最新：抗体类抗肿瘤药物药学服务指南(2022).docx

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1、最新：抗体类抗肿瘤药物药学服务指南(2023)摘要抗体药物是采用细胞和基因工程技术为主的抗体工程技术制备而成的药物，在恶性肿瘤治疗中广泛应用。目前上市的抗体类抗肿瘤药物按照药物结构特征可以分为单克隆抗体药物、双特异性抗体药物和抗体偶联药物。截至2023年6月1日，已有39个抗体类抗肿瘤药物在中国获批上市。由于药学特性、体内药效、药物动力学特征不同于传统小分子药物，抗体类抗肿瘤药物在临床应用中具有鲜明特征。为规范合理使用抗体类抗肿瘤药物，中国药师协会肿瘤专科药师分会在国家癌症中心的指导下，联合全国多学科专家，基于临床循证证据、药事管理相关法规和药学服务实践，采用德尔菲法和专家访谈及研讨，制定了抗

2、体类抗肿瘤药物药学服务指南，指南涵盖用药前、用药中和用药后的全程化药学服务体系，为药师进行抗体类抗肿瘤药物的药学服务提供科学依据。【关键词】恶性肿瘤；抗体类抗肿瘤药物；药学服务；指南一.引言近年来，随着生物科技的发展及人们对肿瘤生物学的深入研究，抗体类抗肿瘤药物如雨后春笋般上市，在恶性肿瘤治疗中发挥了重要的作用。目前，在国内批准上市的抗体类抗肿瘤药物主要有作用于肿瘤信号通路的单克隆抗体、双特异性抗体及抗体偶联(antibody-drugconjuate,ADC）药物。与传统化疗药物比较，抗体类抗肿瘤药物具有特异性高、不良反应相对较低、半衰期长、储存运输条件要求高等特点。同时，抗体类抗肿瘤药物的

3、生产工艺及药学特性使其在临床应用中易引发免疫原性不良反应、过敏、脱靶等问题，且临床应用不当直接影响其安全性和有效性，需要药师参与到临床治疗团队中，为临床及患者提供全程化药学服务。针对抗体类抗肿瘤药物已有临床应用指导原则、指南、共识等相关标准发布，但内容多集中在临床诊断与应用方面，使用中的药学服务内容相对较少，目前仍缺少有效指导抗体类抗肿瘤药物临床合理使用的统一的药学服务标准。为此，中国药师协会肿瘤专科药师分会在中国药师协会和国家癌症中心的指导下，基于临床循证证据，借助自身专业特长和药学服务实践经验，联合全国多学科专家，制定了本指南，以期为抗体类抗肿瘤药物的药学服务提供参考。一.指南形成方法1

4、.指南发起机构与专家组成员：本指南受中国药师协会委托，由中国药师协会肿瘤专科药师分会发起并组织，在中国药师协会和国家癌症中心的指导下，基于临床循证证据、药学服务实践和专家访谈，联合多学科专家共同制定。2 .指南工作组与专家组：本指南成立了多学科工作组与专家组，主要涵盖肿瘤药学、肿瘤内科学、肿瘤外科学、流行病学、循证医学、卫生经济学和肿瘤护理学等专家。所有工作组成员均填写了利益冲突声明表，不存在与本指南直接的利益冲突。3 .指南使用者与应用目标人群：本指南适用于各级医疗机构开展抗体类抗肿瘤药物药学服务时使用。指南使用者为各级医疗机构的药学及临床工作者（包括医师、护师等相关工作人员）。指南推荐意见

5、的应用目标人群为使用抗体类抗肿瘤药物的肿瘤患者。4 .临床问题的遴选和确定：通过系统检索国内外抗体类抗肿瘤药物临床应用与评价领域已发表的指南、系统评价和相关研究，以及对在临床实践中经常使用抗体类抗肿瘤药物的部分肿瘤药学、医学及护理学专家的访谈，工作组初步拟定了7大类关键问题框架，涵盖24个临床问题，以在线问卷的形式对临床问题的重要性进行调研和评分。收集汇总2轮共74人次（第1轮23人次、第2轮51人次）专家函评反馈，最终遴选出本指南拟解决的24个临床问题。5 .证据的检索.评价与分级：指南制定工作组针对最终纳入的关键问题，按照人群、干预、对照和结局原则进行检索，具体检索数据库包括PubMed.

6、EmbasexCIinicaItria1Cochrane1ibraryxWebofScience.中国知网、万方数据知识服务平台和中国生物医学文献数据库。采用推荐意见分级的评估、制定及评价（gradingofrecommendationsassessment,deve-1opmentandeva1uation,GRADE）方法对证据质量和推荐意见进行分级，见表1。表1CRADE证据质量与推荐强度分级证据级别内容证据质量分级高（A）非常确信真实值接近估计值中（B）中等程度信心，真实值有可能接近估计值,但仍存在二者大不相同的可能性低(C)对估计值信心有限,真实值与估计值可能存在较大差异极低（D）对

7、估计值几乎没有信心,真实值与估计值很可能大不相同推荐强度分级强明确显示干预措施利大于弊或弊大于利弱利弊不确定或无论质量高低的证据均显示利弊相当6 .推荐意见的形成：指南工作组基于检索到的国内外临床证据，结合我国医疗机构药学服务流程，初步形成了抗体类抗肿瘤药物药学服务所需掌握的药品信息及药学监护内容，并形成了临床问题推荐意见。指南工作组先后2次以德尔菲法通过线上问卷形式向项目专家组成员进行意见征询，对推荐意见进一步修改后，形成推荐意见。对于管理性临床问题，根据相关药事法规、指导原则及药品说明书的规定，形成A级证据、强推荐建议。一关健问题与推荐意见（-）抗体类抗肿瘤药物药学服务所需相关药学信息与参

8、数临床问题1国内上市的抗体类抗肿瘤药物的分类与基本信息目前上市的抗体类抗肿瘤药物按照药物结构特征可以分为单克隆抗体药物、双特异性抗体药物及ADC药物。截至2023年6月1日，国家药品监督管理局已批准39个抗体类抗肿瘤药物（含生物类似药），详见表2o2ra-t9arh点的机体案肮肿堪否俱aRB4通用名VA金户掌5Wi&Qtf悦格FM.It*m美W1“时收Kir甲M科的公W24i“奇上禽，氏制种碉口公司XOD陆2月E1肝I2f1*1*aftMBt江苏M药叱有公。3BI年I1月嚏期玄M3W.*M*KfEXM鬲我希殳（募M）*公民2023*12HQgMemk20HPIKI3*尤帆ttt”发fffM1*

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