（优质）抗人白介素-8鼠单抗乳膏-详细说明书与重点.docx

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1、抗人白介素-8鼠单抗乳膏英文名称：MouseMonoc1ona1AntibodyagainstHumanInter1eukin-8Cream【成分】本品主要成份为分子式:本品主要成份为抗人白介素-8鼠单克隆抗体【性状】本品为白色，无味乳膏剂（0/W乳管剂）【适应症】用于寻常型银屑病、亚急性湿疹的治疗【规格】10gO45mg【用法用量】寻常型银屑病的治疗：清洗病变部位皮肤，尽量去除皮屑后，将本品适量涂于皮损处，揉搽数分钟，每日2次，每日用药总量IOg,每周用药总量为4070g,连用6周为一疗程，或遵医嘱。亚急性湿疹的治疗：用药前可用温水清洗患处，将药物均匀涂于患处，轻揉数分钟。每日早晚各外用1次

2、，连续用药3周为一疗程，或遵医嘱。【不良反应】寻常型银屑病患者使用本品后，第一周约4%患者可见局部瘙痒、烧灼感、红斑等皮肤刺激反应，一般不影响治疗。113例亚急性湿疹患者使用本品后，不良反应发生率4.42%,主要表现为轻至中度瘙痒、瘙痒加重、丘疱疹、红斑、红斑加重、局部灼热、局部疼痛等，多数可缓解，不影响治疗用药。【禁忌】对本品过敏者禁用，局部或全身合并感染者禁用。【注意事项】1.本品为鼠源性抗人白介素-8单克隆抗体，在局部外用的情况下也可能产生局部过敏反应，应密切观察。2 .肾脏、心脏功能异常者，孕妇、哺乳期妇女应慎用本品。3 .本品最大涂药面积不得大于自身体表面积的20%。【孕妇及哺孚麻妇

3、女用药】孕妇及哺乳期妇女慎用。【儿童用药】未进行本项且无可靠的参考文献。【老年用药】未进行本项且无可靠的参考文献。【药物相互作用】未进行本项且无可靠的参考文献。【药物过量】本品中所含鼠抗人白介素-8单克隆抗体是缓慢、微量地透入皮损组织，乳膏中单克隆抗体含量极低(0.045毫克度),因此无证据显示药物过量的不良反应。对大面积病灶伴有严重开放性创伤面的患者用药后，建议定期检测血清中的HAMA反应。【药理毒理】白介素-8对中性粒细胞具有趋化作用。据文献报道，银屑病、湿疹病灶皮肤中的白介素-8浓度高于正常水平，推测其可能是病灶早期形成的因素之一。动物实验结果提示，本品的作用机理是通过中和局部组织中的白介素-8,降低中性粒细胞的聚集，从而减轻皮肤炎症的反应。【药代动力学】本品涂于银屑病、湿疹病皮肤后，乳膏中的抗人白介素-8鼠单克隆抗体微量、缓慢地透入皮损组织，与皮损组织中的白介素-8结合成免疫复合物后直接被皮肤组织中吞噬细胞消化处理。因此经过皮肤组织进入血液的游离单克隆抗体极其微量，无法检测到。用本品治疗后在患者血清中未见人抗鼠免疫球蛋白(HAMA)反应。据文献报道，鼠源性单克隆抗体注射入人体后的血清半衰期为1.9天，但外用鼠源性单克隆抗体未见血清中检测到抗体的报道。目前尚缺乏本品涂于湿疹病灶皮肤后的药代动力学资料。【贮藏】2oC-8oC