干热灭菌柜URS.docx

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1、干热灭菌柜用户需求说明文件批准审批 公司/职务姓名 签名 日期编写人审核人批准人版本 日期 修订原因 新制订目录1 .介绍32 .目的33 .简介34 .缩略语45 .法规和指南66 .公用系统参数需求 77 .用户需求 88 .推荐供应商品牌269 .附件 26介绍本用户需求说明（URS）是为了规定国际标准制剂项目干热灭菌柜的技术要求，为该系统的招标提供技术依据，并作为后续验证工作的基础。本文件作为供应商编制设备设计制造、调试和服务技术条款的基础，供应商应根 据本文件需求逐条做出响应，提供其技术要求是否满足本文件需求标准，如有偏 差和不符合项应列出，并详细说明或提供解决方案。目的用户需求说明

2、是系列技术说明中的第一个。它是用户对项目范围的预期情况进行 的高层次说明，是用户对国际标准制剂项目的干热灭菌柜具体输出要求的详述， 是设计的依据，决定了干热灭菌柜的性能，同时为干热灭菌柜的设计、测试、验证 提供了可接受标准依据。简介本用户需求说明适用于国际标准制剂项目的干热灭菌柜。设备功能干热灭菌柜的作用：容器具、培养皿等的灭菌除热源。设备产能干热灭菌柜灭菌有效容积：O. 75m3设备工作原理：干热灭菌柜由灭菌内腔、加热系统、冷却系统及控制系统组 成，灭菌程序分为加热、控温灭菌除热源及降温三个阶段。灭菌柜通过鼓风机电 加热达到较高的温度后，对物品进行恒温灭菌除热源。设备组成灭菌腔室、加热系统、

3、冷却系统、控制系统（硬件和软件）工艺描述干热灭菌柜将用于化验室容器具、培养皿等的灭菌除热源。干热灭菌柜能够全自动PLC控制，配有触摸屏人机操作界面且要求触摸屏能 动态显示整个工作过程，并且能够自动记录。干热灭菌柜所包括的范围：设备主体；控制系统；验证文件（包括但不限于 DQ、FAT、SAT、IQ、OQ）：图纸及说明书等文件资料。可接受标准灭菌柜应满足下列主要功能方面的可接受标准（在FAT中进行确认）功能要求可接受标准干热灭菌柜有效容积20. 75m3循环风机能耐300高温，在高温下长期稳定压差有在线压差监测检测口有预留检测口，以便于高效检漏供应商应当保证该设备适合机械部件、容器具、工具等物品采

4、的灭菌，保证 该设备符合FDA、欧盟、WHO、中国2010版GMP规范等要求。所有的产品接触部分 的材料，要求都是由产品可接受的材料构成。并且要提供构成材料的证明和焊接 的证明。缩略语在下面的表格中规定了本文件中使用的缩略语。缩略语定义DQ Design Qualification 设计确认GMP Good Manufacturing Practice药品生产质量管理规范IQ Installation Qualification 安装确认ISPE International Society for Pharmaceutical Engineering 国际制药工 程协会OQ Operation

5、al Qualification运行确认PQ Performance QUaIifiCatiOn 性能确认RA Risk Analysis 风险分析SFDA State Food and Drug Administration 国家食品药品监督管理局SOP Standard Operating PrOCCdUre 标准操作规程TM Traceability Matrix 可追溯性矩阵URS User Requirement SPCCifiCation 用户需求说明法规和指南5.1为编写本文件，参考了以下法规和指南5. 1. 1法规国家食品药品监督管理局（SFDA）,中国，药品生产质量管理规范（

6、2010年修订）， 2011年03月欧盟药事法规第四卷药品生产质量管理规范，附录15验证与确认，2001年9 月欧盟药事法规第四卷欧盟药品生产质量管理规范指南医药产品人用及兽用， 2008年11月5.1.2指南ISPE指南第5卷“调试和确认” 2001年第1版（ISPE）新建和改造的工厂医药工程指南，第4卷-水和蒸汽系统，2011年第2版GAMP5良好自动化生产实践指南，2008年第5版5.1.2指南ISPE指南第5卷“调试和确认” 2001年第1版（ISPE）新建和改造的工厂医药工程指南，第4卷-水和蒸汽系统，2011年第2版GAMP5良好自动化生产实践指南，2008年第5版5. 2供应商的

7、制造过程及设备应符合以下制药规范和标准5. 2. 1制药规范FDA 的 CGMPWHO 的 GMP欧盟GMP2ICFR Partll中国GMP （2010版）5. 2. 2标准GB-52261-2002：机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件GB-8196-87：机械设计防护罩安全要求GB-12265-90：机械防护安全要求EN 60 204. 1：机械电力73/23/EEC：低电压指示89/336/EEC：电磁通用性EN 12100-1：设备安全，基本概念，总设备结构原理，基本术语学，方法学EN 12100-2：设备安全，基本概念，总设备结构原理，技术原理，技术规格EN 418：设备紧急

8、关闭装置，总体需要EN 779/1822：过滤器标准ATEX：欧盟安全规范条列94/9/ECVDI2263：德国工程师协会标准ASME BPE 2009:美国机械工程师协会生物加工设备标准（2009）公用系统参数需求供应商提出需用户配备的公用工程要求，由用户配备（管道、阀门、法兰的标 准按照标准规格提供）。公用工程名称 规格 用量 备注用户需求干热灭菌柜用户需求说明工艺设计要求如下：需求编号 用户需求期望/必需需求来源GMP工艺 法规 商务 EHS工艺描述将装载物料的小车放入箱内，启动PLC可编程序控制系统，升温，保温灭菌。灭 菌结束后，降温至合适温度，声光提示灭菌结束，手动开门。生产工艺要求

9、干热灭菌柜主要用于实验室容器具、培养皿等的灭菌除热源。必需腔室体积要求：腔室体积0.75x3。 必需灭菌温度要求：250oC45min 必需灭菌程序要求：升温时间小于60min,负载时达到设定的除热源温度（250）时间应不大于40min,降温时间应小于90min必需采风口从C级区采风必需干热灭菌时及物品出箱前，灭菌腔室内的空气应当循环并保持正压，阻止非 无菌空气进入。必需温度分布和温度穿透：各通路温度最高峰值的最大值-最小值Wl（TC必需设备由单人操作，出现故障能立即安全停止加热，但不能停止循环风机设备周围应有足够的空间，便于对设备进行操作和维修必需干干热灭菌冷却风需水冷腔室的门密封圈耐高温，

10、形状不能使用普通的O型圈或平垫圈，保持良好的 气密性，保证腔室内外的绝对密封必需进出料门应有互锁装置，不能同时打开，灭菌结束后，在出料门未打开前，进 料门不能被打开。门打开后另一侧有提示（最好通过灯光）。必需出料侧具有生物密封，防止设备对洁净区的污染 必需至少有一个验证用端口，在可插入16个测温探头 必需具有防断电功能，停电时循环风机仍能运行一段时间，以保护高效过滤器 必需温度调整范围：o260,精度0. 必需腔体对房间压差：10-200Pa,精度1 Pao 必需灭菌时间：0-5小时，精度1分钟。 必需挑战性试验，细菌内毒素超过IOOOEU时，干热灭菌器应能满足至少降低3- Iog以上。挑战性

11、试验，生物指示剂不少于106的枯草杆菌抱子时，应能满足 至少降低12TOg。必需设备要求内壁材质为AISI 316L不锈钢，表面光洁度Ra 0. 4 m0拐角及焊缝为 圆弧状，平滑，无焊渣底面有一定的倾斜度，以便清洗及排放。必需外面板采用AISI 304不锈钢，表面光洁度Ra 0. 8 m. 必需风机一AlSl 304不锈钢。必需垫圈，密封条及0型圈必须为FDA认证的食品级别聚合物材料。必 需保温材料应该是非纤维性的，保温材料表面覆AISI 304不锈钢。必 需设备上使用的所有润滑油必须是食品级无毒的。润滑油绝对不允许进入产品 可能接触的表面。必需所有焊缝应精加工至光洁度Ra 0.5 m并且予

12、以适当的钝化处理，所有 管道焊接符合ASME BPG要求。 必需灭菌柜内温度探头采用PtTOO或其他规格的耐高温热电阻A级，进口，质量 优良，量程符合设备要求，控温精度为0.5。位置固定，更换方便，且具有可 靠的密封装置。必需所有管道接口均采用快装结构形式。必需所有需现场接线的设备内部连接电缆长度在设计院出设计图后由需方确认， 电缆必须有不锈钢穿管保护。必需具有腔室内风压监测，风速监测；电热管温度监测，腔室内温度监测；灭菌时 间监测。必需干热灭菌柜能方便对设备各检测仪器、仪表进行校验。必需干热灭菌柜配有温度检测和报警控制功能。必需蒸汽加热系统，使用元件选用国际知名品牌，并有自动调节阀，控制蒸汽

13、的 压力。必需用于监测或记录的温度探头与用于控制的温度探头应分别设置.必需门（双侧）：两侧的门周围应有足够面积的不锈钢面板，用于和洁净室墙面的 接合。面板应平整，易清洁。 必需验证口应有卫生级卡箍的验证口，用于连接热电偶验证探头。接口应该位于技术区容易接近的位置。供应商应保证接口附近有足够的空间和易 于接近的位置安装热电偶的连接片。必需装载和卸载端都配备显示灭菌器运行的指示灯。必需所有与内室连通的管路上的阀门应该是符合卫生级要求的卡箍阀。必需维修服务要求卖方保证所供货物是用符合相关要求的材料制成，全新未曾使用过。必需所有维护保养活动（常规或故障时）都应容易接近且方便进行。必 需清洗消毒要求设备

14、电缆和辅助管线（洁净区内）配备洁净管外套。 必需所提供的设备、附件和连接管线的材质和结构设计，须确保易拆装、无死角、 易清洁。 必需操作界面在进料侧。设备加工完成的焊缝要求平整光滑、无裂缝，以提高设备的可清洁性对于需要清洁的部件，须提供快接方式。所有的密封垫圈应便于取出和装回。电器、仪表、自控电器安装在洁净间与工艺设备一体的电气部分如控制箱、电动机的门、接线盒、进线口、出线口应做密封处理，符合洁净要求。 必需带有电气控制的工艺设备应设置应急安全开关。必需电气及线路符合中国相关标准。必需电气系统要求采用三相五线制，主路线为黄、绿、红、蓝四种颜色。工作零线 为浅蓝色，保护接地线为黄绿双色线，控制线

15、路及辅助线路为红、黑两种颜色，或 符合国际电工委员会标准。 必需电气控制系统元件：变频器、PLC、触摸屏等选用西门子或同等质量水平的其 他品牌。必需元器件的排列应便于维护保养。必需电气部件、气动元件的标签要清晰打印、完整、牢固、整齐规范。 必 需所有电线、气管等两端都要有线号，线号和图纸上的相一致。必需仪表对所提供的仪表提供不低于18个月的质保期。必需仪表能在温度0+40、相对湿度RH95%的环境下工作。必需仪表应符合相应行业的国家标准及安全规范，并出具仪表检验合格证。 必 需所提供仪表的使用材料应满足药品生产GMP的要求。 必需提供完整的仪表资料（包括说明书、合格证、校准证书、操作规程和必要的图 纸）。 必需保证仪表是全新、未使用过的，并完全符合技术标准的质量、规格和性能的 要求的正品。必需控制原件和执行原件须提供清单列表，包括品牌，型号等，但不局限于此。必需仪表图与实物