汕头大学医学院第一附属医院伦理委员会初始审查申请表药物器械.docx

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1、汕头大学医学院第一附属医院伦理委员会初始审查申请表（药物/器械）试验项目名称申请科室主要研究者（P1）电话邮箱P1指定联系人电话邮箱组长单位组长单位主要研究者本中心招募总人数本试验招募总人数申办方监查员电话邮箱方案编号、版本号版本日期知，皆同意版本号版本日期药物试验药物名称试验分期NMPA受理号注册分类器械医疗器械名称分类是否植入性是否有源性招募人群特征健康者；患者；口孕妇；弱势群体弱势群体特征（以上选择弱势群体，填写该项）儿童/未成年人；认知障碍或健康状态而没有能力做出知情同意的成人；申办者/研究者的雇员或学生；口教育/经济地位低下的人员；口疾病终末期患者；口囚犯或劳教人员；其他：利用人体组

2、织和信息进行的研究研究采集；口利用以往采集的生物标本；不适用受试者报酬有；口无购买保险有；口无P1负责的在研GCP项目数一项与本项目目标疾病相同的GCP项目数一项项目研究人员列表姓名职称是否接受过GCP培训主要任务P1承诺内容本人承诺待该项目批准后，我将遵循GCP、方案以及伦理委员会的要求，开展本项临床研究。及时上报研究过程中的各类信息，任何修订将事先报告伦理委员会，待批准后继续开展。在持续审查规定日期前一个月递交研究进展报告供伦理委员会审查，逾期未交报告而造成研究数据无法使用，由本人承担相应责任。所有涉及人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境的研究，待获得人类遗传办批件后再开展。P1利益冲

3、突声明我作为本临床研究的主要研究者，在此研究中不存在经济上、物质上、以及社会关系方面的利益冲突。倘若在研究开展过程中发现目前尚未知晓的利益冲突，我将及时向伦理委员会报告。药物临床试验机构是否同意立项口是口否立项日期P1签字日期送审说明（一）纸质版送审材料要求1 .文件采用双孔、整本正反面打印装订，并使用彩色隔页区分：2 .根据送审文件清单中的顺序装订文件，申请表为文件首页；（二）电子版送审材料要求1伦理申请表请递交Word格式，其他文件为PDF格式：可通过EmaiI形式送审，电子邮箱：；3 .文件夹以“P1+项目关键字+申办方缩写”命名，文件夹内文档根据递交资料清单命名并排序。4 .送审资料目录（送审资料打J）