031-00中药提取、浓缩岗位SOP.docx

《031-00中药提取、浓缩岗位SOP.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《031-00中药提取、浓缩岗位SOP.docx（3页珍藏版）》请在第一文库网上搜索。

1、中药提取、浓缩岗位SoP文件编码KQ-SCC031/00COPYNo.相关签字（以下签名表示您对该文件已审阅并同意批准）起草人审核人批准人起草日期年月日审核日期年月日批准日期年月日颁发部门质量管理部颁发日期年月日生效日期年月日分发部门：物供部生产技术部QC组【质量管理部销售部【QA组综合管理部设备动力部1财务部【消毒剂（液体）/杀虫剂（液体）/透皮溶液剂车间J最终灭菌小容量注射齐U/最终灭菌大容量非静脉注射剂/口服溶液剂车间滴耳剂/软膏剂车间中药提取车间粉剂/预混剂车间滴眼剂车间片剂/颗粒剂/胶囊剂车间散剂车间1目的明确中药提取、浓缩岗位的标准操作程序和要求，规范生产操作。2范围本标准适用于中

2、药提取、浓缩岗位标准操作。3责任人操作人员、车间主任、QA。4内容4.1生产前的检查和准备4.1.1操作人员按人员进出生产区S0P）进入。4.12操作者检查中药提取、浓缩操作间应有现场QA发放的上品种、上批次、上规格的“清场合格证”副本。并按清场管理规程中清场要求和标准确认清场符合要求。4.1.3与本品种、木批次生产无关的物料、物品、文件、工用具不得出现在操作间。4.1.4与本品种、本批次生产相关的物品、工用具、容器、辅助用具应按本操作间定置管理图中要求摆放。4.1.5生产操作空白记录、生产状态卡、记录用笔等应齐全悬挂在操作间规定处。4. 16检查合格后由现场QA在中药提取、浓缩岗位生产记录中

3、“生产前检查栏”内签名，方可开始生产。4.2操作过程4.2.1领料4.2.1.1依据批生产指令从中药饮片库房领取中药饮片，领取时履行相关交接手续。4.2.2提取4.2.2.1水提取将领取的中药饮片从加料口加入提取罐内，按工艺规程规定的加水量加入饮用水，必要情况下，按工艺规程规定的时间进行浸泡。浸泡结束，按提取机组使用及维护保养SOP开机进行加热，待沸腾后，调整蒸汽压力，保持微沸，提取次数和每次提取的时间依据产品工艺规程而定，每次提取时间结束，关闭蒸汽阀门，放液，经板框过滤器过滤后通过药液输送泵将滤液输送至离心机再次离心过滤后输送到储液罐。提取完毕，开启气动排渣门，排出药渣。4.2.2.2醇提取

4、在渗漉罐底部用医用棉花疏松垫放在出料口。将领取的中药饮片装入料斗内，再将料斗放入渗漉内，向渗漉罐内加入规定浓度的乙醇，直至将饮片完全淹没，再根据相应产品工艺规程之规定进行浸泡时间和流速控制的设定和调整，收集渗漉液，经板框过滤器过滤后通过药液输送泵将滤液输送至离心机再次离心过滤后输送到储液罐。渗漉完毕，提起盛料斗，倾出药渣。4.2.3浓缩4.2.3.1关闭出膏口，打开进料阀，开启真空泵，利用真空将漉液吸入减压浓缩器内。4.2.3.2 关闭真空阀，打开冷凝器的进出水阀，开启蒸汽阀，通过加热器对药液进行加热，待药液温度升至70-80时，开启真空阀，使药液保持微沸（此过程严格按浓缩机组使用及维护保养S

5、OP进行操作）,从此开始，每隔30Inin记录一次浓缩器的温度和真空度。4.2.3.3 浓缩结束，关闭真空阀，关闭加热蒸汽阀，最后关闭冷凝器的进出水阀，打开浓缩罐的出料阀放料。用无毒塑料桶桶盛装浓缩清膏，称量并贴上物料状态标识卡。4.3 生产结束4. 3.1按提取浓缩工序清场SOP中清场要求和方法进行清场。5. 3.2清场结束，填写清场记录，由QA人员检查，确认合格发放清场合格证（正副本）。清场合格证正本附入该批生产记录中，副本留于现场作为下一次生产的开工凭证之一。4.4 重点操作复核、复查4.4.1投料时应重点核对投料品名和数量是否与批生产指令相符。4.4.2渗漉法提取时所用乙醇浓度及渗漉速

6、度必须严格按工艺规程规定的要求执行。4.4.3浓缩出料后的清宫的物料状态标识应填写规范、正确，不能张冠李戴。4.5中间产品质量标准及控制4. 5.1浓缩的清膏的浓度应与工艺规程规定要求相符。4.6安全与劳动保护4.6.1在投料前应仔细检查提取罐的除沫器或渗漉罐的底部出料口有无堵塞；4.6.2提取过程中应随时观察罐内压力，有了压力应及时开启安全阀卸压；4.6.3提取过程中，提取罐或渗漉罐下应严禁站人；4.6.4浓缩时应严格按浓缩机组使用及维护保养SOP进行操作，前后顺序不得颠倒，以免跑料和其他安全事故发生。4.7异常情况的处理和报告4.7.1提取工序操作时如有特殊情况不能按其产品工艺规程执行时，应及时向生产技术部经理、现场QA汇报，经同意后方可操作。4.7.2浓缩过程中，如循环水时大时小或颜色变深，说明蒸汽压力过高，应先关闭蒸汽阀，再检查清膏浓缩情况。4.7.3生产过程中出现偏差时应按偏差处理规程处理。4.7.4生产过程中出现质量问题或生产事故时，操作者应立即向车间主任汇报，生产技术部、现场QA以及相关部门共同解决。并填写相关记录。