053-00膏剂灌装岗位SOP.docx

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1、膏剂灌装岗位SOP文件编码KQ-SCC053/00COPYNo.相关签字（以下签名表示您对该文件已审阅并同意批准）起草人审核人批准人起草日期年月日审核日期年月日批准日期年月日颁发部门质量管理部颁发日期年月日生效日期年月日分发部门：物供部生产技术部QC组【质量管理部销售部【QA组综合管理部设备动力部1财务部【消毒剂（液体）/杀虫剂（液体）/透皮溶液剂车间J最终灭菌小容量注射齐U/最终灭菌大容量非静脉注射剂/口服溶液剂车间滴耳剂/软膏剂车间中药提取车间粉剂/预混剂车间滴眼剂车间片剂/颗粒剂/胶囊剂车间散剂车间1目的明确膏剂灌装岗位的标准操作，确保膏剂灌装岗位操作有序、有效地进行。2范围适用于膏剂灌

2、装的标准操作。3责任操作人员、车间主任、QA。4内容4.1生产前准备与检查：4.1.1膏剂灌装岗位的操作人员按人员进出生产区S0P进入。4.1.2操作者检查膏剂灌装间应有现场QA发放的上次生产的“清场合格证”副本。并按清场管理规程中清场要求和标准确认清场符合要求。4.1.3与本品种、本批次无关的物料、物品、文件、工用具不得出现在膏剂灌装间。4.1.4与本品种、本批次相关的物品、工用具、容器、辅助用具应按音剂灌装间要求摆放。4.15生产操作空白记录、生产状态卡、记录用笔等应齐全悬挂在膏剂灌装间定置处。4.1.6操作者根据批生产指令，领取所需包装材料（如软管等），按物料进入生产区SOP操作。根据中

3、间产品检验报告确定是否可以进行膏剂灌装。4.17检查合格后由现场QA在膏剂灌装记录中“生产前检查栏”内签名，同意生产。4.18物料的领取与复核4.1.8.1按照物料领料单领取包装材料（如软管等）；凭中间产品检验报告接收待灌装中间产品，领取或接收包材、中间产品等均应一人领取、一人复核。4.18.2根据批包装指令检查、复核包装材料的品名、规格、数量应符合所生产产品的要求。4.2膏剂灌装4.2.1根据批包装指令要求，将领取的包装材料（软管）置于包材料斗内。4.2.2开机，按膏体灌装机使用及维护保养SOP进行操作，为了保证装量准确，必须保证育剂要有适当的流动性，因此应按批包装指令的要求对膏体保温罐进行

4、温度控制。4.2.3灌装前，必须调整好音体流量的大小和灌装速度，并经QA检查确认装量符合规定后才能进行连续灌装，检查确认方法为：任取10支软管，称取总重电折算每支软管的平均重量A,则A=M10,标示装量为B,下限设为P每支抽查的产品总重不低于X=A+BP%=M10+BP%,且平均重量不低于M/10+B视为合格。4.2.4灌装过程中，每隔20分钟应检查一次装量，每次抽查5支，如符合4.2.3的要求即认为合格。4.2.5在灌装过程中要按批包装指令的要求控制热合温度，注意检查管子的外观性状，有无热合不严、漏料或管尾皱褶的情况，并随时挑选剔除。4.2.6灌装完毕，应进行包材的物料平衡和半成品的收率计算

5、，包材的物料平衡应为100%（领用数=使用数+损耗+剩余），半成品的收率应符合批包装指令的规定。4.2.5物料交接：灌装完毕，应将半成品装塑料筐或其他洁净容器内，称定总重，挂上物料状态标志卡交外包装岗位。4.3清场4.3.1生产完毕及时清场，清场按清场管理规程、膏体灌装罐清洁SOP及各相关清洁SOP进行。4.3.2清场结束，填写清场记录，由QA人员检查，确认合格发放清场合格证（正、副本）。清场合格证正本附入该批生产记录中，副本留于现场作为下一次生产的开工凭证。4.4重点操作复核与检查4.4.1由现场QA对半成品质量进行监督抽检。4.4.2膏剂灌装岗位前物料的领取及半成品的交接均应执行一人称量、另一人复核。4.4.3清场需经复核、检查。4.5中间产品质量标准及控制4.5.1膏剂灌装过程中严格按各品种工艺规程要求进行装量及外观控制。4.6注意事项4.6.1膏剂灌装过程中要注意安全，身体的任何部位不得置于设备运转部位或加热部件处，以免发生意外。4.6.2工作完毕，应立即进行清洁后关闭电源。4.6.3膏剂灌装过程中出现偏差按偏差处理SOP进行处理。4.6.4膏剂灌装过程中如遇停电，应将未进行灌装的物料放出，并将电源断开，以免发生意外。