最新：中国肝细胞癌经动脉化疗栓塞（TACE）治疗临床实践指南（2023年版）.docx

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1、最新：中国肝细胞癌经动脉化疗栓塞（TACE）治疗临床实践指南（2023年版）摘要肝细胞癌（HCC）是一种起源于肝细胞的富血供恶性肿瘤，经动脉化疗栓塞（TACE）是治疗不可切除HCC的首选方法。中国医师协会介入医师分会于2018年颁布了中国肝细胞癌经动脉化疗栓塞（TACE）治疗临床实践指南，并于2023年进行更新，对规范我国TACE治疗临床实践发挥了重要作用。随着TACE治疗理念的更新、技术的进步及符合循证医学原则的高级别新证据的出现，中国医师协会介入医师分会对指南再次进行修订和更新。本指南2023年版采用更加合适的证据评价和意见推荐系统，还添加了以下内容：特殊情况下的TACE治疗、TACE在H

2、CC多学科诊疗和全程管理中的重要价值、TACE质控、TACE需关注的热点和发展方向等。本指南以最新循证医学证据为基础，结合我国临床实践，旨在进一步规范HCC的TACE治疗。原发性肝癌是我国第4位常见的恶街中瘤及第2位肿瘤致死病因,主要包括肝细胞癌（hepatoce11u1arcarcinoma,HCC）、肝内胆管癌（intrahepaticCho1angiocarcinoma,ICC）和混合型肝细胞癌-胆管细胞癌（combinedhepatoce11u1ar-Cho1angiocarcinoma,CHC）三种，其中HCC占75%85%、ICC占10%15%1,2,3oHCC在发病机制、生物学行

3、为、病理组织学、治疗方法及预后等方面与其他两种存在较大差异4o本指南中的肝癌仅指HCCo肝癌是起源于肝细胞的富血供恶性肿瘤，90%以上的血供来自肝动脉。在我国，80%以上的肝癌患者合并乙型肝炎病毒(hepatitisBvirus,HBV)感和5,6O目前,经动脉化疗栓塞(transarteria1Chemoembo1ization,TACE)是被公认为最常用的肝癌局部治疗方法之一7,8,9o与欧美和日本不同，我国接受TACE治疗的肝癌患者大部分有HBV感染和(或)肝硬化背景，中位肿瘤直径6.56.7cm,肿瘤负荷较高，分期相对较晚8,9O为进一步规范我国肝癌TACE诊疗行为，2018年12月中

4、国医师协会介入医师分会(ChineseCo11egeOfInterventionaIistszCCI)制定并颁布了中国肝细胞癌经动脉化疗栓塞治疗(TACE)临床实践指南10,并于2023年6月进行了更新m两版指南的颁布充分反映了当时肝癌TACE治疗状况，对规范我国肝癌TACE治疗临床实践行为、改善肝癌患者预后、提高医疗质量、保障医疗安全以及优化医疗资源发挥了重要作用。近两年，随着肝癌TACE治疗理念的更新、技术的进步、高级别循证医学新证据的出现，尤其是符合我国国情的研究成果的相继发表，亟须对前期版本指南进行更新。因此，CCI组织全国肝癌介入及相关领域专家，结合目前肝癌TACE临床研究的进展，再

5、次修订并更新形成中国肝细胞癌经动脉化疗栓塞(TACE)治疗临床实践指南(2023年版)X以下简称指南)，该指南更新已在国际实践指南注册平台注册（https:/一、指南制定的方法学（-）指南范围、目标人群、专家组成员本指南的使用者是从事肝癌介入诊疗的医师，目标应用人群为肝癌患者。指南工作组成员中包括临床医学专家、流行病学专家、循证医学专家、系统评价员和信息科学家等。指南专家组成员由来自CC1临床诊疗指南专委会及相关领域的多学科专家组成，在指南启动前和定稿前分别向项目组汇报了利益冲突。项目组根据国际指南协作网对利益冲突管理的指导原则，在必要时要求存在利益冲突的专家回避相关推荐意见的制定。（二）证据

6、质量评价和推荐意见形成在PUbMed、EmbaSe、Cochrane1ibrary.CNK1数据库进行证据检索。分别使用了AMSTARxCochrane偏倚风险表、纽卡斯尔-渥太华量表对纳入研究的内部真实性和可靠性进行独立评价。采用牛津循证医学中心分级2011版对证据质量进行评价和分级（附表1）,在评价过程中根据推荐分级的评估、制定与评价（gradingofrecommendationsassessment；deve1opmentandeva1uation,GRADE）分级系统对证据评价指导原则和证据质量评级进行调整12oGRADE提倡考虑医学干预的利弊平衡、证据质量、价值观念与偏好、成本与资

7、源耗费等因素的同时将推荐意见与证据质量相关联对推荐强度进行分级13,140医学干预的利弊差别越大、证据质量越高、价值观念与偏好越清晰越趋同、成本与资源耗费越小，则考虑强推荐；反之，则考虑15推荐。特殊情况下低质量证据也可能形成强推荐（附表2）,本指南在陈述过程中不对此类情况的具体原因重复陈述。本指南结合证据质量将推荐强度归为强和弱两个等级,分别用A和B表述（附表2X此外，针对已被广泛认可的最佳临床操作，则采用常规陈述的方式呈现，不另予分级。（三）指南传播、实施、更新指南将通过学术期刊、学术会议、宣讲、解读、新媒体推文等多种途径传播，促进指南推荐意见在临床实施。计划在2年内，评估最新研究证据情况

8、和临床需求，必要时进行更新。二、临床诊断标准与分期（-）临床诊断标准有HBV或丙型肝炎病毒（hepatitisCvirus,HCV）感染，或有任何原因引起肝硬化者，初诊发现肝内直径2cm结节，动态增强CTx动态增强MR1超声造影这3种检查中至少有2种显示动脉期病灶明显强化、门静脉期和（或）平衡期肝内病灶强化低于肝实质即快进快出的典型特征，则可做出肝癌的临床诊断；对于发现肝内直径2cm结节，原则上以上3种影像学检查中只要有1种典型的肝癌特征，即可临床诊断为肝癌。达不到上述影像学检查标准时，如需明确诊断，则要进行连续随访或肝内病灶穿刺活检。对有肝癌病史的患者，随诊过程中，若以上3种影像学检查中任何

9、一种发现肝内新发1cm且2cm的病灶,且存在典型肝癌影像学表现，特别是合并甲胎蛋白（a1pha-fetoprotein,AFP）或异常凝血酶原（proteininducedbyvitaminKabsenceorantagonist-II,PIVKA-H）等肿瘤标志物升高的患者，目前研究倾向于将其同视为确诊病灶，也可行肝内病灶穿刺活检明确诊断。有HBV或HCV感染，或有任何原因引起肝硬化者：（1）随访发现肝内直径1Cm结节,若上述3种影像学检直中无或只有1种检查有典型的肝癌特征每23个月进行1次影像学复查,并结合AFP水平以明确诊断，也可行肝内病灶穿刺活检明确诊断；（2）如AFP升高，特别是持续

10、升高,应进行影像学检查以明确诊断，如发现不典型或未发现肝内结节，在排除妊娠、慢性或活动性肝病、生殖腺胚胎源性肿瘤及消化道肿瘤的前提下，应密切随访AFP水平，每23个月进行1次影像学复查。(二)分期本指南中肝癌分期主要依据中国肝癌分期方案(China1ivercancerstaging,CN1C,附表3厢巴塞罗那临床肝癌分期(Barce1onac1inic1ivercancerzBC1C,附表4)15,160三、血管内介入治疗分类根据栓塞剂不同,TACE分为(1滞规TACRconventiona1TACEzcTACE):采用碘化油化疗药物乳剂为主，辅以颗粒型栓塞剂栓塞的治疗方案，颗粒型栓塞剂包括

11、：明胶海绵颗粒、空白微球、聚乙烯醇(po1yviny1a1coho1xPVA)颗粒等17z18;(2)药物洗脱微球TACE,又称载药微球TACE(druge1utingbeads-TACE,DEB-TACE):以药物洗脱微球栓塞的治疗方案，微球可栓塞肿瘤供血动脉使肿瘤坏死，同时又可作为化疗药物载体，使化疗药物在肿瘤局部缓慢、持续释放，维持肿瘤局部较高的血药浓度，进一步杀伤肿瘤细胞19除TACE外，肝癌血管内介入治疗还包括：经动脉栓塞(transarteria1embo1ization,TAE)、肝动脉灌注化疗(hepaticarteria1infusionchemotherapy,HAIC)及

12、经动脉放射性栓塞(transarteria1radioembo1ization,TARETAE与TACE的区别在于前者未使用化疗药物，一般不单独使用。基于FO1FOX4等方案的HA1C治疗，为不可切除晚期肝癌提供了另一种治疗方法20oTARE是通过放射性核素微球最常用忆-90微球)选择性在肿瘤区域聚集，释放高能量射线持续近距离照射，使肿瘤组织坏死，它属于近距放射治疗范畴，又称选择性内放射治疗(se1ectiveinterna1radiationtherapy,SIRT)21z220本指南肝癌的TACE技术主要基于CTACE和DEB-TACEo四、TACE适应证和禁忌证(-)适应证23(1)CN

13、1Cnb、Ia期，肝功能Chi1d-PughA级或B级(78分),美国东部肿瘤协作组体能状态(EasternCooperativeOnco1ogyGroupperformancestatus,ECOGPS屏分02分的肝癌,为首选治疗推荐；(2)预计通过TACE治疗能控制肝内肿瘤生长而获益的CN1CInb期肝癌；(3)可手术或消融治疗，但由于其他原因(如高龄、严重肝硬化等)不能或不愿接受手术、消融治疗的CN1CIUa期肝癌；(4)巨块型肝癌，肿瘤占全肝脏体积的比例70%;(5)门静脉主干未完全阻塞或虽完全阻塞但存在丰富门静脉代偿性侧支血管或通过放置门静脉支架后复通门静脉血流的肝癌；(6)肿瘤破裂

14、出血或肝动脉-门静脉分流造成门静脉高压出血的肝癌；(7)存在外科术后复发的中高危因素肿瘤直径5cm、肿瘤多发、合并肉眼或镜下血管或胆管癌栓、姑息性手术、术后AFP和(或)PIVKA-等肿瘤标志物未降至正常范围等的肝癌24;(8)手术切除、肝移植、消融等治疗后复发,且肝功能、ECOGPS评分符合条件(1)的肝癌；(9)初始不可切除，但可接受术前转化或降期治疗后为手术切除、肝脏移植、消融创造机会的肝癌；(10)预计肝移植等待期超过6个月，可采用TACE桥接治疗的肝癌25,26o(二)禁忌证231 .绝对禁忌证：(1)肝功能严重障碍，Chi1d-PughC级，包括严重黄疸、肝性脑病、难治性腹腔积液或

15、肝肾综合征;(2)无法纠正的凝血功能障碍；(3)门静脉主干完全堵塞，门静脉侧支代偿不足，且不能通过门静脉成形术复通门静脉向肝血流；(4)合并严重感染且不能有效控制；(5)肿瘤弥漫或远处广泛转移，预期生存期3个月；(6)ECOGPS评分2分、恶液质或多脏器功能衰竭；(7)肾功能障碍:血肌酢176.8mo11或肌好清除率30m1/min;(8)II级及以上的碘对比剂过敏。2 .相对禁忌证：(1)肝功能Chi1d-PUghB级(9分)；(2)月中瘤占全肝体积比例70%;（3）继发性（如脾功能亢进、化疗性骨髓抑制等）白细胞3.0109/1、血小板50109/1。对于存在相对禁忌证（1）的患者，经治疗纠正后可行TACE,如肿瘤较小，也可行TACE后加强对症支持治疗；对于存在相对禁忌证（2）的患者，如肝功能分级为Chi1d-PughA级或B级（78分），可考虑分次栓塞;对于存在相对禁忌证（3）的患者，可通过部分性脾动脉栓塞、去除诱因、药物等治疗后行TACE治疗,特殊或紧急情况（如肝癌破裂，肝穿刺活检、消融、外科手术等治疗后的出血等）可以适当放宽。（三）TACE基本原则实施TACE必须遵从以下基本原则：（1）在数字减影血管造影（digita1subtractionangiography,DSA）机下进行;（2）严格掌握适