广东省兽药经营质量管理实施规范.docx

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1、广东省兽药经营质量管理规范实行细则第一章总则第一条为加强兽药经营质量管理，保证兽药质量和兽药安全使用，规范兽药经营市场，根据兽药管理条例、兽药经营质量管理规范等规定，制定本细则。第二条本细则合用于广东省境内日勺兽药经营企业。动物防疫机构依法从事兽药经营活动时，应当遵守本细则。第二章场所与设施第三条兽药经营企业应当具有固定的经营场所和仓库，经营场所和仓库应当布局合理，相对独立。兽药经营区域与生活区域、动物诊断区域等其他区域应当分别独立设置，防止交叉污染。第四条兽药经营企业的经营场所和仓库面积应当与所经营的兽药物种、经营规模相适应，并符合如下规定：（一）经营场所面积和仓库面积均应不少于30平方米;

2、（二）从事兽用生物制品经营的企业，应另设置兽用生物制品专库，面积应不少于30平方米（含冷库面积,但不含经营非生物制品日勺兽药仓库面积），冷库容积不少于15立方米（含2-8。C冷藏库和-15。C如下日勺低温库）。经营鸡马立克氏病等细胞结合型活疫苗日勺，要具有对应日勺液氮贮存条件；（三）专门从事批发日勺兽药经营企业，可以不设置零售柜台、货架等设施，但其办公、经营场所面积应不少于30平方米，仓库面积应不少于100平方米；（四）兽药直营连锁经营企业，总部仓库面积应不少于100平方米。第五条兽药经营企业的经营地点应当与兽药经营许可证载明日勺地点一致。兽药经营许可证等应当悬挂在经营场所的明显位置。兽药经营

3、企业日勺经营地点与仓库应当在同一县级区域。变更经营地点日勺，应当申请换发兽药经营许可证。变更经营场所面积日勺，应当在变更后30个工作日内向发证机关立案。第六条兽药经营企业应当具有与经营日勺兽药物种、经营规模适应并可以保证兽药质量日勺常温库、阴凉库（柜）、冷库（柜）等仓库和有关设施、设备。仓库面积和有关设施、设备应当满足合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等不一样区域划分和不一样兽药物种分区、分类保管、储存的规定。变更仓库位置，增长、减少仓库数量、面积以及有关设施、设备时，应当在变更后30个工作日内向发证机关立案。第七条兽药经营企业的仓库应当与经营场所隔离，其设置应当符合如下规定：（

4、一）兽用化药、中药经营企业应当根据所经营兽药日勺储存规定，设置不一样温、湿度条件日勺仓库；（二）兽用生物制品经营企业应当根据所经营品种、规模的需要，设置冷库（28oC15。C如下等）等必要的设施、设备，并备有保温、发电等设施设备，或具有有关产品停电后的保温措施；（S）经营易燃易爆兽药日勺兽药经营企业，应当设置独立专库（区），其面积应当与所经营兽药的品种、规模相适应，并配置对应日勺通风、消防设施；（四）经营兽用麻醉药物、精神药物、易制毒化学药物、毒性药物、放射性药物等特殊药物日勺兽药经营企业，应当设置独立专库（柜），实行双人双锁保管制度，其面积应当与所经营兽药日勺品种、规模相适应。第八条兽药直营

5、连锁经营企业在同一县级区域内有多家经营门店日勺，可以统一配置仓储和有关设施、设备，但应符合本细则有关兽药经营企业日勺其他规定。第九条兽药经营企业的经营场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等应当平整、光洁，门、窗应当严密、易清洁。第十条兽药经营企业日勺经营场所和仓库应当具有下列设施、设备：（一）与经营兽药相适应日勺货架、柜台、电脑设备；（二）避光、通风、照明的设施、设备；（S）与储存兽药相适应日勺能显示和控制温度、湿度日勺设施、设备；（四）防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟的设施、设备；（五）进行卫生清洁日勺设施、设备等。第十一条兽药经营企业经营场所和仓库的设施、设备应当齐备、整洁、完好，并根据

6、兽药物种、类别、用途等设置醒目的志。第三章机构与人员第十二条兽药经营企业日勺从业人员应当熟悉兽药管理法律、法规及政策规定，具有对应兽药、兽医、水产等专业知识。兽药经营企业的法人代表和质量管理人员应当参与辖区县级以上兽医行政管理部门日勺培训、考核；兽用生物制品经营企业的法人代表和质量管理机构负责人，应当参与省级兽医行政管理部门日勺培训、考核。第十三条兽药经营企业应当按照企业规模和管理需要设置质量管理机构。其详细职能是：（一）贯彻执行兽药管理条例等有关兽药管理的法律、法规和行政规章；（二）起草企业兽药质量管理制度，并指导、督促制度的执行；（三）负责对供货单位和有关兽药物种日勺质量审核；（四）负责建

7、立企业所经营兽药日勺质量档案；（五）负责兽药质量日勺查询、兽药质量事故或质量投诉时调查、处理及汇报；（六）负责兽药的验收，指导、监督兽药储存、运送中的质量工作；（七）负责质量不合格兽药日勺审核，对不合格兽药的处理过程实行监督；（A）搜集和分析兽药质量信息；（九）协助开展对企业职工兽药质量管理方面的教育或培训；（十）其他有关工作。未能设置质量管理机构的零售企业，应当设置质量管理人员，其工作按照上述质量管理机构日勺职能进行。兽用生物制品经营企业、兽药直营连锁经营企业和兽药批发企业必须建立质量管理机构。第十四条兽药经营企业主管质量的负责人和质量管理机构日勺负责人应当具有下列条件之一：（一）具有兽药、

8、兽医、水产等有关专业大专以上学历;（二）具有兽药、兽医、水产等有关专业中专学历并从事五年以上兽药质量管理工作；（三）具有兽药、兽医、水产等有关专业初级（技术员除外）以上专业技术职称；（四）经注册的执业助理兽医师或执业兽医师。兽药经营企业提供开具兽医处方时应当配置执业兽医师。兽药质量管理人员应当具有兽药、兽医、水产等有关专业中专以上学历，或者具有兽药、兽医、水产等有关专业初级以上专业技术职称。经营兽用生物制品日勺企业，从事兽药质量管理日勺人员应不少于2人，应当具有兽药、兽医、水产等有关专业大专以上学历，或者具有兽药、兽医、水产等有关专业中级以上专业技术职称，并具有兽用生物制品专业知识。兽药经营企

9、业从事兽药采购、保管、销售、技术服务等工作日勺人员，应当具有高中或中专以上学历。兽药经营企业日勺法人代表或负责人不得兼任主管质量的负责人、质量管理机构日勺负责人和质量管理人员。主管质量的负责人、质量管理机构日勺负责人、质量管理人员不得在本企业以外日勺其他单位兼职；发生变更时，应当在变更后30个工作日内向发证机关立案。第十五条兽药经营企业应当制定培训计划，每年对员工进行兽药管理法律、法规和有关专业知识、职业道德培训I、考核，并建立培训、考核档案。第四章规章制度第十六条兽药经营企业应当在兽药经营活动时全过程中建立各类真实、精确、完整日勺记录，载明足够日勺信息，并有经手人或者负责人签字，保证兽药产品

10、和有关人员日勺可追溯性。第十七条兽药经营企业应当建立质量管理体系，制定管理制度、操作程序等质量管理文献。质量管理文献应当包括下列内容：（一）企业质量管理目的；（二）企业组织机构、岗位和人员职责；（三）对供货单位和所购兽药的质量评估制度；（四）兽药采购、验收、入库、陈列、储存、运送、销售、出库等环节日勺管理制度；（五）环境卫生的管理制度；（六）兽药不良反应汇报制度；（七）不合格兽药和退货兽药的管理制度；（A）质量事故、质量查询和质量投诉日勺管理制度；（九）企业记录、档案和凭证的管理制度；（十）质量管理培训、考核制度。兽用生物制品经营企业应当建立运送保藏管理制度和对应日勺应急预案制度。第十八条兽药

11、经营企业应当建立下列记录：（一）人员培训、考核记录；（二）控制温度、湿度日勺设施、设备的维护、保养、清洁、运行状态记录；（S）兽药质量评估记录；（四）兽药采购、验收、入库、储存、销售、出库等记录；（五）兽药清查记录；（六）兽药质量投诉、质量纠纷、质量事故、不良反应等记录；（七）不合格兽药和退货兽药的处理记录；（八）兽医行政管理部门的监督检查（含抽样）状况记录。所有记录应当真实、精确、完整、清晰，不得随意涂改、伪造和变造。确需修改日勺，应当签名、注明日期，原数据应当清晰可辨。其中兽药日勺进销存项必须使用电脑记录。第十九条兽药经营企业应当建立兽药质量管理档案，设置档案管理室或者档案柜，并由专人负责

12、。质量管理档案应当包括：（一）人员档案、培训档案、设备设施档案、供应商质量评估档案、产品质量档案；（二）开具日勺处方、进货及销售凭证；（三）购销记录及本细则规定日勺其他记录。质量管理档案不得涂改，保留期限不得少于2年；购销等记录和凭证应当保留至产品有效期后一年。第五章采购与入库第二十条兽药经营企业应当采购合法兽药产品，购进兽药应当按照如下程序进行:（一）确定供货单位的资质、质量保证能力及质量信誉;（二）审核所购入兽药的合法性和质量可靠性；（三）对供货单位日勺销售人员，要查对其身份信息的真实性；（四）对初次经营的品种，应填写购进兽药物种审批表,并经企业质量管理机构负责人或质量负责人和企业负责人的

13、审核同意；（五）签订有明确质量条款日勺采购协议。第二十一条兽药经营企业应当对供货单位日勺资质进行审核并保留下列证明资料复印件：（一）营业执照；（二）兽药生产许可证、兽药GMP证书（供货单位为生产企业的）；（三）兽药经营许可证（供货单位为经营企业日勺）；（四）供货单位销售人员日勺身份证，加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的、代表该企业日勺产品销售授权书。第二十二条兽药经营企业应当对初次经营品种日勺合法性及质量状况进行审核并保留下列证明资料复印件：（一）兽药的产品同意文号批件；（二）生产企业产品检查汇报；（三）农业部同意日勺兽药标签、阐明书；（四）进口兽药注册证书、兽用生物制品进口许可证、进口

14、兽药通关单等内容。第二十三条兽药经营企业购进兽药时，应当根据国家兽药管理规定、兽药原则和协议约定，对每批兽药日勺包装、标签、阐明书、质量合格证等内容进行检查，符合规定日勺方可购进。必要时，应当对购进兽药进行检查或者委托兽药检查机构进行检查，检查汇报应当与产品质量档案一起保留。第二十四条兽药质量验收，包括兽药外观的性状检查和兽药内外包装及标识日勺检查。包装、标识日勺检查重要包括如下内容：（一）每件包装中，应有产品合格证；（二）兽药包装日勺标签和阐明书，应当标明生产企业日勺名称、地址，有兽药的品名、规格、同意文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或阐明书上还应有兽药日勺成分、适应症或功能主治、使

15、用方法、用量、不良反应、注意事项以及贮藏条件等；（三）特殊管理药物的标签或阐明书上应当有规定的标识和警示阐明，兽用处方药和非处方药标签或阐明书的包装标识应符合农业部日勺有关规定；（四）进口兽药应当有中文标注日勺标签和阐明书;（五）中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格标志。每件包装上，中药材应标明品名、产地、供货单位；中药饮片应标明品名、生产企业、生产日期等。实行同意文号管理日勺中药材和中药饮片，在包装上还应标明产品同意文号。第二十五条兽药经营企业应当保留采购兽药时有效凭证，建立真实、完整日勺采购记录，做到有效凭证、账、货相符。采购记录应当载明兽药日勺通用名称、商品名称、同意文号、批号、剂型、规格、有效期、生产单位、供货单位、购入数量、购入日期、经手人或者负责人等内容。第二十六条兽药入库时，应当由两人以上进行检查验收，并做好记录。有下列情形之一的兽药，不得入库：（一）与进货单不符日勺；（二）内、外包装破损也许影响产品质量日勺；（三）没有标识或者标识模糊不清日勺；（四）质量异常的；（五）其他不符合规定的。第六章陈列与储存第二十七条陈列、储存兽药应当符合下列规定:（一）按照品种、类别、用途以及温度、湿度等储存规定，分类、分区或者专库寄存；（二）按照兽药