修正案伦理审查申请表IEC-C--A01-V0.docx

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附件1:修正案伦理审查申请表（IEecO4.02A01V5.0）修正案伦理审查申请表项目名称（编号）申办方研究科室主要研究者方案版本号（新）方案版本日期（新）知情同意书版本号（新）知情同意书版本日期（新）伦理审查批件号批件有效期提出修正者：口项目资助方口研究中心口主要研究者修正类别：口研究设计因研究步骤口受试者例数0纳入排除标准口干预措施口招募材料回知情同意书/知情同意过程口其他为了避免对受试者造成紧急伤害，在提交伦理委员会审查批准前对方案进行了修改并实施：口不适用口是0否说明修正的具体内容及原因（可另附页）：详情见附件修正说明。修正案对研究的影响：1是否增加研究的预期风险：是口否02 .是否降低受试者的预期受益：是口否回3 .是否涉及弱势群体：是口否因4 .是否在研受试者需要重新获取知情同意：是口否05 .是否增加受试者参加研究的持续时间或花费：是口否06 .是否如果研究已启动，是否对已纳入的受试者造成影响：是口否0修正后的文件：一回修正后的研究方案（注明修正后的版本号/日期）回修正后的知情同意书（注明修正后的版本号/日期）回其他修正后的文件：主要研究者签名日期