（优质）注射用重组人生长激素-详细说明书与重点.docx

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1、注射用重组人生长激素英文名：Recombinant Human Somatropin for Injection汉语拼音：Zhu She Yong Chong Zu Ren Sheng Zhang Ji Su【成份】重组人生长激素,由191个氨基酸组成，分子量22KD,等同于天然人生长激素。【性状】白色冻干粉剂，加入注射用水溶解后，溶液显澄清、透明、无肉眼可见不溶物。【适应症】用于治疗因内源性生长激素缺乏所造成的儿童生长缓慢，以及对特纳氏综合症，慢性肾衰竭引起的身材 矮小，先天性软骨发育不全（AcH）,烧伤，手术和创伤后的负氮平衡均有显著疗效。【规格】2IU0.67mg支、4IU1.33mg支

2、、4.5IU1.5mg支、4.5IU1.8mg支 6IU2mg支、IOIU3.33mg 支、16IU5.33mg 支。【用法用量】剂量因人而异。皮下注射推荐剂量为每天每公斤体重0.1国际单位,于每晚皮下注射,注射部位应每 天更换以防脂肪组织萎缩，或遵医嘱。使用前将Iml注射用水沿瓶壁缓慢加入冻干的rhGH ,轻微摇转使之全部溶解，切勿剧烈震荡。用于 促进儿童生长的剂量因人而异，推荐剂量为0.1-0.15I / kg体重/日，每日1次，皮下注射,疗程为3个 月至3年.或遵医嘱。用于重度烧伤治疗推荐剂量为0.2-0.4IU / kg体重/日，每日1次，皮下注射，疗程一般2周左右。【不良反应】生长激

3、素可引起一过性高血糖现象，通常随用药时间延长或停药后恢复正常。临床试验中约有1%的身 材矮小儿童有副作用，常见注射部位局部一过性反应（疼痛、发麻、组中等）和体液潴留的症状（外周水肿、 关节痛或肌痛），这些副作用发生较早，但发生率随用药时间而降低，罕见影响日常活动。长期注射重组人生长激素在少数病人体内引起抗体产生，抗体结合力低，无确切临床意义。但如果预期 的生长效果未能达到，则可能有抗体产生,抗体结合力超过2mgL ,则可能会影响疗效。【禁忌】骨髓闭合的儿童禁用。有肿瘤进展症状的患者禁用。严重全身感染等危重病人在机体急性休克期内禁用。【注意事项】在医生指导下用于明确诊断的病人。糖尿病患者可能需要

4、调整抗糖尿病药物的剂量。对由脑瘤而造成的生长激素缺乏的病人或有卢页内伤病史的患者，必须严密监测其潜在疾病的进展或复 发的可能性。同时使用皮质激素会抑制生长激素的促生长作用，因此患ACTH缺乏的病人应适当调整其皮质激素的 用量,以避免其对生长激素产生的抑制作周。少数病人在生长激素治疗过程中可能发生甲状腺功能低下，应及时纠正、以避免影响生长激素的疗效， 因此病人应定期进行甲状腺功能的检查，必要时给予甲状腺素的补充。患内分泌疾患（包括生长激素缺乏症）的病人可能容易发生股骨头筋板滑脱，在生长激素的治疗期若出 现跛行现象应注意评估。有时生长激素可导致过度胰岛素状态，因此必须注意病人是否出现葡萄糖耐量减低

5、的现象。切忌过量用药，一次注射过量的生长激素可导致低血糖，继之出现高血糖。长期过量注射可能导致肢端 肥大症状与体征以及其它与生长激素过量有关的反应。治疗期间，可能会使血糖一过性升高，但随用药时间延长或加用胰岛素治疗即可恢复正常，如加用胰岛 素治疗时血糖仍ll.lmmolL ,且持续三天以上者，应停止本品。射部位应常变动以防脂肪萎缩。【孕妇及哺孚威妇女用药】不宜使用。【儿童用药】儿童对于生长激素在药理毒理、药代动力学方面与成人无明显差异，可根据体重安全使用。【老年患者用药】老年人对于生长激素在药毒理、药代动力学方面与成人无明显差异，可安全使用。【药物过量】尚无急性用药过量的病例报道。然而，超过推

6、荐的剂量能引起副作用，用药过量开始会先导致低血糖， 继而高血糖，长期用药过量会导致肢端肥大症的症状和体征。【药理毒理】基因重组人生长激素(rhGH)具有与人体内源生长激素同等的作用，剌激骨时端软骨细胞分化、增殖， 刺激软骨细胞增长，剌激成骨细胞分化、增殖，引起线形生长加速及骨骼变宽：促进全身蛋白质合成，纲正 手术等创后的负氮平衡状态，纠正重度感染及肝硬化等所致的低蛋白血症：剌激免疫球蛋白合成，刺激淋巴 样组织，巨噬细胞和淋巴细胞的增殖，增强抗感染能力；刺激烧伤创面及手术切口胶原体细胞合成纤维细 胞，巨噬细胞分裂增殖，加速伤口愈合；促进心肌蛋白合成，增加心肌收缩力，降低心肌耗氧量，调节脂肪 代谢

7、，降低血清胆固醇、低密度脂蛋白的水平；补充生长激素不足或缺乏，调节成人的脂肪代谢、骨代谢、 心肾功能。【药代动力学】据文献报道，皮下或肌肉注射两种方式的给药效果相同，皮下注射通常比肌肉注射能带来更高的血清GH浓度，但所产生的IGF-I的浓度却是一致的。GH吸收通常校慢，血浆GH浓度通常在给药3-5小时后 达到高峰；清除半衰期一般为2-3小时，GH通过肝脏和肾脏清除，且成人快于儿童，从尿中直接排除的未 经代谢GH极为微量。【药物相互作用】同时使用糖皮质激素可能抑制激素的反应,故在生长激素治疗中糖皮质激素用量通常木得超过相当10- 15mg氢化可的松/平方米体表面积。同时使用非雄激素类固醇可进一步增进生长速度。5S2-8。C避光保存，溶解后的药液可置于2-8。C冰箱冷藏48小时。【妊娠分级】FDA妊娠分级：B。