药品监管领域轻微违法行为不予处罚事项清单.docx

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1、药品监管领域轻微违法行为不予处罚事项清单不予行政处罚序轻微违法行为情形条件号违反药品管理法第四十九条，没有主观故意，药品标签或者说明书印制时存在瑕疵，不影响用1没有造成危害后果，且当事人已自行改正或者在药品监管部门责令改正的期限内改正的，不予行政处罚.药安全有效，且不会对消费者造成误导的。违反药品管理法第五十七条，药品经营企业购销药品，没有及时、完整登记购销记录，但票证2齐全、不影响追溯，且无其他不遵守药品经营质量管理规范行为的。违反医疗器械监督管理条例第三十九条，没有主观故意，医疗器械标签或者说明书印制时存在3瑕疵，不影响用械安全，且不会对消费者造成误导的。违反医疗器械监督管理条例第四十五条

2、，医疗器械经营企业、使用单位购销医疗器械，没有及4时登记进货查验或者销售记录，但票证齐全、不影响追溯的。属于初次违反药品、医疗器械、化妆品监督管理规定，危害后果轻微，且当事人已自行改正或者违反药品不良反应报告和监测管理办法第十八条，药品生产企业未建立并保存药品不良反应报1告和监测档案的。违反药品不良反应报告和监测管理办法第三十八条，药品生产企业未按照要求提交国产药品的2定期安全性更新报告的。3违反化妆品监督管理条例第二十二条，化妆品注册人、备案人未按照规定公布化妆品功效宣称在药品监管部门责令改正的期限内改正的，不予行政处罚。所依据的的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要的。违反化妆品监

3、督管理条例第三十四条，化妆品注册人、备案人、受托生产企业未定期对化妆品4生产质量管理规范的执行情况进行自查的。违反化妆品监督管理条例第三十八条，化妆品经营者未按照要求建立并执行进货直验记录制度5的。6违反化妆品监督管理条例第三十九条，化妆品生产经营者未按照规定贮存、运输化妆品的。违反化妆品监督管理条例第四十条，化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者未履行审查入7场化妆品经营者的市场主体登记证明义务。违反化妆品监督管理条例第五十二条，化妆品注册人、备案人、受托生产企业、化妆品经营者8和医疗机构未按照规定监测、报告化妆品不良反应的。违反化妆品注册备案管理办法第五十六条，化妆品备案人未按照本办法规定

4、更新普通化妆品备9案信息的。当事人有证据足以证明没有主观过错的，依据药品、医疗器械和化妆品监督根据药品管理法实施条例第七十五条，药品经营企业、医疗机构未违反药品管理法和药1品管理法实施条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，在没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得后，可以免除其他行政处罚。2根据医疗器械监督管理条例第八十七条，医疗器械经营企业、使用单位履行了医疗器械监督管理法律法规规定，不予行政处罚.管理条例规定的进货杳验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为医疗器械监督管理条例第八十一条第一款第一项、第八十四条第一项、第八十六条第一项和第

5、三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械，可以免除行政处罚。根据化妆品监督管理条例第六十八条，化妆品经营者履行了化妆品监督管理条例规定的进货查验记录等义务，有证据证明其不知道所采购的化妆品是不符合强制性国家标准、技术规范或者不符3合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的，在收缴其经营的不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品后，可以免除行政处罚。1 .对本清单所列轻微违法行为或初次违法行为且危害后果轻微的违法行为，执法办案机构应当结合案件的事实、证据综合判断,并根据行政处罚法第三十三条等规定进行认定。本

6、清单可以作为行政处罚裁量说理的内容，但不能直接作为行政处罚的法律依据。适用说明2 .除本清单所列的违法行为外，执法部门在行政处罚过程中，应综合考虑违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度,结合行政处罚法贵州省药品监督管理局行使行政处罚裁量权适用规则等有关规定，确定是否可以免予行政处罚。对不予行政处罚的违法行为，应严格把关案件事实理由、证据材料以及执法程序等因素，严格履行案件审核、案件集体讨论等内部监督程序，严格依据行政处罚法等不予处罚的规定，作出不予处罚的决定。作出不予处罚决定前，按照相关法律、法规、规章规定应当先行采取责令改正等行政措施的，应按有关规定制发责令改正通知书，责令当事人改正或者限期改正，教育引导当事人自觉守法，并做好行政执法记录。责令当事人改正的，应对当事人改正情况进行复查。责令限期改正后当事人拒不改正、逾期不改正或者改正后仍不符合要求的，应依法予以处罚。3 .当事人的行为属于本清单所列违法行为，但同时违反药品、医疗器械和化妆品监督管理法律、法规、规章其他条款的，可以按照相关规定予以处罚。