最新：中国前列腺癌筛查与早诊早治指南(2022,北京).docx

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1、摘要前列腺癌是好发于老年男性的生殖系统恶性肿瘤。前列腺癌高风险人群筛查与患者的早诊早治对提高前列腺癌治愈率至关重要。制定符合中国国情的前列腺癌筛查与早诊早治指南，将促进中国前列腺癌筛查的同质性和规范性，提高前列腺癌筛查的效果。中国前列腺癌筛查与早诊早治指南受国家卫生健康委员会疾病预防控制局委托与指导，由国家癌症中心发起，联合多学科专家，根据世界卫生组织指南制定手册的原则和方法，整合近年来国内外在前列腺癌筛查与早诊早治方面的新进展，同时考虑中国前列腺癌筛查的实际经验，针对前列腺癌筛查对象、技术、流程、质控等15个关键问题给出了详细的循证推荐，旨在规范前列腺癌筛查与早诊早治实践，提升中国前列腺癌防

2、控效果。【关键词】前列腺肿瘤；筛查；早诊早治；指南；中国指南梗概速览问题1：我国前列腺癌流行情况(A)我国前列腺癌疾病负担较重(B)我国前列腺癌发病和死亡呈上升趋势，并呈现出地区差异(C)我国前列腺癌患者5年生存率与欧美等发达国家存在差距问题2:前列腺癌相关危险因素(A)前列腺癌的发生与年龄有关：40岁以下发病率较低，4059岁发病率开始上升，60岁后发病率快速上升(证据分级为低级)(B)前列腺癌家族史和乳腺癌家族史是前列腺癌的危险因素，林奇综合征遗传病家族人群和携带乳腺癌易感基因(breastcancersusceptibi1itygenezBRCA)突变者发生前列腺癌的风险高于普通人群(证

3、据分级为中级)(C)吸烟和肥胖是前列腺癌的危险因素(证据分级为极低)(D)前列腺炎和良性前列腺增生可能会增加前列腺癌发病风险(证据分级为极低)(E)过多摄入牛奶或相关乳制品、钙、锌可能与前列腺癌的发病风险有关，摄入番茄、绿茶、大豆类食品可能降低前列腺癌发生风险(证据分级为极低)问题3:前列腺癌病理分型和病理分级(A)前列腺癌病理类型包括腺泡腺癌、导管内癌、导管腺癌、尿路上皮癌、鳞状细胞癌、基底细胞癌和神经内分泌肿瘤等(B)前列腺腺癌的病理分级推荐使用G1eaSor1评分系统(C)推荐采用美国癌症联合委员会(AmericanJointCommitteeonCancerAJCe)第8版TNM分期系

4、统将前列腺癌预后分组为工期、期、In期和IV期问题4:前列腺癌筛查的危害推荐意见：与未筛查相比，个体或群体在参与前列腺癌筛查过程中，产生的潜在负面效应主要有4个方面：筛查假阳性.过度诊断.过度治疗、相关心理影响。问题5:前列腺癌高风险人群定义推荐意见：预期寿命10年以上且符合下列条件之一的男性，在充分知晓筛查获益和危害后，可结合专科医师建议决定是否进行前列腺癌筛查(1)年龄60岁(2)年龄45岁且有前列腺癌家族史(3)携带BRCA2基因突变且年龄40岁(强推荐，证据分级为中级)问题6:一般风险人群定义推荐意见：上述高风险人群(见问题5)以外的所有男性(强推荐，证据分级为中级)问题7:前列腺癌筛

5、查频率推荐意见：已接受筛查且预期寿命10年以上的男性，推荐每2年检测1次血清PSA（强推荐，证据分级为中级）问题8:前列腺癌筛查停止时间推荐意见8.1:推荐PSA检测水平1.0ng/m1的60岁及以上男性停止筛查推荐意见8.2:推荐年龄75岁的男性结合个人健康状况选择是否停止筛查推荐意见8.3:推荐预期寿命10年者停止筛查（强推荐，证据分级为中级）问题9:前列腺癌筛查应采取何种技术手段推荐意见9.1:推荐首选PSA作为前列腺癌筛查手段,PSA的临界值为4.0ng/m1（强推荐，证据分级为中级）推荐意见9.2:不推荐单独使用正电子发射计算机断层扫描（PET-CTX超声或磁共振成像进行前列腺癌筛查

6、（强推荐，证据分级为中级）推荐意见9.3:不推荐单独使用直肠指检（digita1recta1examination,DRE）进行前列腺癌筛查,推荐DRE在PSA初检阳性时作为辅助检查（强推荐，证据分级为中级）问题10：新型生物标志物在前列腺癌筛查中的应用推荐意见：不推荐将前列腺特异性抗原前体（-2pro-prostate-specificantigen,p2PSA）、p2PSA百分比、前列腺健康指数(prostatehea1thindex,PHI)作为前列腺癌筛查的常规手段(强推荐，证据分级为极低)问题11：前列腺癌筛查组织形式推荐意见111：不建议对前列腺癌开展无选择性大规模组织性筛查推荐意

7、见11.2针对高风险人群建议在充分知晓筛查获益和危害后，与专科医师共同决策是否进行前列腺癌筛查问题12:前列腺癌筛查流程与随访推荐意见12.1:建议前列腺癌的筛查流程参考图1,主要包括高风险人群确定、充分知情同意、血清PSA检测和结果管理推荐意见12.2:由初检医师或已接受随访技术培训的医务人员对筛查、随访和复查结果进行跟踪注：BRCA：乳腺郴易感基因；PSA：前列腺挣异抗原图1前列腺癌筛件流程问题13:前列腺癌筛查知情同意书的签署推荐意见13.1:建议所有参加前列腺癌筛查者自愿签署知情同意书推荐意见1工2:知情同意书中至少且必须包括：筛查的目的与意义、筛查可获得的益处及不可避免的风险、筛查方

8、式与费用、自愿与保密原则、筛查者或委托人签字和签署日期问题14:前列腺癌筛查结果管理推荐意见14.1:两次血清PSA4.0ng/m1,排除影响PSA检测水平其他因素干扰后，推荐由泌尿专科医师引导进一步临床检查和干预推荐意见14.2:血清PSA4.0ng/m1时，建议定期(每2年)监测1次问题15:前列腺癌筛查过程的质量控制推荐意见15.1:负责风险评估人员应在接受前列腺癌筛查相关专业培训后上岗推荐意见15.2:前列腺癌筛查需要在具有前列腺癌筛查和PSA检测能力的医疗机构中进行推荐意见153:在PSA检测过程中，建议注意以下因素对检测结果的影响：(1)建议先进行PSA检测，再进行其他医学检查。特

9、殊情况下，前列腺按摩后至少1周，直肠指诊、膀胱镜检查、导尿等操作后至少48h再检测PSA水平(2)如有射精，建议PSA检测至少在射精后24h进行(3)如有前列腺炎，建议在炎症消退后数周再检测PSA(4)如服用对PSA检测结果有影响的药物，建议咨询专科医师推荐意见15.4:血液标本建议在采集后23h内分离血清并置于28OC冰箱冷藏，冷藏时间不超过24h0不能在24h内检测的标本，建议贮存于-20。(:冰箱内，需长期保存的标本建议置于-70OC冰箱推荐意见15.5:在PSA连续检测时建议在同一检测系统中进行，以保证测定结果的可比性推荐意见15.6:建议PSA检测的报告至少包括以下信息：检测项目和实

10、验室的名称、本实验室PSA检测的参考区间、标本类型和标本采集时间、PSA检测的仪器和方法指南原文一、引言前列腺癌是老年男性泌尿生殖系统常见的恶性肿瘤之一，其发病率和死亡率分别位列全球男性恶性肿瘤发病和死亡谱的第2位和第5位，在欧美国家男性中分别居首位和第3位，在中国男性中分别居第6位和第7位。近年来，随着中国人口老龄化加剧等原因，前列腺癌的发病和死亡呈明显上升趋势，疾病负担日益加重。G1OBOCAN2023数据显示，中国前列腺癌发病数和死亡数分别占全球前列腺癌发病数和死亡数的8.2%和13.6%o前列腺癌严重威胁我国男性人群身心健康，是我国重要公共卫生问题之一。前列腺癌患者的生存时间与其临床诊

11、断时恶性肿瘤分期密切相关。我国前列腺癌初诊病例以临床中晚期居多，临床局限性病例仅为30%,导致我国前列腺癌患者的总体预后较差。2003-2015年间，我国前列腺癌年龄标化5年生存率从53.8%上升到66.4%,但与发达国家男性前列腺癌总体5年生存率相比仍有较大差距。美国监测、流行病学和最终结果数据库20102016年数据显示,临床局限性前列腺癌患者在接受标准化治疗后5年生存率接近100%,而转移性前列腺癌患者5年生存率仅为30%o由于前列腺癌发病隐匿、进展较慢，因此，对高风险人群进行前列腺癌筛查，发现早期前列腺癌患者并予以规范化治疗，是改善我国前列腺癌患者预后的重要手段。当前，在全面推进健康中

12、国行动”的战略背景下，国务院明确提出要加强恶性肿瘤早期筛查，制定并推广专业技术指南，有序扩大筛查范围。国家癌症中心积极响应国家癌症防控战略部署并推进癌症筛查与早诊早治。由于我国缺乏统一的前列腺癌筛查技术规范，以及民众对于前列腺癌及其筛查的认知程度低等现状，制约着我国前列腺癌筛查与早诊早治工作的效果。为了推进我国前列腺癌筛查的规范化、优质化和均质化，为筛查相关工作人员尤其是基层工作人员提供科学的、可操作性强的前列腺癌筛查指导，中国前列腺癌筛查与早诊早治指南（2023,北京）（以下简称指南）基于国内外前列腺癌筛查相关研究进展、专家共识、指南规范、筛查项目经验及我国实际国情，重点针对高风险人群、筛查

13、技术、组织要求、筛查流程及结果管理等方面进行归纳整合，提出适宜我国前列腺癌筛查的推荐意见。二.指南形成方法1 .指南发起机构与专家组成员：本指南受国家卫生健康委员会疾病预防控制局委托与指导，由国家癌症中心发起，联合多学科专家共同制定。2 .指南制定周期:2023年1月5日启动，定稿时间为2023年10月10日。3 .指南工作组：本指南成立了多学科指南制定工作组，主要涵盖了肿瘤学、外科学、影像学、病理学、流行病学和卫生经济学等多学科专家。证据的检索和评价由国家癌症中心牵头完成。所有工作组成员均已填写利益声明表，不存在与本指南直接的利益冲突。4 .指南使用者与应用目标人群：本指南适用于各级医疗机构

14、开展前列腺癌筛查。指南的使用者为各级医疗机构的医务工作者，包括流行病学、影像诊断科、泌尿外科、肿瘤科、放射治疗科、检验科和病理科等筛查相关学科医师、其他专业技术人员及管理人员。指南推荐意见的应用目标人群为有意向且适宜接受前列腺癌筛查的受检者。5 .临床问题的遴选和确定：本指南工作组通过系统查阅国内外前列腺癌筛查领域已发表的系统评价和指南，以及对全国23个省、3个自治区、4个直辖市各个层次的临床医师开展第1轮问卷调研，初步拟定了20个临床问题。第2轮问卷调查邀请全国25位临床医师对拟定的临床问题进行重要性评价，并通过指南指导委员会内部网络视频会议，最终遴选出本指南拟解决的15个临床问题。6 .证

15、据的检索：指南制定工作组成立了证据检索与评价小组，针对最终纳入的关键问题，按照人群、干预、对照和结局原则对其进行多源中文和英文数据库检索具体检索数据库包括PubMedxEmbase.Cochrane1ibrary.中国生物医学文献数据库、中国知网和万方数据知识服务平台。此外，小组也对前列腺癌筛查相关综述和指南的参考文献进行滚雪球检索，检索策略见附件。7 .证据的评价与分级：证据检索与评价小组对纳入的随机对照试验采用Cochrane偏倚风险评价工具进行评价,对纳入的队列研究采用纽卡斯尔-渥太华量表进行评价，对病例系列研究采用英国国立临床优化研究所的评价工具进行评价，对指南使用AGREE11进行评价。评价过程由两人独立完成，若存在分歧，则共同讨论或咨询第三方解决。使用推荐意见分级的评估、制定及评价（GradingofRecommendationsAssessment,Deve1opmentandEva1uation,GRADE）方法对证据质量和推荐意见进行分级,详见表1o表1GRADE证据质证与推荐强度分级项I1内容证据质t分级高（A）非常行把握：观察值接近在实值,I,(B)时观察值仃中等把握：观察值仃可能接近其实值.但亦有可能差别很大低(C)对观察值的把握/限：观察值可能1iM实值仃较大差别极低（D）对观察值几,F无把握：观察值。K实值可徒行极