药物临床试验伦理审查申请表.docx

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药物临床试验伦理审查递交资料1 .药物临床试验伦理审查申请表2 .国家药品监督管理局”药物临床试验批件或药物注册批件3 .申办者的资质证明（营业执照，药物生产许可证，GMP证书）4 .CRO的资质证明和委托书（如果有）5 .药检报告（包括试验药、对照药和安慰剂）6 .组长单位伦理批件和伦理委员会成员表7 .临床试验方案（注明版本号和日期,申办者和研究者双方签字）8 .知情同意书（注明版本号和日期）9 .招募受试者相关资料（注明版本号和日期）（如果有）10 .病例报告表（CRF）（注明版本号和日期）11 .研究者手册（IB）（注明版本号和日期）12 .主要研究者简历（含GCP证书复印件）13 .研究人员名单（多中心试验需提供含其他参加单位的主要研究者名单）14 .保险证明（如果有）15 .其他需要审查的资料，如受试者日记卡内江市第一人民医院临床研究伦理审查委员会