定时期参与交接、培训的活动安排。4.4.2 某策划的完成，并不意味任务的结束，通常策划的结果大多是后续策划的延伸，如开发策划，资源配置策划，产品实现策划，设施维护策划，市场营销策划，销售策划，服务策划，产品改进策划，往往是循环往复，因此，专项策划人员，特别是负责人，需要工作到接口的完全过渡；443策划活动不是孤立的活动，各策划活动应结合公司体系的职能、系统要求、体系改进要求综合考虑，在公司原有体系框架指导并促进体系的改进。5.0文件修订历史序号替代/修订原文件名原文件编号原文件修订号/版本号原文件执行日期本次修订页和主要修改内容01口替代口修订/新制订