049-00滴耳剂称量、配液岗位SOP.docx

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1、滴耳剂称量、配液岗位SOP文件编码KQ-SCC049/00COPYNo.相关签字（以下签名表示您对该文件已审阅并同意批准）起草人审核人批准人起草日期年月日审核日期年月日批准日期年月日颁发部门质量管理部颁发日期年月日生效日期年月日分发部门：物供部生产技术部QC组【质量管理部销售部【QA组综合管理部设备动力部1财务部【消毒剂（液体）/杀虫剂（液体）/透皮溶液剂车间J最终灭菌小容量注射齐U/最终灭菌大容量非静脉注射剂/口服溶液剂车间滴耳剂/软膏剂车间中药提取车间粉剂/预混剂车间滴眼剂车间片剂/颗粒剂/胶囊剂车间散剂车间1目的本标准规定了滴耳剂称量、配液岗位标准操作程序和要求，规范生产操作。2范围本标

2、准适用于滴耳剂称量、配液岗位标准操作。3责任人操作人员、车间主任、QA。4内容4.1生产前的检查：4.1.1检查生产现场应有上批的“清场合格证”（副木）且在有效期内。4.12设备（配液罐）有“已清洁”，“完好”状态标识。4.1.3计量器具清洁、完好，有“校验合格证”，并在校验有效期内。4.1.4检查操作间温湿度是否与本区域环境洁净度相适应。4.1.5以上各项经QA检查符合要求后，由工序负责人填写“生产状态标识卡”，方可生产。4. 2.1对配液罐及灌装管路进行清洗，洗至从灌装出口取样检查清洗水澄明度，澄明度合格为止。4.3操作过程4.3.1称量、配料按称量SOP进行操作，按批生产指令要求逐一称取

3、所需原辅料，称量时一人称量、一人更核。4.3.2药液的配制：4.3.2.1加入处方量的物料，进料结束后，按配液灌使用及维护保养SOP进行操作。4.3.2.2按相应产品工艺规程具体规定进行配液，补足药液至全体积，使药液充分混合均匀，按工艺规定调节PH值至要求。通知QC取样检验。4.3.3精滤:4.3.3.1将药液用0.45m的滤器进行过滤。4.3.3.2过滤后的药液循环10分钟后，由配液员进行药液澄明度检查，半成品及复检合格后，将配好的药液循环过滤，通知灌装岗位做好灌装准备。4. 3.3.3将检验合格后的药液交灌装岗位，同灌装岗位完成物料递交。从配液至灌装结束不超过8小时。4.4清场4. 4.1

4、生产结束后，应对设备、容器、用具、房间按照清场管理规程进行清洁。4 .4.2清场结束，填写清场记录，由QA人员检查，确认合格发放清场合格证（正副本）。清场合格证正本附入该批生产记录中，副本留于现场作为下一次生产的开工凭证之一。5 .5异常情况处理和报告：4.5.1生产过程中发生偏差时，应按偏差处理规程进行处理。4.5.2偏差处理应如实填写在批生产原始记录中偏差情况处理栏内。4. 5.3若发现药液出现异常现象（不溶、浑浊、变色等），应马上向车间主管及QA报告，调查原因，加以解决。4.6 工艺卫生和环境卫生：4. 6.1所有进入配液间的人员应按人员出入生产区SOP进行净化、更衣。5. 6.2所有进入配液间的物料应按相应的净化规程进行净化。4.7 重点操作的复核与检查4.7.1配液使用的纯化水，应经检验合格并保持新鲜。4.7.2投料、配制及关键操作应有人复核。4.7.3操作过程中应严格按照工艺规程中规定的工艺参数进行操作。4.7.4生产过程中，操作者及复核者应如时填写批生产记录并签名。4.8.1易燃、易爆、易挥发物料应单独存放，远离热源、电源。4.8.2操作阀门、设备时应注意防止烫伤。4.8.3冲洗设备时，应注意保护电气部分，防止进水、漏电。4.8.4设备运行过程中，操作人员不能擅离岗位。