026-00片剂、颗粒剂、胶囊剂内包装岗位SOP.docx

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1、片剂、颗粒剂、胶囊剂内包装岗位SOP文件编码KQ-SCC026/00COPYNo.相关签字（以下签名表示您对该文件已审阅并同意批准）起草人审核人批准人起草日期年月日审核日期年月日批准日期年月日颁发部门质量管理部颁发日期年月日生效日期年月日分发部门：物供部生产技术部QC组【质量管理部销售部【QA组综合管理部设备动力部1财务部【消毒剂（液体）/杀虫剂（液体）/透皮溶液剂车间J最终灭菌小容量注射齐U/最终灭菌大容量非静脉注射剂/口服溶液剂车间滴耳剂/软膏剂车间中药提取车间粉剂/预混剂车间滴眼剂车间片剂/颗粒剂/胶囊剂车间散剂车间1目的明确片剂、颗粒剂、胶囊剂内包装岗位的标准操作程序和要求，规范生产操

2、作。2范围本标准适用于片剂、颗粒剂、胶囊剂内包装岗位标准操作。3责任人操作人员、车间主任、QA。4内容4.1生产前的检查和准备4.1.1操作人员按人员进出生产区S0P）进入。4.12操作者检查片剂、颗粒剂、胶囊剂内包装岗位操作间应有现场QA发放的上品种、上批次、上规格的“清场合格证”副本。并按清场管理规程中清场要求和标准确认清场符合要求。4.1.3与本品种、木批次生产无关的物料、物品、文件、工用具不得出现在操作间。4.1.4与本品种、本批次生产相关的物品、工用具、容器、辅助用具应按本操作间定置管理图中要求摆放,并不得有多余量出现。4.15生产操作空白记录、生产状态卡、记录用笔等应齐全悬挂在操作

3、间规定处。4.16检查合格后由现场QA在片剂、颗粒剂、胶囊剂内包装岗位生产记录中“生产前检查栏”内签名，方可开始生产。4.2操作过程4.2 .1领料操作人凭产品检验报告书从中间站领取本批产品的合格片子、颗粒或胶囊粒，凭批包装指令开具领料单，经车间主任、QA审核后到库房领取包装材料，领料时应注意核对品名、批号数量等应无误。4.3 .2内包装4.2.3.1片剂、胶囊剂的内包装赋码批号打印及二维码的赋码：按批号打印及二维码申请、赋码及扫码操作SOP在包装材料指定位置打印批号、生产日期、有效期至、二维码等内容。要求字迹清晰、无误打、漏打，所赋的二维码识别率不得低于98%。瓶装片剂、胶囊剂贴签：将已打印

4、好批号和二维码的瓶贴逐一贴于塑料瓶上，要求上下适中，左右端正，无卷边、翘角。包装：取各品种相应规格的洁净的数片器或数粒板，按数片器及数粒板使用及维护保养SOP进行操作，将取得的片剂、胶囊剂按批包装指令规定的包装规格和包装形式进行逐级包装，并进行二维码的逐级关联。封口瓶装片剂、胶囊剂:将内盖、外盖先后放于塑料瓶口上，然后旋紧外盖，并用封口机将其进行密封。袋装片剂、胶囊剂：按多功能塑料薄膜封口机使用及维护保养SOP进行操作，按批包装指令设定好传送带运行速度和热封温度，再进行封口。要求封口平整、外观完好。板装（铝塑或铝铝包装）片剂、胶囊剂：按BPP泡罩包装机使用及维护保养SOP进行操作，按批包装指令

5、设定好传送带运行速度、真空度和加热温度，再进行封口。要求封口平整、切口整齐、外观完好。4.2.3.2颗粒分装:装量范围的确定：如检验报告书的含量测定项的结果在规定范围，则可直接按工艺规程要求调节装量范围（内容物重）。分装：开启颗粒自动定量包装机，按DXDB40J自动酱类包装机使用及维护保养SOP进行装量调节，内容物的装量根据各个品种批包装指令的要求进行确定，分装过程中装量的范围确定方法如下：先取内包装袋或瓶10根或10个，称定空袋子和空瓶子的重量后计算每根袋子或瓶子的重量，该重量加上批包装指令规定的内容物装量要求，即为分装过程中装量控制的范围。调节好装量并确定装量控制范围后后开始分装。分装过程

6、中根据各品种规定的时间间隔定期检查装量的准确性。4.2.3.3封口：按批包装指令规定调节热封温度，调节好批号、生产日期、有效期等内容后进行预热，预热结束进行批号试打印，经QA确认合格后进行封口，包装之初应检查装量是否准确，检查方法为：倾出内容物称其重量，应在规定范围内。生产过程中，随时监测密封性和袋重或瓶重。4.3 生产结束4. 3.1按片剂、颗粒剂、胶囊剂内包装工序清场SOP中清场要求和方法进行清场。5. 3.2将不合格品收集于专用容器内，清点数目后，按不合格品处理规程处理。6. 3.3废弃物应盛装在装有黑色塑料袋加盖的桶中，送往指定的垃圾存放处。7. 3.4清场结束，填写清场记录，由QA人

7、员检查，确认合格发放清场合格证（正副本）。清场合格证正本附入该批生产记录中，副本留于现场作为下一次生产的开工凭证之一。4.4 重点操作复核、复查4.4.1 匏核清点合格品、不合格品数量。4.4.2前后移交工作（数量、质量、记录）均应经另一人复核。4.4.3内包装工序的物料平衡率，技术参数、技术经济指标需经复核，现场QA确认。4. 4.5清场操作需经复核、检查。4.5 中间产品质量标准及控制4. 5.1包装外观、重量差异应与相关品种工艺要求相符。5. 5.2中间产品应有标记，各项指标符合规定。6. 5.3合格品、废品应分区存放，并做状态标示。7. 5.4操作人员随时检查，班组长每批检查复核。4.6 安全与劳动保护4.6.1自动包装机在运行过程中,任何人不得接触加热板和切割刀口，以免财产和生命安全。4.7异常情况的处理和报告4.7.1包装过程中如遇热合不严等不可解决的特殊情况，应及时向生产技术部经理、现场QA汇报，经处理妥当后后方可继续操作。4.7.4生产过程中出现偏差时应按偏差处理规程处理。4.7.5生产过程中出现质量问题或生产事故时，操作者应立即向车间主任汇报，生产技术部、现场QA以及相关部门共同解决。并填写相关记录。