2023年医疗器械不良事件监测培训考试试题.docx

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1、2023年医疗器械不良事件监测培训考试试题1、根据医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（国家市场监督管理总局令第1号），医疗器械注册人、备案人应该履行的主要义务，以下描述不正确的是：单选题A.建立包括医疗器械不良事件监测和再评价工作制度的医疗器械质量管理体系B.配备与其产品相适应的机构和人员从事医疗器械不良事件监测相关工作C.主动收集并按照本办法规定的时限要求及时向监测机构如实报告医疗器械不良事件D.对发生的医疗器械不良事件及时开展调查、分析、评价，采取措施控制风险，并报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生行政部门发布风险信息（正确答案）2、（5.0分）关于医疗器械不良事件，以下说法

2、正确的是：单选题A.医疗器械不良事件是指已上市的，并且质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。B.报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则，即怀疑某事件为医疗器械不良事件时，均应当作为不良事件进行报告。C.导致或者可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗器械不良事件应当报告。（正确答案）D.医疗器械不良事件报告内容无需真实、完整、准确。3、医疗器械不良事件中的严重伤害，是指：单选题A.危及生命B.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤C.必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤D.有A、B、C情况之一者（正确答案）4、医疗器械注册人、备案人

3、、经营企业、使用单位发现或者获知群体医疗器械不良事件后，应当：单选题A. 24小时内报告注册人、备案人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生行政部门B. 12小时内报告注册人、备案人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生行政部门C. 24小时内报告群体不良事件发生地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生行政部门D. 12小时内报告群体不良事件发生地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生行政部门（正确答案）5、（5.0分）医疗器械注册人、备案人发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当立即调查原因，导致死亡的应当在一日内报告；导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的应当在一日内

4、报告。经营企业、使用单位除按上述时限要求报告不良事件以外，还应及时将可疑医疗器械不良事件告知医疗器械注册人、备案人。单选题A.7；30B.1；7C.7；20（正确答案）D.30；456、（5.0分）关于医疗器械不良事件监测记录的保存，以下不正确的是：单选题A.医疗器械注册人、备案人、使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录B.医疗器械不良事件监测记录应当保存至医疗器械有效期后3年（正确答案）C.如不良事件涉及的医疗器械无有效期的，保存期限不得少于5年D.植入性医疗器械的监测记录应当永久保存7、（5.0分）关于医疗器械定期风险评价报告，以下说法正确的是：单选题A.第一类医疗器械在首次备案后

5、前五年每年撰写定期风险评价报告，在国家医疗器械不良事件监测信息系统中提交B.首个注册周期的医疗器械应当在延续注册申请时完成本注册周期的定期风险评价报告C.国产第三类医疗器械和进口医疗器械首个注册周期的定期风险评价报告应提交至国家监测机构（正确答案）D.首个注册周期内提前延续注册的情况，产品在获得延续注册后，当前报告期可按延续注册周期的要求撰写定期风险评价报告8、（5.0分）注册人、备案人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的（）日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。单选题A.30B.45C.60（正确答案）D.909、（5.0分）某注册人于某日收到4起投诉，以下哪些投诉应当在国

6、家医疗器械不良事件监测信息系统中主动报告不良事件？护士在使用一次性使用防针刺伤型静脉留置针时，保护装置失效导致护士被针刺伤。护士准备佩戴医用外科口罩时检查发现产品包装内有异物，更换产品使用。患者植入同种异体骨修复关节缺损，术后出现持续发热、切口渗液等情况，医生考虑出现排异反应，经过对症治疗数天后好转。医院在巡检过程中发现除颤监护仪电池故障，无法充电。单选题A.BC.（正确答案）D.10、（5.0分）对于医疗器械注册人、备案人开展个例医疗器械不良事件的调查、分析和评价的描述，以下不正确的是：单选题A.不良事件的调查通常可从患者情况、产品质量状况、操作使用/维护情况、伤害/故障情况、已采取措施等方

7、面展开B.导致死亡的事件应当在30日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的事件应在45日内向所在地省级监测机构报告评价结果C关联性评价即与产品质量的关联性评价，若产品生产、检验、流通等追溯无异常，产品质量合格，可认为不良事件的发生与产品质量无关，失联性评价选择“与产品无关”（正确答案）D.对个例不良事件的评价结果有新的发现或认知的，应提交补充报告H、（5.0分）关于医疗器械注册人、备案人收到的医疗器械不良事件报告，以下属于错报误报的是：不良事件涉及的产品经调查为非本企业的产品事件经调查不属于不良事件不良事件实际未发生不良事件报告填写的伤害程度不符合实际情况不良事件信息有误或不足，经过调查

8、无法确认为本企业的产品单选题A.B.（正确答案）C.D.12、（5.0分）进口医疗器械在境外发生医疗器械不良事件，或者国产医疗器械在境外发生医疗器械不良事件，被采取控制措施的，境外持有人指定的代理人或者国产医疗器械持有人应当在获知后24小时内，将报国家药品监督管理局和国家监测机构，抄送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，及时报告后续处置情况。单选题A.境外医疗器械不良事件情况B.境外被采取的控制措施情况C.境内拟采取的控制措施D.以上全部（正确答案）13、（5.0分）某注册人于2019年获批一款创新医疗器械，以下说法不正确的是？单选题A.注册人应报告产品首个注册周期的所有不良事件B.注册

9、人应加强对该产品的主动监测，制定产品监测计划，主动收集相关不良事件报告和产品投诉，开展调查、分析和评价C.注册人应在产品首个注册周期每年向国家监测机构提交产品年度工作总结报告（正确答案）D.注册人应在产品首个注册周期每半年向国家监测机构提交产品不良事件监测分析评价汇总分析报告14、（5.0分）按照医疗器械不良事件监测和再评价管理办法的规定，注册人、备案人、经营企业、使用单位以下哪种情形由县级以上药品监督管理部门和卫生行政部门依据职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由发证部门吊销相关证明文件：单选题A.未主动收集并按照时限要求报告医疗

10、器械不良事件的B.瞒报、漏报、虚假报告的C.不配合药品监管部门和监测机构开展的医疗器械不良事件相关调查和采取的控制措施的D.以上都是（正确答案）15、注册人、备案人、经营企业、使用单位应当注册为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户，主动维护用户信息，报告医疗器械不良事件，产品注册信息发生变化的，应当在系统中更新。单选题AJ日内B.立即（正确答案）C.7日内D.30日内多选16、（5.0分）注册人、备案人通过产品风险评价认为产品存在不合理风险时，应当采取有效的风险管理措施，及时控制风险，并按照要求向监管部门报告。常见的风险控制措施包括？A.修改说明书（正确答案）B.变更企业法人C实施产品召回（正

11、确答案）D.改进生产工艺（正确答案）17、（5.0分）有下列情形之一的，药品监管部门应对注册人、备案人开展重点检查：A.未主动收集并按照时限要求报告医疗器械不良事件的（正确答案）B.瞒报、漏报、虚假报告的（正确答案）C.不配合药品监督管理部门开展的医疗器械不良事件相关调查和采取的控制措施的（正确答案）D.注册人、备案人报告了数量较多的严重伤害不良事件的18、（5.0分）注册人、备案人发现或者获知其产品的群体医疗器械不良事件后，应当立即暂停生产、销售，通知使用单位停止使用相关医疗器械，同时开展调查及生产质量管理体系自查，调查主要包括哪些内容？A.产品质量状况（正确答案）B.伤害与产品的关联性（正

12、确答案）C.使用环节操作（正确答案）D.流通过程的合规性（正确答案）19、（5.0分）根据收到的医疗器械不良事件信息，以下哪些在国家医疗器械不良事件监测信息系统中报告时伤害程度应选择为严重伤害？A.一次性使用无菌导尿管拔管时，注射用水无法回抽，多次方式均拔管失败，拟B超下行膀胱穿刺扎破气囊，仍失败，最终进行膀胱切开术将导尿管取出。（正确答案）B.晚上无人检查时，磁共振成像设备报错，查看报错原因，设备无磁场，液氨由57%降至25%，发生失超。C患者使用空心纤维透析器行血液透析滤过治疗过程中发生胸闷、气喘、呼吸困难，情绪激动，无法平卧，予以心电监护及血氧饱和度监测，吸氧，地塞米松磷酸钠注射液静脉注射，更换为血液透析治疗模式，后患者症状好转。（正确答案）D.患者因病情需要在DSA行冠脉PCI手术，右冠脉近端狭窄80%，预扩后医生置人支架，但无法通过病变部位，后更换为其他型号置入病变部位完成手术，未对患者造成影响。20、（5.0分）注册人应当对发生的医疗器械不良事件及时开展调查、分析和评价，在等工作中发现所持有产品可能存在不合理风险时，应当开展产品风险评价。A.个例医疗器械不良事件报告评价（正确答案）B.预警信号处置（正确答案）C.文献收集与分析（正确答案）D.不良事件汇总分析（正确答案）