045-00口服液、注射液灭菌岗位SOP.docx

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1、口服液、注射液灭菌岗位SOP文件编码KQ-SCC045/00COPYNo.相关签字（以下签名表示您对该文件已审阅并同意批准）起草人审核人批准人起草日期年月日审核日期年月日批准日期年月日颁发部门质量管理部颁发日期年月日生效日期年月日分发部门：物供部生产技术部QC组【质量管理部销售部【QA组综合管理部设备动力部1财务部【消毒剂（液体）/杀虫剂（液体）/透皮溶液剂车间J最终灭菌小容量注射齐U/最终灭菌大容量非静脉注射剂/口服溶液剂车间滴耳剂/软膏剂车间中药提取车间粉剂/预混剂车间滴眼剂车间片剂/颗粒剂/胶囊剂车间散剂车间1目的明确口服液、注射液灭菌岗位标准操作程序和要求，规范生产操作。2范围本标准适

2、用于口服液、注射液灭菌岗位标准操作。3责任人操作人员、车间主任、QA。4内容4.1生产前的检查：4.1.1检查生产现场应有上批的清场合格证（副本），且在有效期内。4.1.2设备（卧式矩形压力蒸汽灭菌柜）有“已清洁”，“完好”状态标识。4.1.3检查操作间的温湿度是否与其生产环境洁净度的要求相适应。4.1.4压力表等计量器具是否有“检定合格证”，是否在效期，仪表是否能正常工作。4.1.4以上各项经QA检查合格后，方可生产，工序负责人填写并挂置生产状态标识卡。4.2操作过程：4.2.1将检漏用的胭脂红或亚甲兰，加入检漏水中。4.2.2领取灌封后的中间产品，领取时应对其名称、批号、数量进行核对，核对

3、无误后在交接单上签字。4.2.3将待灭菌产品按热压蒸汽灭菌柜使用及维护保养SOP的相关规定放入灭菌柜内，关上灭菌柜门。检查参数设定是否符合各相关产品的工艺要求。应注意，检漏的真空度应在-8kPa。4.2.4打开电源开关。4.2.5打开进蒸汽阀、供水阀。4.2.6按动启动键，转入自动运行。自动运行过程：“升温”一“灭菌”一“检漏”一“结束”。“结束”指示灯亮后，蜂鸣器报警。4.2.7将自动记录仪的记录曲线附于批生产记录后。4.2.8按热压蒸汽灭菌柜使用及维护保养SOP的规定顺序关闭供蒸汽阀、供水阀。取出灭菌物。4.2.9关门：关门前，检查胶条有无损伤及污物，检查简体与密封面有无损伤及污物，检查门

4、胶条是否有凸出。把门贴近筒体，顺时针用力旋紧。4.2.10将灭菌后的产品转入灭菌后室并将检漏出的不合格品拣出。4.3清场4.3.1生产结束后，对设备、容器、用具、转运车、灭菌小车、房间等按照清场管理规程进行清洁。4. 3.2清场结束，填写清场记录，由QA人员检查，确认合格发放清场合格证（正副本）。清场合格证正本附入该批生产记录中，副本留于现场作为下一次生产的开工凭证之一。4.4 异常情况处理和报告：4. 4.1生产过程中发生偏差时，应按偏差处理规程进行处理。5. 4.2偏差处理应如实填写在批生产原始记录中偏差情况处理栏内。6. 4.3若发现药液出现异常现象（如灭菌柜门不能密封、温度、压力无法控

5、制等），应马上向车间主任及QA报告，检查原因，加以解决。4.5 工艺卫生和环境卫生：4.5.1所有进入灭菌间的人员应按人员出入生产区SOP进行净化、更衣。4.5.2所有进入灭菌间的物料应按相应的净化规程经净化后进入。4.6重点操作的复核与检查4.6.1灭菌过程中应严格按照工艺规程中规定的工艺参数（如温度、工作压力、灭菌时间等）进行操作。4.6.2灭菌结束，必须对灭菌后的产品进行检漏。4. 6.3灭菌后的不合格品应按废弃物处理，并在生产记录中注明数量。4.7安全和劳动保护：4.7.1设备运行过程中，操作人员不能擅离岗位，以免安全事故的发生。4.7.2清洁设备时，应注意保护电气部分，防止进水、漏电。4.7.3灭菌柜开门前必须确认灭菌室温度小于60,灭菌室压力表显示为OMPa,方可戴上手套拉出内车,取出灭菌物。