器械临床试验项目立项申请表.docx

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1、器械临床试验项目立项申请表立项号：（202*）立项第（）号试验器械名称规格型号类别境内II类境内In类境内类口境内In类有源无源体外诊断试剂口植入非植入是否需进行临床试验审批的第三类医疗器械是否境内同类产品有口无项目名称试验方案版本号及日期试验范围国内单中心口国内多中心国际多中心申办单位联系人CRO（如有）联系人联系地址联系电话传真预计试验时间年月日年月日试验组长单位总例数本机构专业组承担例数主要研究者声明：本人已审阅所有临床试验相关资料，同意在本专业开展本项临床试验。在临床试验全过程严格遵守医疗器械临床试验质量管理规范、赫尔辛基宣言，保证医疗器械临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权

2、益并保障其安全，按GCP要求保存试验资料。主要研究者签名：年月日机构办公室审杳意见：同意立项不同意立项机构办主任签名：年月日机构主任（副主任）签名：年月日医疗器械立项递交文件清单页码文件1机构递交信2立项申请表3无利益冲突说明4保护医保资源承诺书5参研中心列表6研究者手册7试验方案及其修正案8病例报告表文本9知情同意书文本10招募广告11生物学评价报告12不属于需进行临床试验审批的第三类医疗器械的说明13组长单位伦理批件14试验用医疗器械合格检验报告15试验用医疗器械研制符合适用的医疗器械生产质量管理规范声明16试验用医疗器械的标签17试验用医疗器械的自检证书18（主要）研究者委托书19研究者履历及相关文件20申办者资质21CRO资质22监查计划23CRA派遣材料24SMO资质25CRC派遣资料26保险证明27对照用医疗器械相关文件28样表29提供的资料真实性的声明30试验用医疗器械说明书31试验用医疗器械技术要求