药品GSP质量投诉管理制度.docx

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1、药品GSP质量投诉管理制度文件名称质量投诉管理制度文件编号XX-XX-012-00执行日期编制人审核人批准人编制日期审核日期批准日期分发部门1.目的建立一个客户投诉处理制度，以改进工作质量，提高服务质量。2范围适用于客户、顾客对药品不良反应或产品质量、服务质量的投诉管理。3职责1.1 质量负责人负责投诉处理方案的批准工作；1.2 质量管理部负责人责投诉处理方案的制订工作；1.3 质管员、业务部负责投诉的登记、调查、处理结果回访的组织工作；1.4 储运部协助质量管理完成质量投诉的调查。4 .质量投诉的分类:4.1 严重投诉：有可能对用户造成伤害的药品质量问题或未发现的严重不良反应的用户投诉；4.

2、2 重要投诉：虽对用户不构成伤害，由于服务质量低劣，对本公司形象带来负面或从长远的观点看会影响本公司药品销售；4.3 轻微投诉：本质上不是产品质量或服务质量的用户投诉引起，可能是由于用户在使用过程中因个体差异等所致说明书明确指出的药品不良反应而引起的，或由于用户因知识背景原因造成的咨询性质的投诉。5 .投诉渠道和方式5.1 电话投诉：本公司质量投诉的管理部门是质量管理部，质管员为质量投诉管理员，负责质量投诉信息的收集、登记、调查、处理结果回访等工作。质量管理部电话（电话号码：XXXXXXX）作为投诉电话，电话号码在与供销客户交换资质材料时向客户公布。本公司购销人员在业务经营过程中留存于客户处的

3、联系电话均可接收投诉电话；5.2 上门投诉：本公司通讯地址在与供销客户交换资质材料时向客户公布,本公司通讯地址为：XXXXXXXXXXXXXX;5.3 信件投诉：可按本公司公布的通讯地址以信件的方式将投诉材料邮寄至公司质量管理部，本公司通讯地址为：xxxxxxxxxxxxxxo6 .投诉档案记录6.1 任何部门收到客户投诉信件或投诉电话，应于收到之日后的一个工作日内将信件（包括信封及实物）和电话投诉内容送到质量管理部；6.2 投诉接待者应及时填写药品质量投诉登记表相关内容。购销人员在业务往来中，有关客户口头反映的质量情况，业务部应填好药品质量投诉登记表交质量管理部；6.3 质量管理部收到处理记

4、录后登记编号，用年、月加流水号作编号，首位加上短横线后用两位阿拉伯数字代表该月内第几次投诉，如202304-02表示2023年4月份的第二次投诉；6.4 质量管理部应当及时将投诉及处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。7 .投诉处理流程7.1 质量管理部接到药品质量投诉登记表后对质量投诉进行分类，进行调查或会同业务部联合调查，主要包括如下工作：7.1.1 派人去投诉处了解情况，取回样品或由投诉处将样品寄回；必要时，应对药品的质量投诉问题报药检所进行检验确认；7.1.2 如属误解问题，则需向对方作耐心、科学的解释，消除误解；7.1.3 如属个别缺陷问题，派员或去电去信向对方道歉，并感谢他们提供

5、的意见并作出适当赔偿；7.2 根据分析结果或其它原因需换货或退货的，质量管理部负责人报告质量负责人，由业务部通知对方，按规定处理。7.3 质量管理部对质量投诉的处理应在一周内完成，必要时可事先用电话方式进行解释、说明或答复处理。凡质量投诉均应直接对用户作正式的书面答复，书面答复的复印件与投诉处理单及其附件纳入用户投诉档案。7.4 为保证相同的差错或事故不再重现，对有可能对用户造成伤害的产品质量问题或未发现的严重不良反应的严重投诉，质量管理部应展开调查评估，找出出现问题的根本原因，对可能造成的后果进行评估，对发生的问题或可能发生的问题采取纠正和预防措施，确保产品质量的安全。8 .反馈和跟踪对于按规定处理完毕的质量投诉，质管员应将处理结果反馈给投诉客户，并于处理结束之日起10日内，与投诉客户就处理结果的满意度做一次电话跟踪回访，认真记录客户对投诉处理结果的看法及建议。质量管理部对以上的处理过程及时填写药品质量投诉处理记录。9 ,质量管理部应每年对公司质量投诉情况进行一次总结，总结内容应包括：用户单位名称、接收日期、反映质量问题药品规格和批号、投诉原因、调查结果、采取的措施、用户投诉的案例数、各种投诉原因的比例，以及对质量投诉反映的主要问题、建议所采取的措施等。10 .变更历史记录版本号执行日期变更原因和内容