2023年-2024年医疗器械知识测试题与答案（含A.B卷）.docx

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1、2023年-2024年医疗器械知识测试题与答案（含A.B卷）A卷：1、医疗器械网络销售监督管理办法已于2017年月7日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，自（）起施行。A、2018年5月1日B、2018年6月1日C、2018年3月1日D、2017年12月1日参考答案：C2、医疗器械生产企业因违法生产被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的，或者收到行政处罚决定但尚未履行的，食品药品监督管理部门应当（）。A、不予受理B、不予许可C、终止许可D、中止许可,直至案件处理完毕参考答案：D3、医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务,有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器

2、械为医疗器械监督管理条例第八十一条第一款第一项、第八十四条第一项、第八十六条第一项和第三项规定情形的医疗器械,并能如实说明其进货来源的，（）。A、可以免予处罚B、收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械,可以免除行政处罚C、不予处罚D、依法没收其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械参考答案：B4、按照医疗器械分类规则第六条的规定,对医疗效果有重要影响的有源接触人体器械,按照（）医疗器械管理。A、第一类B、第二类C、第三类D、第二类或第三类参考答案：C5、（）应当对大型医用设备的使用状况进行监督和评估;发现违规使用以及与大型医用设备相关的过度检查、过度治疗等情形的,应当立即纠正,依法予以处理。

3、A、卫生主管B、负责药品监督管理的C、市场监督管理D、医疗保障参考答案：A6、植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当()。A、不得少于5年B、有效期后2年C、永久保存D、长期保存参考答案：C7、医疗器械生产企业做出医疗器械三级召回决定的，在()日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。A、1B、3C、5D、7参考答案：D8、在医疗器械备案时提供虚假资料且情节严重的,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，()年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。A、1年B、3年C、5年D、10年参考答案：D9、医疗器械注册证有效期为()年。A、2B、3C、4D、5

4、参考答案：D10、申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向()提交注册申请资料。A、向所在县级食品药品监督管理部门B、向所在设区的市级食品药品监督管理部门C、向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门D、国务院食品药品监督管理部门参考答案：CIK伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以()。A、收缴B、吊销C、没收D、收缴或者吊销参考答案：D12、最新修订的医疗器械监督管理条例自2023年()起施行。A、7月1日B、6月1日C、 8月1日D、 9月1日参考答案：B13、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当自受理之日起()工作日内对申请资料进行审

5、核,并按照医疗器械生产质量管理规范的要求开展现场核查。A、20个B、30个C、45个D、60个参考答案：B14、办理进口第一类医疗器械备案,备案人向()提交备案资料。A、国家食品药品监督管理总局B、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门C、设区的市级食品药品监督管理部门D、县级食品药品监督管理部门参考答案：A15、医疗器械经营许可证遗失的，医疗器械经营企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满()后,向原发证部门申请补发。A、半个月B、一周C、一个月D、2个月参考答案：C16、需要销毁的医疗器械,应当在()药品监督管理部门监督下销毁。A、生产企业所在地B、销售企业

6、所在地C、销毁地D、使用单位所在地参考答案：C17、医疗器械企业应当严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,保证出厂的医疗器械符合()标准以及经注册或者备案的产品技术要。A、强制性B、国家C、行业D、推荐性参考答案：A18、按照医疗器械分类规则第三条规定：医疗器械预期的连续使用时间在30日(含)以上的属于()医疗器械。A、连续使用时间B、暂时C、长期D、短期参考答案：C19、医疗器械其效用主要通过()等方式获得。A、物理B、药理学C、免疫学D、代谢参考答案：A20、医疗器械生产企业应当开展医疗器械法律、法规、规章、标准等知识培训I,并建立()档案。A、培训B、安全C、员工D、健康参考答案

7、：A21、发布虚假医疗器械广告的，由()决定暂停销售该医疗器械,并向社会公布。A、县级以上人民政府食品药品监督管理部门B、工商行政管理部门C、市级以上人民政府食品药品监督管理部门D、省级以上人民政府食品药品监督管理部门参考答案：D22、国家食品药品监督管理总局受理医疗器械临床试验审批申请后,应当自受理申请之日起()个工作日内将申报资料转交医疗器械技术审评机构。A、10B、7C、5D、3参考答案：D23、从事医疗器械批发业务的企业,植入类医疗器械()和销售记录应当永久保存。A、进货种类B、进货时间记录C、进货查验记录D、供货商记录参考答案：C24、对医疗器械网络交易服务第三方平台提供者违法行为的

8、查处，由其所在地()级食品药品监督管理部门管辖。A、县B、市C、省D、设区的市参考答案：C25、根据医疗器械注册管理办法第二十七条规定：国家食品药品监督管理总局受理医疗器械临床试验审批申请后,应当自受理申请之日起()内将申报资料转交医疗器械技术审评机构。A、3个工作日B、5个工作日C、5日D、7日参考答案：A26、开办第一类医疗器械生产企业的,应当向所在地()办理第一类医疗器械生产备案。A、省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门B、设区的市级食品药品监督管理部门C、县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门D、县级以上地方人民政府有关部门参考答案：B27、医疗器械经营企业经营的医疗器械发

9、生()事故的,应当在24小时内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当立即报告国家食品药品监督管理总局。A、重大质量B、特大质量C、质量D、一般参考答案：A28、根据医疗器械注册管理办法第二十六条规定：需进行医疗器械临床试验审批的，申请人应当按照相关要求向()报送申报资料。A、国家食品药品监督管理总局B、省级食品药品监督管理局C、设区的市级食品药品监督管理局D、省级及以上食品药品监督管理局参考答案：A29、根据医疗器械经营监督管理办法，经营第三类医疗器械()。A、需要实行备案管理B、不需要实行备案管理C、需要实行许可管理D、不需要实行许可管理

10、参考答案：C30、第三类诊断试剂产品申请人应当选定不少于()家(含)、第二类产品申请人应当选定不少于()家(含)取得资质的临床试验机构,按照有关规定开展临床试验。临床试验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求。()A、42B、32C、53D、43参考答案：B31、实施()召回的，医疗器械召回公告应当在省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门网站发布。A、一级B、二级C、三级D、二级和三级参考答案：D32、医疗器械通用名称由一个核心词和一般不超过()个特征词组成。A、二B、三C、四D、五参考答案：B33、医疗器械经营企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为()。A、

11、承担法律责任B、承担部分法律责任C、承担连带责任D、不承担法律责任参考答案：A34、按照医疗器械监督管理条例，医疗器械产品应当符合医疗器械()标准；尚无强制性国家标准的,应当符合医疗器械(A)标准。A、强制性国家、强制性行业B、强制性国家、行业C、国家强制性、行业强制性D、国家强制性、行业参考答案：A35、()是控制与消除产品缺陷的责任主体,应当主动对缺陷产品实施召回。A、药品监管部门B、消费者C、医疗器械销售企业D、医疗器械生产企业参考答案：D36、持有人发现或者获知可疑医疗器械不良事件的,应当立即调查原因，导致死亡的应当()报告。A、立即B、24小时内C、3日内D、7日内参考答案：D37、

12、委托生产第二类、第三类医疗器械的,委托方应当向()办理委托生产备案。A、委托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门B、受托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门C、委托方所在地设区的市级食品药品监督管理部门D、受托方所在地设区的市级食品药品监督管理部门参考答案：A38、对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照医疗器械监督管理条例有关()医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册,也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请产品注册或者进行产品备案。A、第二类B、高风险C、第一类D、第三类参考答案：D39、国家药品监督管理局指

13、定的监测机构负责对收集到的医疗器械不良事件信息进行统一管理,并向相关单位反馈医疗器械不良事件监测相关信息,与产品使用风险相关的监测信息应当向()通报。A、持有人B、使用单位C、监测机构D、卫生行政部门参考答案：D40、医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在收到召回事件报告表（）个工作日内将召回的有关情况报告国家食品药品监督管理总局。A、1B、3C、5D、7参考答案：A41、委托生产第二类、第三类医疗器械的，（）应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理委托生产备案;委托生产第一类医疗器械的，（）应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理委托生产备案。

14、符合规定条件的，食品药品监督管理部门应当发给医疗器械委托生产备案凭证。A、委托方受托方B、委托方委托方C、受托方委托方D、受托方受托方参考答案：B42、大型医用设备,是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入()管理的大型医疗器械。A、第三类医疗器械B、重点C、特殊D、目录参考答案：D43、受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在()个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作,在()个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。A、 3040B、 3060C、 4060D、 6090参考答案：D44、按照医疗器械分类规则第三条的规定:不依靠电能或者其他能源,但是可以通过由人体或者重力产生的能量,发挥其功能的医疗器械,被称为()。A、有源医疗器械B、无源医疗器械C、接触人体器械D、非接触人体器械参考答案：B45、医疗器械生产许可证有效期届满延续的，医疗器械生产企业应当自有效期届满()前，向原发证部门提出医疗器械生产许可证延续申请。A、1个月B、3个月C、5个月D、6个月参考答案：D46、第三类是具有较高风险,需要采取()以保证其安全、有效的医疗器械