（优质）盐酸索他洛尔片-详细说明书与重点.docx

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1、盐酸索他洛尔片央文名称:Sotalol Hydrochloride Tablets【成分】本品主要成份为盐酸索他洛尔，其化学名称为：(RS)-4-(l-羟基-2-异丙胺基乙基)甲磺酰苯胺盐酸盐。【性状】本品为白色或类白色片。【适应症】1 .转复，预防室上性心动过速，特别是房室结折返性心动过速，也可用于予激综合征伴室上性心动过 速。2 .心房扑动，心房颤动。3 .各种室性心律失常，包括室性早搏，持续性及非持续性室性心动过速。4 .急性心肌梗死并发严重心律失常。【规格】80mgo【用法用量】口服，一日12片，分二次服用，从小剂量开始，逐渐加量。室性心动过速者一日2-6片。肾功能不 全者应减少剂量。

2、【不良反应】与-受体阻滞剂作用相关的有心动过缓、低血压、支气管痉挛。本品高可有乏力、气短、眩晕、恶心、 呕吐、皮疹等。本品严重的不良反应是致心律失常作用，可表现为原有心律失常加重或出现新的心律失常，严重时可出 现扭转性室性心动过速，多源性室性心动过速,心室颤动，多与剂量大，低钾，Q-T延长，严重心脏病变等 有关。【禁忌】心动过缓,心率60次/分病态窦房结综合征，-I度房室传导阻滞，室内传导阻滞，低血压、休克、 Q-T延长。未控制心衰及过敏者。【注意事项】1 .用药前及用药过程要查电解质，注意有无低钾、低镁，需及时纠正。2 .用药过程需注意心率及血压变化。3 .应监测心电图QTc变化，QTo 5

3、00ms应停药。4 .肾功能不全，需慎用或减量。5 .运动员慎用。【孕妇及哺孚威妇女用药】孕妇，哺乳期妇女慎用。【儿童用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。【老年用药】需慎用，特别肾功能不全，电解质紊乱者。【药物相互作用】1 .与其他匕、n、I类抗心律失常药同用时有协同作用。2 .与钙拮抗剂同用时可加重传导障碍，进一步抑制心室功能，降低血压。3 .与儿茶酚胺类药（如利血平、服乙咤）同用产生低血压和严重心动过缓。4 .有血糖增高，需增加胰岛素和降糖药的报道。【药物过量】血压下降，心动过慢，Q-T延长，并可出严重致命性心律失常。【药理毒理】本品兼有第类各第In类抗心律失常药物特性,是非心脏选择性,无内在的拟交感活性类受体阻滞剂， 有L 2受体阻滞作用。并能延长心肌动作电位，有效不应期及Q-T新时期，抑制窦房结、房室结传导时 间，并延长房室旁路的传导。心电图表现为P-R间期延长，QRS时限轻度增宽，Q-T间期显著延长。本药有轻度正性肌力作用,可能由于动作电位延长，钙内流时间增加，胞浆内钙增高所致。本药列入In类抗心律失常药物的范围内。【药代动力学】口服吸收近予100% , 2 3小时血药浓度达峰值水平，无肝脏首过效应，生物利用度达95% ,主要由 肾曲非泄，肾功能正常时，tl2约15 20小时，肾功能受损tl2明显延长。【贮藏】遮光，密闭保存。