《湖南省医疗机构制剂警戒管理办法（试行）》.docx

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1、湖南省医疗机构制剂警戒管理办法（试行）第一章总则第一条为加强医疗机构制剂的安全监管，规范医疗机构制剂不良反应收集、报告和监测，科学评价、有效控制医疗机构制剂安全风险，保障公众用药安全，依据中华人民共和国药品管理法中华人民共和国中医药法药品不良反应报告和监测管理办法医疗机构制剂注册管理办法（试行）等法律法规的规定，结合工作实际，制定本办法。第二条在湖南省行政区域内开展医疗机构制剂警戒活动适用本办法。医疗机构制剂警戒活动是指对医疗机构制剂不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的活动。第三条药品监督管理部门、卫生健康主管部门、医疗机构制剂注册人（备案人）、调剂使用单位和配制单位

2、应当依法开展医疗机构制剂警戒活动。药品监督管理部门设置或指定药品专业技术机构，配备与医疗机构制剂警戒工作相适应的足够数量的人员，依法承担医疗机构制剂警戒工作有关的监测与评价、检查等工作。第四条鼓励公众、患者和其他组织报告医疗机构制剂不良反应及其他与用药有关的有害反应。第二章职责第五条省药品监督管理局负责全省医疗机构制剂警戒的监督管理工作，履行以下主要职责：（一）会同省卫生健康委员会制定省内医疗机构制剂警戒管理的有关政策，并监督实施；（二）与省卫生健康委员会联合组织开展省内发生的影响较大的医疗机构制剂群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息;（三）对已确认发生严重制剂不良反应或者群体不良事件的医

3、疗机构制剂采取停止配制、销售、使用等紧急控制措施，依法作出行政处理决定，并向社会公布；（四）组织检查医疗机构制剂注册人（备案人）、调剂使用单位、配制单位警戒活动开展情况，必要时与省卫生健康委员会联合开展检查；（五）通报全省医疗机构制剂警戒活动情况。第六条各市（州）、县（区、市）级药品监督管理部门负责行政区域内医疗机构制剂警戒的监督管理工作，履行以下主要职责:（一）组织开展本行政区域内医疗机构制剂警戒管理等有关政策的贯彻和实施；（二）组织检查本行政区域内医疗机构制剂注册人（备案人）、调剂单位的警戒工作的开展情况，必要时与同级卫生健康主管部门联合开展检查。（三）与同级卫生健康主管部门联合组织开展本

4、行政区域内医疗机构制剂群体不良事件的调查，并采取必要控制措施；（四）组织开展本行政区域内医疗机构制剂警戒活动的宣传、培训工作。第七条县级以上卫生健康主管部门负责本行政区域内医疗机构实施制剂警戒制度有关的管理工作，履行以下职责：（一）加强对医疗机构制剂临床应用、制剂警戒的监督管理;（二）配合同级药品监督管理部门检查本行政区域内医疗机构制剂警戒工作开展情况；（三）配合同级药品监督管理部门组织开展本行政区域内发生的医疗机构制剂群体不良事件的调查；（四）依职责对已确认的严重制剂不良反应及其他与用药有关的有害反应或者制剂群体不良事件采取相关的紧急控制措施。第八条湖南省药品审评与不良反应监测中心负责全省医

5、疗机构制剂警戒技术工作，履行以下主要职责：（一）承担全省医疗机构制剂不良反应报告和监测资料的监测、评价和反馈工作；（二）承担医疗机构制剂不良反应信息系统的管理与维护；（三）制定医疗机构制剂警戒相关的技术标准和规范，并对各市（州）、县（区、市）级承担药品监测与评价工作的专业技术部门（机构）进行技术指导；（四）组织开展严重制剂不良反应的调查和评价，协助有关部门开展医疗机构制剂群体不良事件的调查和评价；（五）组织开展全省医疗机构制剂警戒工作的宣传、培训、研究工作。（六）参与全省注册人（备案人）、调剂使用单位、配制单位警戒检查工作。第九条市（州）、县（区、市）级承担药品监测与评价工作的专业技术部门（机

6、构）负责本行政区域内医疗机构制剂警戒技术工作，履行以下主要职责：（一）负责本行政区域内医疗机构制剂不良反应报告和监测资料的收集、核实、调查和上报；（二）对本行政区域内医疗机构制剂注册人（备案人）、调剂使用单位和配制单位进行技术指导；（S）组织开展本行政区域内严重制剂不良反应的调查，协助有关部门开展医疗机构制剂群体不良事件的调查；（四）组织开展本行政区域内医疗机构制剂警戒技术工作的宣传、培训工作。第十条医疗机构制剂注册人（备案人）对医疗机构制剂的安全性负责，应当建立医疗机构制剂警戒体系，持续评估医疗机构制剂的风险-获益比。医疗机构制剂注册人（备案人）应明确本单位、医疗机构制剂调剂使用单位、配制单

7、位的职责与工作机制，保持报告信息的渠道畅通，应当将医疗机构制剂警戒工作纳入本单位年度工作计划，并予以考核。第十一条医疗机构制剂注册人（备案人）、调剂使用单位和配制单位应设立或指定部门，配备专职或兼职人员，承担医疗机构制剂的警戒工作，第十二条医疗机构制剂注册人（备案人）、调剂使用单位应当建立医疗机构制剂警戒管理制度；主动对严重制剂不良反应和群体不良事件开展调查；对医疗机构制剂不良反应报告的严重性、预期性以及关联性进行评价。第十三条从事医疗机构制剂警戒工作的专职或兼职人员应具有医学、药学、流行病学或相关专业知识，熟悉我国药物警戒相关法律法规和技术指导原则，具备开展医疗机构制剂警戒活动所需的知识和技

8、能。第三章报告与处置第一节基本要求第十四条医疗机构制剂注册人（备案人）、调剂使用单位和配制单位应当主动开展医疗机构制剂警戒活动，全面、有效地收集制剂不良反应及其他与用药有关的有害反应信息。医疗机构制剂注册人（备案人）收集的信息包括来源于自发报告、批准（备案）后相关研究及其有组织的数据收集项目、学术文献和相关网站等涉及的信息。第十五条医疗机构制剂注册人（备案人）、调剂使用单位和配制单位获知或者发现可能与使用医疗机构制剂有关的不良反应，应当通过湖南省医疗机构制剂不良反应监测系统直接上报；医疗机构制剂调剂使用单位、配制单位发现医疗机构制剂不良反应，应当同时报给医疗机构制剂注册人（备案人）。医疗机构制

9、剂不良反应报告内容应当真实、完整、准确。第十六条医疗机构制剂注册人（备案人）、调剂使用单位和配制单位应主动配合药品监督管理部门、卫生健康主管部门和各药品监测与评价工作的专业技术部门（机构）对医疗机构制剂不良反应的调查，并提供调查所需的材料。第十七条医疗机构制剂注册人（备案人）、调剂使用单位和配制单位应当建立并保存医疗机构制剂警戒活动档案，至少保存至医疗机构制剂注册证书或备案号注销后五年。第二节个例医疗机构制剂不良反应第十八条医疗机构制剂注册人（备案人）、调剂使用单位和配制单位应当遵循“可疑即报”的原则，报告医疗机构制剂的不良反应，重点关注新的和严重的不良反应。第十九条医疗机构制剂注册人（备案人

10、）、调剂使用单位和配制单位应当主动收集上报医疗机构制剂不良反应，获知或者发现不良反应后应当详细记录、认真分析、妥善处理，并按照规定时限上报。报告时限具体如下：（一）新的、严重的医疗机构制剂不良反应应当在发现或者获知之日起15日内报告，死亡病例须立即报告；（二）其他医疗机构制剂不良反应应当在发现或者获知之日起30日内报告；（S）有随访信息的，应当及时报告。第二十条医疗机构制剂注册人（备案人）、调剂使用单位和配制单位应当对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品及医疗机构制剂使用情况、不良反应发生及诊治情况等，综合分析死亡原因，评估医疗机构制剂安全隐患，必要时采取暂停相关医疗机构制

11、剂使用等紧急措施；调查评估报告应当自获知之日起15日内完成，并将调查评估报告分别报医疗机构制剂注册人（备案人）所在地、事发地的药品监督管理部门、药品监测与评价工作的专业技术部门（机构）以及核发其医疗机构执业许可证的卫生健康主管部门。第二十一条湖南省药品审评与不良反应监测中心应当对收到的医疗机构制剂不良反应报告进行审核，并对本行政区域内收到的死亡病例组织调查。市（州）、县（区、市）级承担药品监测与评价工作的专业技术部门（机构）自收到死亡报告之日起15个工作日内完成调查、分析和评价，详细了解死亡病例的基本信息、药品及医疗机构制剂使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并将评价结果向同级药品监督管理部门

12、和卫生健康主管部门以及上一级药品监测与评价工作的专业技术部门（机构）报告。第二十二条个人发现新的或者严重的医疗机构制剂不良反应，可以自行通过系统报告，可以向经治医师报告，也可以向医疗机构制剂注册人（备案人）、配制单位、当地的药品监测与评价工作的专业技术部门（机构）报告，必要时提供相关的病历资料。第三节医疗机构制剂群体不良事件第二十三条医疗机构制剂注册人（备案人）、调剂使用单位和配制单位及相关部门获知或者发现医疗机构制剂群体不良事件后应当立即通过电话或传真等方式报告；具体如下：（一）医疗机构制剂注册人（备案人）、调剂使用单位和配制单位向所在地县级药品监督管理部门、卫生健康主管部门和药品监测与评价

13、工作的专业技术部门（机构）报告，必要时可以越级报告；同时填写湖南省医疗机构制剂群体不良事件情况表（见附表1）,对每一病例还应当及时填写湖南省医疗机构制剂不良反应/事件报告表（见附表2）；同时通过湖南省医疗机构制剂不良反应监测系统直接上报；（二）各市（州）、县（区、市）级药品监督管理部门获知医疗机构制剂群体不良反应事件后，应当会同同级卫生健康主管部门组织开展现场调查，并及时将调查结果逐级报至省药品监督管理局、省卫生健康委员会和湖南省药品审评与不良反应监测中心；（S）各级药品监督管理部门应会同同级卫生健康主管部门对下级调查组的调查进行督促、指导，对群体不良事件进行分析、评价，必要时组织现场调查。第

14、二十四条医疗机构制剂注册人（备案人）获知群体不良事件后应当立即开展调查，详细了解事件的发生，患者的诊治，医疗机构制剂的配制、储存和使用（调剂使用），既往类似不良事件等情况，综合分析事件原因，评估医疗机构制剂安全隐患，必要时应当暂停配制和使用，并召回相关医疗机构制剂；调查评估报告应当自获知之日起7日内完成，并将调查评估报告分别报省级药品监督管理部门、省药品审评与不良反应监测中心以及省级卫生健康主管部门。第二十五条医疗机构发现医疗机构制剂群体不良事件后，应当积极救治患者，暂停医疗机构制剂使用，迅速开展调查，分析事件发生的原因，评价事件与医疗机构制剂的关联性。第二十六条省药品监督管理局对已确认发生群

15、体不良事件的医疗机构制剂可以采取暂停配制、使用或者召回等措施。各级卫生健康主管部门应当指导医疗机构积极救治患者。第四节定期安全性更新报告与加强监测第二十七条医疗机构制剂注册人（备案人）应当对本单位医疗机构制剂的不良反应及安全性信息进行定期汇总分析和风险获益评估，撰写定期安全性更新报告。定期安全性更新报告的撰写规范可参照国家药品不良反应监测中心制定的药品定期安全性更新报告撰写规范。第二十八条新注册的医疗机构制剂应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每3年提交一次。备案的医疗机构制剂于每年1月10日前将上一年度医疗机构制剂警戒活动开展情况在年度报告中报

16、给省药品监督管理局。定期安全性更新报告的汇总时间以取得医疗机构制剂批准证明文件的日期为起点计，提交日期应当在汇总数据截止日期后30日内。医疗机构制剂定期安全性更新报告提交到湖南省药品审评与不良反应监测中心。湖南省药品审评与不良反应监测中心对收到的定期安全性更新报告进行汇总、分析和评价，每年4月1日前将上一年度总结报告报送省药品监督管理局。第二十九条医疗机构制剂注册人（备案人）应当对新注册（备案）的制剂加强监测；对本单位的其他医疗机构制剂，根据安全风险评估情况应当主动加强监测。第三十条省药品监督管理局根据医疗机构制剂临床使用和不良反应监测情况，可以要求医疗机构制剂注册人（备案人）对特定医疗机构制剂加强监测；必要时，可直接组织湖南省药品审评与不良反应监测中心、医疗