药品监督管理局药品案件有关问题的指导意见（试行）.docx

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1、药品监督管理局药品案件有关问题的指导意见（试行）第一章总则第一条为规范全省药品行政处罚案件办理，统一行政处罚裁量标准，依法做好全省药品行政处罚案件查处工作，保障公民、法人和其他组织的合法权益,依据中华人民共和国行政处罚法中华人民共和国药品管理法（以下简称药品管理法）和中华人民共和国疫苗管理法（以下简称疫苗管理法）中华人民共和国药品管理法实施条例（以下简称药品管理法实施条例）关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释等相关法律、法规、规章以及规范性文件规定，结合我省实际，制定本指导意见。第二条本意见适用于全省药品监督管理部门办理药品行政处罚案件，药品监管法律、法规和规章以及国家药品监督管

2、理局另有规定的，从其规定。第三条本意见中“全省药品监督管理部门”是指省级药品监督管理部门和市县级人民政府承担药品监督管理职责的部门及其派出机构。第二章法律法规适用规则第四条行政处罚适用法律、法规、规章,应当遵循上位法优于下位法、特别法优于一般法、新法优于旧法的适用原则。第五条特殊情形按以下原则适用法律依据：（一）违法行为发生在新法实施以前，在新法实施后进行处理的，实体方面应当适用旧法，但新法不认为违法或者处罚较轻的，适用新法；程序方面应当适用新法。（二）违法行为继续状态，且开始于新法实施以前而结束于新法实施之后的，适用新法；如果新法规定严于旧法，在适用新法的前提下可以酌情从轻处罚。（三）违法行

3、为连续状态（当事人基于同一个违法故意，连续实施数个独立的违法行为并触犯同一个行政处罚规定的情形）,完成于新法实施以前的部分按照本款第一项的规定处罚；而完成于新法实施之后的部分，适用新法；如果新法改变旧法对该违法行为定性，且新法规定严于旧法的，在适用新法的前提下可以酌情从轻处罚。第三章免除其他行政处罚的适用第六条依据药品管理法实施条例第七十五条的规定，药品经营企业、医疗机构未违反药品管理法和药品管理法实施条例的规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。“充分证据”指以下情形：（一）进货渠道合法，提供

4、的药品生产许可证或者药品经营许可证、营业执照、供货单位销售人员授权委托书及审核证明、药品合格证明、销售票据等证明真实合法；（二）药品采购与收货记录、入库检查验收记录真实完整；（三）药品的储存、养护、销售、出库复核、运输未违反有关规定且有真实完整的记录。第四章货值金额和违法所得认定第七条违法生产、销售的药品的货值金额包括已售出和未售出的药品的货值金额，对于召回的药品不应扣除。对药品使用单位违法使用药品的货值金额，包括已使用和未使用的药品的货值金额。第八条药品的货值金额以违法生产、销售、使用药品的标价计算，具体标准为：当事人违法生产、销售、使用药品的数量与其单件药品标价的乘积。对生产的单件药品标价

5、应当以销售明示的单价计算；对销售的单件药品标价应当以销售者货签上标明的单价计算；对使用的单件药品标价应当以使用者定价、标明的单价或者实际价格计算。第九条药品没有标价的，按照同类药品的市场价格（平均价格）计算。具体标准为：违法生产药品或违法批发药品的，按当地3家及以上生产企业、批发企业的平均销售价格计算；不足3家的，按实有生产、批发企业的平均销售价格计算。违法零售药品的，按当地3家及以上零售企业的平均零售价格计算；不足3家的，按实有零售企业的平均零售价格计算。违法使用药品的，按当地3家及以上同类使用单位的平均使用价格计算；不足3家的，按实有使用单位的平均使用价格计算。第十条药品管理法第一百二十二

6、条、第一百三十八条中的“违法所得”是指实施违法行为中收取的费用。药品管理法实施条例第七十五条中的“违法所得”是指售出价格与购入价格的差价。第十一条除本指导意见第十条规定的情形外，药品管理法疫苗管理法等药品监督管理的法律、法规和规章中其他关于“违法所得”的计算是指实施违法行为的全部经营收入，召回的药品应予以扣除违法所得。应召回药品货值金额指已出售全部药品的货值金额，具体计算标准按第八条、第九条规定执行。第十二条根据本指导意见第八条、第九条的规定仍然难以确定的，按照原国家计划委员会、最高人民法院、最高人民检察院、公安部关于印发扣押、追缴、没收物品估价管理办法（计办1997808号）的通知规定，可以

7、委托指定的估价机构估价。第五章假药劣药处罚决定依法载明质量检验结论第十三条药品管理法第一百二十一条所称“药品检验机构的质量检验结论”，是指药品监督管理部门设置、指定的药品检验机构，依据药品标准规定的检验方法或者国务院药品监督管理部门批准的补充检验方法和检验项目，对监督抽检的药品进行检验的结果及出具的药品检验报告书。第十四条对下列情形的假药、劣药的处罚决定，无需载明药品质量检验结论：（一）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围；（二）未标明或者更改有效期的药品（不需要标明有效期的中药材、中药饮片除外）；（S）未注明或者更改产品批号的药品；（四）超过有效期的药品；（五）其他有充分证据证明其为假

8、药或者劣药。第十五条对下列情形的假药、劣药的处罚决定，除有充分证据证明其为假药或者劣药的，应当载明药品质量检验结论：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品成份的含量不符合国家药品标准；（五）被污染的药品；（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；（七）其他不符合药品标准的药品。第十六条根据药品质量检验结论认定假药的具体情形：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符，包括但不限于：1药品质量检验结论中检验项目使用对照品或色谱分析等方法未检出国家药品标准规定的成份或者实测值为零，或者无效价的；2,中药材、中药饮片

9、之外的药品，质量检验结论中检出国家药品标准规定成份之外的其他药品成份、药味、提取物、化学物质或其他不符合药用要求的物质的。（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品，包括但不限于：1中药材、中药饮片质量检验结论中性状项，显示样品不符合药品标准规定的基原的；2 .中成药检出药品标准规定处方之外的品种、提取物、其他药物成份或者化学物质、其他不符合药用要求的物质的；3 .化学药检出药品标准规定处方之外的其他药物成份或者化学物质、其他不符合药用要求的物质的；4 .生物制品检出药品标准规定之外的其他药物成份或者化学物质、其他不符合药用要求的物质的。（三）变质的药品，包括但不限于：1注射剂、无菌制剂

10、的无菌检查结论不符合药品标准规定的;5 .颜色、气、味明显变异，不符合药品标准规定的；6 .内源性毒素物质不符合药品标准规定的。第十七条根据药品质量检验结论认定劣药的具体情形：（一）药品成份的含量不符合国家药品标准，包括但不限于：1药品成份的含量、效价达不到国家药品标准规定的；2.中成药处方药味、提取物及其他成份剂量或者含量不符合国家药品标准规定的；3,中药材、中药饮片检出国家药品标准规定之外的其他药味或者杂质的。（二）被污染的药品，包括但不限于：1除注射剂、无菌制剂外的其他药品卫生学检验结果不符合药品标准规定的；2.中药材和中药饮片虫蛀、霉变或者禁用农药残留超过药品标准规定的；3.检出药品标

11、准或药品监督管理部门核准的工艺所允许使用的物质之外的杂质并致药品有效成份纯度降低、功效受损，且不构成假药情形的。（三）擅自添加防腐剂、辅料的药品,包括但不限于：1药品质量检验结论中检出药品标准规定的防腐剂、辅料之外的其他防腐剂、辅料成份的；2.药品质量检验结论中防腐剂、辅料的含量不符合药品标准规定的。（四）其他不符合药品标准的药品，包括药品质量检验结论中除上述情形外的不符合药品标准规定等情形。第十八条当事人对药品质量检验结论有异议的，可以根据药品管理法第一百零二条的规定申请复验；对药品抽样程序、抽样记录或者凭证的登记信息、检验程序、检验记录等提出异议并有合理理由的，药品监督管理部门应当调查核实

12、。第六章药品管理法第一百一十七条第二款的适用第十九条适用本条款的中药饮片由天然来源的植物、动物、矿物药材经炮制而成。中药配方颗粒及医疗用毒性药品管理办法中的相关毒性中药饮片不适用本条款。第二十条中药饮片的安全性、有效性主要有药品标准规定的中药材来源、真伪、含量高低以及内源性和外源性有害或有毒物质的限量。通常认定为影响中药饮片安全性的检验项目有二氧化硫残留量、重金属及有害元素、农药残留量、真菌毒素、直接口服及泡服饮片的微生物限度、毒性成分的限量检查等。通常认定为影响中药饮片有效性的检验项目有鉴别、浸出物、特征图谱/指纹图谱、含量测定等。第二十一条药品管理法第一百一十七条第二款规定“中药饮片不符合

13、药品标准，尚不影响安全性、有效性”的前提是生产中药饮片所用中药材的来源（包括基原、药用部位、产地加工等）、饮片炮制工艺等符合规定，且仅限于药品管理法第九十八条第三款第七项“其他不符合药品标准的药品”的以下情形：（一）中药饮片的性状项不符合药品标准规定，存在下列情形的，可以认定为尚不影响中药饮片的安全性、有效性：1切制规格、形状、大小、厚薄等不符合药品标准规定但省内有使用习惯或临床需求的；2.色泽不符合药品标准规定但未超出药品标准规定色系且无其他不符合药品标准的问题的。（二）中药饮片的水分或干燥失重检查项不符合标准规定，存在下列情形之一的，可认定为尚不影响中药饮片的安全性、有效性：1,水分的标准

14、规定限度值在13%以下，超出限度的百分比值在20%以内的；2,水分的标准规定限度值在13%以上，超出限度的百分比值在30%以内的；3.水分的标准规定限度值在13%以上，超出限度的百分比值在30%以上，按照中国药典通则2351真菌毒素测定法测定黄曲霉毒素和玉米赤霉烯酮项目，结果符合下述标准的：每IOOOg中药饮片黄曲霉毒素B1不得超过5g,黄曲霉毒素G2、黄曲霉毒素Gr黄曲霉毒素B2和黄曲霉毒素Bi的总量不得超过10g,玉米赤霉烯酮不得超过500go（三）中药饮片的灰分项不符合药品标准规定，存在下列情形之一的，可以认定为尚不影响中药饮片的安全性、有效性：1总灰分、酸不溶性灰分标准规定的限度值在1

15、0%以内，超出限度的百分比值在20%以内，且未出现其他影响安全性、有效性的不符合标准规定项目的；2总灰分、酸不溶性灰分标准规定的限度值在10%以上，超出限度的百分比值在10%以内，且未出现其他影响安全性、有效性的不符合标准规定项目的；3.总灰分、酸不溶性灰分标准限度值在10%以下，超出限度的百分比值在20%40%（含40%）,或总灰分、酸不溶性灰分标准限度值在10%以上，超出限度的百分比值在10%30%（含30%）,必要时加做“重金属及有害元素”并综合判断；4.属于动物类、树脂类、根皮类或原药材为粉末状（如海金沙、蒲黄）等杂质不易清除，且不存在人为增重因素，必要时加做“重金属及有害元素”并综合判断。（四）中药饮片的杂质项不符合药品标准规定，存在下列情形之一的，可以认定为尚不影响中药饮片的安全性、有效性：1药屑及杂质的标准限度值在3%以内，实际药屑含量不超过限度的10%,实际杂质含量不超过限度的5%；2.药屑及杂质标准限度值在3%-8%（含8%）的，实际药屑不超过限度的20%,实际杂质含量不超过限度的10%。本条所称的水分、灰分、药屑杂质等检查项不符合标准时，应当排除其他指标不符合标准的情形。第二十二条上述规定中超出药品标准规定限度的百分比值计算方法为：（药品检验报告实际值药品标准规定限度值