RBT 078-2021 合格评定 产品认证制度建立指南.docx

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1、ESCB-CCCSACDRB中华人民共和国认证认可行业标准合格评定 产品认证制度建立指南发布国家认证认可监督管理委员会发布本文件按照C口标准化工作导则 第1部分小示准化文件的结构和起草规则的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由国家认证认可监督管理委员会提出并归口。本文件起草单位中标合信0匕京认证有限公司、北京国建联信认证中心有限公司、中国民航科学技术研究院、中国合格评定国家认可中心、中国质量认证中心、中国电子技术标准化研究院、中国标准化研究院。本文件起草人潸洁、董文静 嬖亚军、陈云华 泽臣 杨哲、邓云峰、宋红茹 味春艳。本文件立足于我国产

2、品认证发展现状和发展需求依据国家认证认可相关法规和要求基于。叱20852915与。叱27石72CT7的核心内容编制 与在为产品认证制度建立的规范性和有效性提供指南以更好地发挥产品认证制度在促进相关行业发展的技术支撑作用。本文件采用过程方法模式给出了产品认证制度建立的策划、建立、评估改进和废止的指导方法。本文件倡导在建立产品认证制度时亦采用过程方法通过满足认证认可法律法规和相关要求提高产品认证的规范性和有效性。产品认证结果采信是确保产品认证制度生命力的重要因素相关方对产品认证结果的采信需求或接受度是产品认证制度建立时需考虑的重要因素之一。因此本文件鼓励产品认证结果的使用方积极参与产品认证制度的建

3、立过程以提高产品认证制度实施的可持续性和影响力。产品认证制度所有者可能对产品认证制度的实施和认证结果承担相应的法律责任。有时产品认证制度所有者与认证实施机构并非同一主体这种情况下产品认证制度所有者在认证实施和制度改进中可发挥管理和监督的角色。产品认证制度与产品认证方案的关系是二一产品认证制度可包括多个产品认证方案匕时认证制度涵盖了一类以上认证产品种类力1绿色产品认证制度Y氐碳产品认证制度:；当产品认证制度只针对一类特定产品时产品认证制度只包括一类产品认证方案时产品认证方案等同于产品认证制度。如认证机构针对特定产品建立的产品认证规则、程序和管理要求：一国家监管部门发布的与产品认证有关的要求她属于

4、产品认证制度和产品认证方案的范畴。由于产品认证制度、产品认证方案的具体体现形式都是由一组文件组成的建立产品认证制度或进行产品认证方案开发时孺将这些要求细化到具体文件中。本文件为RBOXV7给格评定 产品认证方案设计指南提供了框架性指南一3为有效实施产品认证制度和如何建立产品认证方案提供了指南。合格评定 产品认证制度建立指南本文件给出了产品认证制度建立的基本原则总则产品认证制度策划与建立、评估 改进与废止的指南。本文件适用于产品认证制度所有者使用。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件

5、其最新版本包括所有的修改单适用于本文件。GBr2ZlRDCT2X2DCT2X25206合格评定词汇和通用原则合格评定各类检验机构的运作要求检测和校准实验室能力的通用要求2D15合格评定产品、过程和服务认证机构要求合格评定 产品认证基础和产品认证方案指南3术语和定义6 GBzTNGB5L2JL5及，论67Tx7界定的以及下列术语和定义适用于本文件。产品认证制度实施产品认证的规则程序和对实施产品认证的管理。产品认证方案pslc针对特定的产品涸用相同要求、规则和程序的产品认证制度。认证制度所有者 pGdxJtxortifiLLticnq*m负责制定和维护产品认证制度的组织。4基本原则 公开透明产品认

6、证制度建立过程中的程序和内容公开透明对相笑方意见和建议做出合适的处理。产品认证制度的公开信息可获得。a 可实现性严密科学诃验证和非误导性的评价方法是产品认证制度建立的基础。评价方法能够支持认证活1动获得准确和可验证的结果。a 协调一致产品认证制度中涉及的规则程序管理要求产品认证方案等文件之间是协调一致的并符合相关法规、政策标准合格评定等相关要求。4结果采信建立和实施产品认证制度始终聚焦相关方对其结果采信的范围和程度是产品认证制度可持续生命力的重要支撑。5总则S产品认证制度所有者产品认证制度所有者宜是符合国家认证认可法律法规要求的法律实体主要包括政府部门和认证机构。政府部门为保护国家安全保护人身

7、健康或安全保护动植物生命或健康保护环境等目的而建立的产品认证制度可能是强制性的或是国家统一推行的自愿性产品认证制度认证机构建立的产品认证制度是自愿性的。S 产品认证制度组成要素产品认证制度组成要素可包括通用要求和特定要求。通用要求对多个产品认证方案使用的规则、程序和管理要求是一致的。在通用要求的基础上特定要求针对某一特定产品使用的实施规则实施细则程序等要求是一致的。图1绐出了产品认证制度组成要素5口通用要求和特定要求汲其关联关系。图1产品认证制度组成要素产品认证制度建立过程中&合理界定通用要求和特定要求所涉及的内容建立由通用要求与特定要求关联配套、协调一致的产品认证制度体系。6策划与建立S 策

8、划产品认证制度所有者宜对产品认证制度进行全生命周期策划内考虑的因素包括但不限于二相关法律法规和政策要求3产品认证制度利益相关方及其需求:；q）通用要求与特定要求的系统性和协调性用能够覆盖GB2057提出的产品认证方案所含全部要素二d产品认证制度实施所需的资源投入口检查、检测活动火可能保持较低水平;e）认证制度所有者与认证实施机构口认证机构）间的责任和义务;产品认证结果的相互接受和承认以及采信3亘）保持产品认证制度的先进性和适用性二In）产品认证制度废止的条件。产品认证制度所有者宜将产品认证制度策划活动的结果作为制度建立、实施、改进和废止的输入。 概述产品认证制度建立的过程可包括选择建立时机确定

9、制度目标、评估风险确定产品认证制度成文信息等环节。a 选择建立时机选择建立产品认证制度的时机时司考虑的因素包括但不限于二相关法规、政策对建立产品认证制度的需求：；H社会、市场和贸易等相关方对建立产品认证制度的需求3相关产品认证方案使用共同规则、程序和管理要求对建立产品认证制度的需求。0 确定制度目标确定产品认证制度建立的目标时 内考虑的因素包括但不限于二eO保护安全、健康和环境二口）满足政策需求/足进政策实施三c）向相关方提供产品符合相关要求的证明和信心三d提升产品的评价要求36 减少技术性贸易壁垒，曾加贸易机会。评估风险评估风险是建立产品认证制度的基础。评估风险时可考虑的因素包括但不限于二可

10、能导致的法律责任3认证的公正性和有效性己资源投入，认证制度对产品的要求水平包括成文信息的系统性和完整性3相关方的认可程度3对国内外贸易和有关制度的影响。确定产品认证制度成文信息通用要求的成文信息一般涉及与认证认可相关的法规、标准及其他要求用包括二依据国家认证认可法规和相关要求制定的履行法律责任的管理制度如产品认证制度所有者依据 仲华人民共和国认证认可条例纵证机构管理办法制定的产品认证管理要求;3H国家监管部门发布的产品认证规则如强制性产品认证规则、绿色产品认证规则等认可机构、人员能力管理机构发布的与产品认证有关的要求包括GRr 27a、CB/T 2X5、C叱TR57规定的要求;c）认证机构依据

11、相关文件制定的产品认证管理要求如确保公正、非歧视与保密的要求管理程性序有关许可文件、证书和符合性标志使用的通用要求认证资源相关的管理程序认证检查和检验检测相关的评价制度复核与认证决定的管理程序认证申投诉管理相关的制度等；6依据其他要求制定的产品认证管理制度如依据有关产业政策或贸易要求制定的产品认证管理规则等。T品认证制度可针对特定产品制定相应的特定要求可包括二规则和程序。特定要求的成文信息一般特定产品的认证实施规则、实施细则己ti产品要求次I产品认证依据的标准、技术规范、产品特定指标要求己c）对客户生产工艺及设备的要求3d检验检测要求3对G叱T2CB5G叱T2XJ67等文件中所规定内容的细化要

12、求三o 其他特定要求笈口对其他合格评定结果的采信条件企业分级规定原始设计制造商ODM*证规定等要求。注特定要求的认证实施成文信息可能集中在特定产品的认证实施规则或细则中还有一些特定管理成文信息可能在其他的管理文件中力认证人员的能力要求、实验室的要求、现场检查实施要求等。B成文信息的管理认证制度所有者宜考虑通用要求和特定要求中各类文件之间的系统性、协调性和可实施性以确保认证制度的有效实施和持续改进。当认证制度所有者与认证实施主体如认证机构并非同一机构时，宜考虑对上述成文信息管理职责的有效分配并对成文信息的保持与改进进行有效管理。此外还宜明确属于公开的信息并以适当方式将有关成文信息以公开。7评估改

13、进与废止7 评估产品认证制度所有者宜定期从法律法规符合性服务产业发展、认证结果采信、认证公正性、认证成本、相关方建议与申投诉等方面组织认证实施机构检验检测机构、监管部门荻证组织、消费者或采购商等产品认证制度利益相关方对照认证目标、认证风险等分析评估其产品认证制度的合规性 有效性与适宜性。2 改进产品认证制度所有者宜基于评估结果对产品认证制度采取改进措施包括修改完善通用要求和特定要求涉及的成文信息,将变更的信息以适当方式告知相关方。3 废止当产品认证制度所有者基于评估结果确认产品认证制度不再有实质认证需求或出现其他不适合继续开展认证的情形时宜对其产品认证制度进行废止。在考虑产品认证制度废止时宜对产品认证制度废止后有关认证活动及认证结果的处置做出适当安排。4