中药微粉问题浅析.docx

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1、中药微粉问题浅析传统的中药饮片是中医临床用药的基本原料，也是组成汤剂的基础。但随着我国中医药事业的不断发展和现代生产工艺的不断提高，各种中药剂型相继涌现，人们对中药疗效的要求也越来越高，“饮片入药、临用煎汤”的传统方法亟待改进。多元化的中药正逐步走进人们的生活，“中药微粉”就是一种新的剂型，正越来越受到医药界的广泛关注，尤其为患者所接受和欢迎。为适应市场的需要，“中药微粉”的研究和生产已经在我国中药生产行业展开，并取得了一定的成效。对一些中药原料药材需要进行微粉碎，才能达到制剂工艺的要求和更好的疗效。笔者结合当前“中药微粉”的生产现状进行了调查研究，并查阅了相关资料，提出了相关建议，以供同仁们

2、参考。一、“中药微粉”的几个概念。1、现代粉体工程的概念.粉体是由颗粒（粒子）组成，衡量粉体颗粒的细度主要看粒径，即颗粒尺寸大小。粒径的单位常用微米（1微米等于千分之一亳米）、纳米（1纳米等于千分之一微米）表示。参考粉体工程学中“微米级”（其颗粒粒径小于IOO微米，大于1微米）、“亚微米级”（其颗粒粒径小于1微米，大于0.1微米）、“纳米级”（粒径小于100纳米，大于1纳米）等概念，可以将粉体细度超出传统范畴的中药粉体按其粉体细度级别分别称为微米中药粉体、亚微米中药粉体与纳米中药粉体。目前中药微粉大部分在微米级范围，小部分达到亚微米级范围。2、中国药典（2010年版一部）在计量章节中对中药粉末

3、作了规定，分为：最粗粉、粗粉、中粉、细粉、最细粉、极细粉。其中最细粉指能全部通过六号筛，并含能通过七号筛不少于95%的粉末；极细粉指能全部通过八号筛，并含能通过九号筛不少于95%的粉末。其所用的药筛，选用国家标准的R40/3系列，其六、七、八、九号筛的筛孔内径平均值（Um）分别为1506.6、1255.8、904.6754.1,其对应“目号”分别为100、120、150200目。3、“中药微粉”与直接服用饮片。“中药微粉”是指用原生药材或中药饮片加工成粉状（微米级范围）的一类中药。而直接服用饮片在GMP认证中要求粉碎、过筛、内包装等生产厂房应符合洁净区的要求，指某些特殊生产加工的药材按标准加工

4、后（如碾细粉）灭菌符合微生物限度要求，可直接服用，是属于中药饮片的范畴。笔者认为“中药微粉”不能完全等同于直接服用饮片。二、传统中药饮片存在的局限性。传统中药饮片具有它的法定名称、炮制规范、质量标准、用法用量等，但也存在不足。1、传统中药饮片汤剂煎煮不方便。2、传统饮片汤剂较多地耗费中药材资源，不利于中医药的可持续发展。3、用传统饮片制作丸、散、片、胶囊等内服剂型加工困难，因而使用局限，疗效也常欠理想。4、用传统饮片实施外治较困难，不方便，因而使用不广泛。三、“中药微粉”的优越性：1、保持中药的基本药性（四气、五味、归经、功效等），“原汁原味”不变，保持“一味中药就是一个小复方”的特点不变,保

5、持中药的多效性和多部位、多靶点综合调节的特色不变。2、有利于提高中药制剂的质量。在中药制剂的生产和制备过程中，有的必须对原料药材进行微粉碎，才能达到制备工艺要求。一般而言，在含中药微粉的制剂中，微粉越细，其质量应越高。因为中药材绝大部分来源于以细胞为基本结构单位的植物或动物。微粉碎技术可将植物、动物类原生药材细胞膜或细胞壁打破，使细胞内的药用有效成分直接接触溶媒，利于最大限度吸收利用。将中药材制成微粉或细胞破壁粉，能增加有效成分溶出量或提取量，可以提高药物的生物利用度，从而有利于提高中医药的临床疗效。同时，还能在保证疗效的基础上，减少原有服用剂量。3、有利于节省资源，提高利用率。在实际生产过程

6、中，对于许多中药材而言，如果采用一般的机械粉碎，很难将其加工成细粉。如甘草、黄茜、艾叶等纤维强度较大的药物，在一般机械粉碎过程中，常得到大量的“头子”，造成原药材的浪费。若采用超细粉碎，这类中药材便极易操作。如此，不仅可以减少资源浪费，而且超细粉体生药一般可直接用于制剂生产与中药调剂。超细粉碎还可以在低温或深低温状态下进行，其速度快，瞬间即可完成，能最大限度地保留粉体的生物活性成分，有利于制成高质量的中药粉剂，如天麻微粉外观色泽即比天麻细粉浅，生物活性高。4、有利于提高生产效益。将中药材超微粉或细胞破壁粉，用于中药有效成分的提取，能有效地被溶媒浸润和溶解，因而可以减少溶媒的用量，改变原有的提取

7、方法与条件。如原来采用乙醇回流法提取的中药材，若采用经超微粉碎技术加工后的微粉进行提取，便可将原有的乙醇回流提取法改用乙醇浸渍法。如此，有助于提高生产效率，降低成本，提高企业和社会的经济效益。5、由于混于原生药材中的螭类等寄生虫及其虫卵和某些微生物可在超微粉碎中被破坏、杀死，可以明显控制中药的虫害。6、用微粉中药可以很方便地实施外治或制作丸、散、片、胶囊等内服剂型，并有助于提高中医药外治和丸、散、片、胶囊等内服制剂的疗效。服用也方便，适口性提高，易为患者尤其是国外人士所接受，十分有利于中医药的国内外推广。四、现阶段“中药微粉”的生产现状。现在国内很多中药饮片厂家都在生产“中药微粉”、细粉，其名

8、称、品种、标准、标签不一。如我区有的中药饮片有限公司生产的“中药微粉”称中药最细粉,有的又称直接服用饮片等。依照国家现有规定，中药打粉只能严格按照中国药典（2010版）和各省（市）收载的地方中药饮片炮制规范进行打粉。而各省（市）收载的地方中药饮片炮制规范可打粉的品种不一，造成有的品种在这个省打粉是合法的，在那个省打粉就是违法的，但销售只要是合法厂家按标准生产的在全国都可以销售，这势必造成一种不公平的竞争。而我区的中药饮片有限公司生产的“中药微粉”品种严格按照中国药典（2010年版一部）和四川省中药饮片炮制规范规定的炮制方法进行生产，包括三七、人参等几十个品种，发展很受限制。而现实中“中药微粉”

9、市场需求巨大，品种、规格要求多，大都使用于临床治疗，部分使用于预防保健。由于现阶段国家没有专门针对“中药微粉”的质量标准、生产工艺及检验标准，在一定程度上制约了企业的长远发展。五、对“中药微粉”的几点建议：1、统一命名，给予一个法定名称。如现在的名称有最细粉、极细粉、中药微粉、超细粉、直接服用饮片等,可以说是五花八门。建议国家药典委员会统一命名，如命名为中药微粉”，三七粉就叫三七微粉，并按（或参照）中药饮片（或新饮片、特种饮片）管理。2、统一国家质量标准。国家相关管理部门组织有关专家，制定出哪些中药可以制成“中药微粉”，达到最佳效果的单味“中药微粉”的粒径大小、纯度、成分的含量、稳定性、临床疗

10、效、用法用量、毒副作用、有效期、热原度、无菌度、物理化学性质等作出规定，并收录入中国药典。有了统一的质量标准，才可以检验，才能更加规范和保证“中药微粉”的质量。3、统一生产工艺.国家制定统一的单味“中药微粉”生产流程，从原料选取，投料，生产工艺的操作要求，炮制规范，物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的要求等，确保所生产“中药微粉”的质量统一。“中药微粉”应该说是一种新生事物，它的应用越来越广泛，它的合法性值得商榷，它的发展更需要规范。而中国药典（2010年版一部）中药部分只有药材和饮片，没有“中药微粉”的单独名称，只有少部分饮片在炮制规范时才提到碾细粉，如三七粉等。四川省中药饮片炮制规范炮制方法分类索引中是粉状加工的有粗粉、细粉和水飞三个名称，细粉收录了26个品种，水飞收录了10个品种，远远不能满足市场的需要。因此希望引起国家相关管理部门的重视，尽快出台一个指导性的意见，促进“中药微粉”及多元化的中药事业的快速发展，以振兴传统的中医药事业。