隔离器气流测试.docx

《隔离器气流测试.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《隔离器气流测试.docx（7页珍藏版）》请在第一文库网上搜索。

1、xxxxxxxxxxxx)1、静态运行的气流测试项目：1.1 测试工况说明： 隧道烘箱出料小门开启（开启高度二瓶体最大高度+10-15mm）； 灌装区域与缓冲舱体的鼠洞门开启，鼠洞挡板已安装； 缓冲舱体与轧盖ORABS之间的鼠洞门开启； 灌装舱体及轧盖舱体运行生产模式，以设定风速及压差运行。1.2 测试前准备： 水雾发生器放置于灌装区域（如可能）； 水雾发生后将其出气口依照从左至右，从前至后的原则进行移动，测试面在均流膜150mm以下的平面；2进料转盘气流（操作台面） 水雾发生器放置于灌装区域（如可能）； 将水雾发生器的出气口放置于如下几个位置进行测试： 隧道烘箱进料小门 进料转盘台面左侧及右

2、侧，重点为浮游菌采样头位丸 进料转盘中心处，重点为尘埃粒子采样头位置 进料转盘的进料轨道位置 RTP位置，RTP小门未开启 如可能，关注进料星轮底部及回风口的气流，应无明显滞留。3灌装工位前端的上方气流 水雾发生器放置于灌装区域.； 水雾发生后将其出气口依照从左至右，从前至后的原则进行移动，测试面在均流膜150mm以下的平面。4灌装工位前端的进料轨道（操作台面） 水雾发生器放置于灌装区域； 将水雾发生器的出气口放置于如下几个位置进行测试： 进料星轮位置 进料轨道 用于取样称重的星轮 如可能，关注进料星轮底部及回风口的气流，应无明显滞留。5灌装工位的上方气流 水雾发生器放置于灌装区域； 水雾发生

3、后将其出气口依照从左至右，从前至后的原则进行移动，测试面在均流膜150mm以下的平面。6灌装工位气流（操作台面） 水雾发生器放置于灌装区域； 将水雾发生器的出气口放置于如下几个位置进行测试：序号测试项目涉及的操作内容 灌装针头前的进料轨道，重点关注浮游菌及粒子采样头位置 主灌装工位，重点关注灌装针头支架及进料轨道 灌装针头的CIP/SIP支架 柱塞泵安装工位，重点关注泵体支架 如可能，关注进料星轮底部及回风口的气流，应无明显滞留。7胶塞供应区域的上方气流 水雾发生器放置于灌装区域； 水雾发生后将其出气口依照从左至右，从前至后的原则进行移动，测试面在均流膜150mm以下的平面。8胶塞供应区域的气

4、流（操作台面） 水雾发生器放置于灌装区域； 将水雾发生器的出气口放置于如下几个位置进行测试： 胶塞直线进料斗，重点关注进料斗内部及边缘的气流 胶塞振荡斗，重点关注振荡斗内部及边缘的气流 如可能，关注进料星轮底部及回风口的气流，应无明显滞留。9加胶塞工位的上方气流 水雾发生器放置于灌装区域.； 水雾发生后将其出气口依照从左至右，从前至后的原则进行移动，测试面在均流膜150mm以下的平面。10加胶塞工位气流（操作台面） 水雾发生器放置于灌装区域； 将水雾发生器的出气口放置于如下几个位置进行测试： 灌装针头前的进料轨道，重点关注浮游菌及粒子采样头位置 用于取样称重的星轮 主轧盖工位，重点关注加塞头下

5、方气流 剔废用星轮 剔废的收集盘，重点关注收集盘内部及边缘的气流 RTP位置，接口小门关闭 轧盖工位后端的进料轨道 灌装区域与缓冲区域的鼠洞门 如可能，关注进料星轮底部及回风口的气流，应无明显滞留。2、动态运行的气流测试项目：2.1 测试工况说明： 隧道烘箱出料小门开启（开启高度二瓶体最大高度+10-15mm）； 灌装区域与缓冲舱体的鼠洞门开启，鼠洞挡板已安装； 缓冲舱体与轧盖ORABs之间的鼠洞门开启； 灌装舱体及轧盖舱体运行生产模式，以设定风速及压差运行。2.2 测试前准备： 水雾发生器一台一XXXXXX提供（根据客户现场工况，携带3-5个电源插座）； 生产用西林瓶:准备的西林瓶应能保证整

6、线连续运行时间达到30min以上一具体数量由分装机推荐，具体物料客户提供；令 生产用胶塞:准备的西林瓶应能保证整线连续运行时间达到30min以上一具体数量由分装机推荐，具体物料客户提供；令 环境监测用培养基：90mm TSA平板培养基*20个；令RTP对接的B端：数量至少1个，用于剔废传出或生产用物料传入。如可能，胶塞进料的接头使用RTP软袋包装； 无菌镶子：用于对隔离器内部的物料操作，如灌装针头调整、传感器调整、倒瓶处理等。无菌锻子* 10个以上； 无菌消毒剂：75%无菌酒精或杀泡子剂，2瓶以上； 将进料转盘需要用到的镣子和环境监测培养基放入RTPB端，对接完成后开启RTP小门； 水雾发生器

7、放置于灌装区域（如可能）； 将水雾发生器的出气口放置于RTP接口上方，观察气流的流向及其对舱体内部气流的影响。2无菌胶塞的物料传入 对接RTP的。及B端，开启RTP小门； 使用手套及对应工具开启无菌胶塞物料开口，将胶塞导入直线进料料斗中； 水雾发生器放置于灌装区域； 将水雾发生器的出气口放置于RTP接口上方，观察气流的流向及其对舱体内部气流的影响。3隧道烘箱对接 隔离器内部环境达到ISO 5的要求后，开启隧道烘箱小门，使用手套摇下对接平台； 调整隧道烘箱内侧的小门，保证其小门的高度;西林瓶高度+ 10-15mm；4鼠洞门开启 两个隔离器舱体灭菌完成且内部环境达到ISO 5的要求后，开启鼠洞门；

8、 待内部压差及风速调节稳定后，开启生产操作。5进料网带对接 鼠洞门开启后使用手套将网带对接块放下； 将水雾发生器的出气口放置于鼠洞上方，观察气流的流向及其对舱体内部气流的影响。正常生产的气流测试6测试项目及测试步骤与静态测试时基本相似，重点观察各个部件与西林瓶口的气流流向，防止可能的“二次污染”。序号测试项目涉及的操作内容可能出现的生产人员操作对气流的影响7进料转盘倒瓶剔废的物料传出 水雾发生器放置于灌装区域（如可能）； 取下无菌镶子，使用镶子夹取进料转盘内部倒下的西林瓶； 将夹取的西林瓶放入转盘底部的倒瓶收集盒中。收集盒满后使用手套口取下收集盒； 对接RTP的。及B端，开启RTP小门； 使用

9、手套将收集盒放入RTP的B端，传出至隔离器外部； 整个过程中将水雾发生器的出气口放置于操作区域上方，确认整个操作对舱体内部气流可能的影响；8尘埃粒子采样头盖的取下及放置（进料转盘及灌装区域） 水雾发生器放置于灌装区域； 使用无菌镒子夹取采样头盖子。采样完成后使用无菌镜子将盖子放置至采样口上； 整个过程中将水雾发生器的出气口放置于操作区域上方，确认整个操作对舱体内部气流可能的影响。9浮游菌采样操作|（进料转盘及灌装区 水雾发生器放置于灌装区域； 使用无菌镣子夹取浮游菌采样上盖，并将盖子放走于平台上部。 拆除环境监测培养基的包装，取出环境监测平板后放入采样头上部，完成后将采样上盖放置于采样头上部；

10、 整个过程中将水雾发生器的出气口放置于操作区域上方，确认整个操作对舱体内部气流可能的影响。10轨道碎瓶处理 水雾发生器放置于灌装区域.； 使用无菌镣子剔除轨道山的产品，使用无菌膜布浸湿消毒剂清除碎瓶及药液，使用干燥抹布擦干； 使用后的物料收集在一块区域后通过RTP带出： 整个过程中将水雾发生器的出气口放置于操作区域上方，确认整个操作对舱体内部气流可能的影响。11调整灌装工位前后的探头（前后各一个） 水雾发生器放置于灌装区域.； 使用无菌镣子夹住探头后进行调整； 整个过程中将水雾发生器的出气口放置于操作区域上方，确认整个操作对舱体内部气流可能的影响。12调整灌装针头 水雾发生器放置于灌装区域.；

11、 使用无菌镣子对灌装针头进行调整； 整个过程中将水雾发生器的出气口放置于操作区域上方，确认整个操作对舱体内部气流可能的影响。13取样星轮的探头调整 水雾发生器放置于灌装区域； 使用无菌镣子夹住探头后进行调整； 整个过程中将水雾发生器的出气口放置于操作区域上方，确认整个操作对舱体内部气流可能的影响。序号测试项目涉及的操作内容可能出现的生产人员操作对气流的影响14压塞盘处卡胶塞 水雾发生器放置于灌装区域； 使用无菌镶子对卡住的胶塞进行剔除； 整个过程中将水雾发生器的出气口放置于操作区域上方，确认整个操作对舱体内部气流可能的影响。15胶塞进料轨道处卡胶 水雾发生器放置于灌装区域； 使用无菌镣子从挡板

12、下方拨胶塞，对卡住的胶塞进行剔除； 整个过程中将水雾发生器的出气口放置于操作区域上方，确认整个操作对舱体内部气流可能的影响。16加胶塞的操作 对接RTP的。及B端，开启RTP小门； 使用手套及对应工具开启无菌胶塞物料开口，将胶塞导入直线进料料斗中； 水雾发生器放置于灌装区域.； 将水雾发生器的出气口放置于RTP接口上方，观察气流的流向及其对舱体内部气流的影响。17加塞失败的西林瓶传出（RTP传出） 水雾发生器放置于灌装区域； 收集盒满后使用手套口取下收集盒； 对接RTP的a及B端，开启RTP小门； 使用手套将收集盒放入RTP的B端，传出至隔离器外部； 整个过程中将水雾发生器的出气口放置于操作区

13、域上方，确认整个操作对舱体内部气流可能的影响；18取样完成的环境监测平板传出 水雾发生器放置于灌装区域.； 取样完成后盖上环境监测平板的上盖； 环境监测平板手机完成后对接RTP的a及B端，开启RTP小门： 使用手套将环境监测平板放入RTP的B端，传出至隔离器外部； 整个过程中将水雾发生器的出气口放置于操作区域上方，确认整个操作对舱体内部气流可能的影响；19灌装针头的CIP/SIP准备操作 水雾发生器放置于灌装区域； 灌装完成后取下前充氮/灌装/后充氮的针头，放入CIP/SIP工作站中； 按下针头固定块，执行CIP/SIP操作；整个过程中将水雾发生器的出气口放置于操作区域上方，确认整个操作对舱体内部气流可能的影响；3、物料及人员需求:3.1 物料需求：序号物料名称描述1水雾发生器一台，由XXXXXX自行携带2电源插线板