033-00渗漉岗位SOP.docx

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1、渗漉岗位SOP文件编码KQ-SCC033/00COPYNo.相关签字（以下签名表示您对该文件已审阅并同意批准）起草人审核人批准人起草日期年月日审核日期年月日批准日期年月日颁发部门质量管理部颁发日期年月日生效日期年月日分发部门：物供部生产技术部QC组【质量管理部销售部【QA组综合管理部设备动力部1财务部【消毒剂（液体）/杀虫剂（液体）/透皮溶液剂车间J最终灭菌小容量注射齐U/最终灭菌大容量非静脉注射剂/口服溶液剂车间滴耳剂/软膏剂车间中药提取车间粉剂/预混剂车间滴眼剂车间片剂/颗粒剂/胶囊剂车间散剂车间1目的明确渗漉岗位的标准操作程序和要求，规范生产操作。2范围本标准适用于渗漉岗位标准操作。3责

2、任人操作人员、车间主任、QAo4内容4.1开工前准备4.1.1渗漉岗位操作人员依照人员进入一般生产区程序，穿好工作服、鞋、帽，戴好口罩，从人流通道进入生产岗位。4.1.2检查生产场地是否清洁，设备、容器具是否清洁、完好，是否有清场合格证，并在有效期内。4.1.3检查计量器具、仪器、仪表是否清洁、完好，有校检合格证，并在有效期内。4.1.4本岗位相关文件齐全，完整。进行核对，确认无误。4.2生产操作方法和要点4.2.1由车间QA人员检查合格，方可开工操作。4.2.2生产操作间、生产用设备、容器已醒目标示所生产的产品和物料名称、批号、数量等状态标志。4.2.3配料操作人员按生产指令及工艺要求进行配

3、料，每罐配料量一般不超过IOOkg为宜。4.2.4拌料操作人员先将配料后药材粉（颗粒）倒入拌料器内，加入一倍量规定溶剂混合均匀，密闭放置1-2小时充分浸润（除另有规定外）。4.2.5投料4.2.5.1打开排渣门，在底部铺好过滤网，锁紧排渣门。4.2.5.2将充分浸润后药材粉（颗粒）进行分层加料，装入渗漉罐内，松紧均匀一致，表面压平后加覆盖物。4.2.5.3按工艺要求通过流量计计量加入规定量的溶剂，排尽药材间隙中的空气，溶剂液面高出药材面10-15cm为宜。4.2.6浸渍按工艺要求进行浸渍至规定时间（除另有规定外，一般浸渍24小时）。4.2.7渗漉达到规定浸渍时间后，打开出液阀调节流速50T50

4、m1min,缓缓渗漉，并不断补充溶剂不使药材外露，收集渗漉液至工艺规定量。4.2.8渗漉液泵入渗漉液储罐中，通过液位计计量，贴好物料状态卡标明设备内容物名称、批号、批量、体积、操作人、时间等。4.2.9出渣：待渗漉液放完后，打开渗漉罐排渣门，排出药渣送至规定存放地点。4.2.10清场4.2.10.1每批生产结束后，应按清场管理规程对操作现场进行彻底清场，并按要求悬挂相应的状态标志牌。4. 2.10.2公用器具、清洁工具按规定进行清洁，定置存放并按要求悬挂相应的状态标志牌。4.2. 10.3清场结束后，由车间QA人员进行清场检查，合格后发放清场合格证。4.2.11记录操作过程中应及时、准确、清晰

5、地填写（批）生产、清场记录。4.3重点操作过程的控制、复核4.3.2称量配料时，一人称量，一人复核；渗漉罐每次渗漉量（投料量、溶剂量）一般不超过其体积的2/3。4.3.3投料前，应铺好过渡网，并检查过滤网无破损，各相关阀门处于相应位置。4.3.4按工艺要求控制好渗漉溶剂的加入量、使用浓度（乙醇）、拌料时间、浸渍时间及渗漉流速、渗漉时间、渗漉液收集量等技术参数。4.3.5贵细、毒剧药材投料时，必须有车间QA人员现场监控，核对品名、批号及贵细、毒剧药材编号、数量等。投料人员及时填写贵细、毒剧药材投料记录，由车间QA人员复核并签字。4.3.6操作过程中，中药材不得直接接触地面。4.3.7操作过程中，

6、遇到异常情况应及时处理，不能处理时应及时向班组长及车间工艺员报告，如仍不能处理，应向车间主任及有关人员报告，切不可盲目操作。4.4操作过程的安全及注意事项4.4.1操作过程应穿好规定的衣、冒、鞋及戴好口罩、手套等劳动保护用品。4.4.2操作人员必须先确认渗漉罐排渣门锁紧后，方能进行投料，防止漏液现象发生。4.4.3严禁携带各种易燃、易爆物品及火种进入生产区，注意防火、防爆。4. 4.4每班生产、清场结束后，岗位操作人员应关闭好门、窗、水、电、汽，注意安全。4.5安全与劳动保护4.5.1在使用乙醇的过程中，应注意避免乙醇蘸入眼内，同时严禁在该区域内使用火种；4.5.2生产过程中应随时注意保持沉淀间通风良好；4.6异常情况的处理和报告4.6.1操作时如有特殊情况不能按其产品工艺规程执行时，应及时向生产技术部经理、现场QA汇报，经同意后方可操作。4.6.2醇沉时如有乙醉不慎蘸入眼内，应及时用水清洗眼睑。4.6.3生产过程中出现偏差时应按偏差处理规程处理。4.6.4生产过程中出现质量问题或生产事故时，操作者应立即向车间主任汇报，生产技术部、现场QA以及相关部门共同解决。并填写相关记录。