(新)公司企业质管部知识竞赛试题题库(附答案)全汇编.docx

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1、（新）公司企业质管部知识竞赛试题题库（附答案）全汇编一、单选题1 .企业应该采用的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。（C）A风险评估B自查C前瞻或回顾D内审2 .企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。（A）A3年B5年C7年D1o年3 .规范药品经营管理和质量控制的基本准则是（C）A、中华人民共和国药典B、药品管理法C、药品经营质量管理规范D、药品流通监督管理办法4 .供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其（A）原印章A、质量管理专用章B、企业法人公章C、生产企业质量管理专

2、用章D、出库专用章5 .企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、（）及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法。AA、采购人员B、销售人员C、管理人员D、法人6 .企业质量负责人在企业内部对质量管理具有（C）A一票否决权B建议权C裁决权D否定权7 .药品相关记录和凭证至少应保存（）年。（C）A1年B3年C5年D6年8 .从事工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。（B）A质量管理B验收C养护D检验9 .企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的,实现药品质量可追溯。（B）A追溯系统B计算机系统C追

3、溯体系D设施设备10 .直接收购地产中药材的，验收人员应当具有专业技术职称。（B）A中药学初级以上B中药学中级以上C中药学相关D中药学高级及以上11 .药品经营企业对首营企业的资格和应进行审核。（D）A规模B仓库C销售服务D质量保证能力12 .药品到货时，收货人员应当核实是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。（C）A运输过程B存放方式C运输方式D装卸过程13 .药品批发企业质量管理部门应当履行的职责包括（B）A负责系统数据库管理和数据备份B负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查C保证系统日志的完整性D负责建立系统硬件和软件管理档案14 .药品批发企业应当根

4、据计算机管理制度对系统各类记录和数据进行安全管理，采用安全、可靠的方式存储、并按（）备份数据。AA日B月C季度D年15 .各岗位人员发现质量有疑问药品，按照本岗位操作权限实施锁定,并通知（C）。A养护员B企业质量负责人C质量管理人员D部门负责人16 .企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收。应当根据不同类别和特性的药品，明确待验药品的验收时限,待验药品要（）验收。CA在30Inin内B、在1小时内C、在规定时限内D、部门负责人规定的时间内17 .冷藏、冷冻药品，对运输过程中温度不符合要求的，应当（D）oA将药品隔离存放于温度要求的环境中，通知采购部门（人员）并报质量管理部门处理B卸货

5、至待验区，并通知知采购部门（人员）和质量管理部C拒收，报质量管理部门处理D拒收，将药品隔离存放于温度要求的环境中，并报质量管理部门处理18 .企业应当制定冷藏、冷冻药品储存和运输过程中温度控制的（），对出现异常气候、设备故障、交通事故等意外或紧急情况，能够及时采取有效的应对措施，防止因异常情况造成的温度失控。（B）A操作规程B应急预案C应急措施D应急报告19 .对销后退回的冷臧冷冻药品，应当同时检查退货方提供的温度控制说明文件和（B）oA退货期间温度控制的相关数据B售出期间温度控制的相关数据C退货方储存期间温度控制的相关数据D退货方储存期间和运输期间的温湿度数据20 .企业应当根据药品的对药品

6、进行合理储存。（A）A质量特性B温度环境C有效期D批号21 .不合格药品的处理过程应当有。AA完整的手续和记录B完整的处理措施C完整的药品流向D完整的处理措施和记录22 .每一独立的药品库房或仓间至少安装个测点终端，并均匀分布。（B）A1B2C3D423 .药品库房或仓间安装的测点终端数量及位置应当符合：平面仓库面积在300平方米以下的，至少安装一个测点终端；300平方米以上的，每增加300平方米至少增加一个测点终端，不足300平方米的按300平方米计算。（B）A1;2B2;1C1;3D3;124 .对于随货同行单（票）与采购记录、药品实物数量不符的，经供货单位确认后，应当按照由确定并调整采购

7、数量后，方可收货。（C）A供应商管理制度；质量管理部门B采购制度；质量管理部门C采购制度；采购部门D供应商管理制度；采购部门25 .对销后退回的冷藏、冷冻药品，根据退货方提供的和，确认符合规定条件的，方可收货；对于不能提供文件、数据，或温度控制不符合规定的，给予拒收，做好记录并报质量管理部门处理。（A）A温度控制说明文件；售出期间温度控制的相关数据B温度控制说明文件；全程的温度控制的相关数据C在途温湿度控制说明文件；售出期间温度控制的相关数据D在途温湿度控制说明文件；全程的温度控制的相关数据26 .退货抽样，整件包装完好的，数量在2件及以下的应当全部抽样检查；数量在2件以上至50件以下的至少抽

8、样检查件；整件数量在50件以上的每增加50件，至少增加抽样检查件，不足50件的按50件计。（C）A3；2B6；4C6;2D3;427 .负责验证工作的监督、指导、协调与审批；负责组织仓储、运输等部门共同实施验证工作。（C）A企业质量负责人；质量管理部门负责人B质量管理部门负责人；质量管理员C企业质量负责人；质量管理部门D质量管理部门；企业质量负责人28 .验证使用的温度传感器应当经法定计量机构校准，验证使用的温度传感器应当适用被验证设备的测量范围，其温度测量的最大允许误差为o（B）A0.1B0.5C1D0.229 .运输过程中，药品不得冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响；保温箱内使用一

9、将药品与低温蓄冷剂进行隔离。（A）A直接接触，隔热装置B使用，隔热装置C直接接触，冷藏设备D使用，冷藏设备30 .同一批号的药品应当至少检查个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。（A）A1B2C3D531 .随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位一原印章。（D）A业务专用章B财务专用章C发票专用章D药品出库专用章32 .验收人员不需要对抽样药品等逐一进行检查、核对项目的是（D）oA.外观、包装B.标签、说明书C.相关的证明文件D.内在质量33

10、.下列哪种情形属于假药（A）A.变质的药品B.被污染的药品C.超过有效期的药品D.未注明或者更改产品批号的药品34 .下列哪种情形属于劣药（D）A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围D.药品成份的含量不符合国家药品标准35 .一名患者从某药购买了某企业生产的胃药，其在服用时发现该药品包装上未注明有效期，因怀疑药品质量有问题投诉至药监部门，药监部门确认后对相关主体进行处罚，按照新修订药品管理法，其行政处罚不当的是哪项（D）A.对药店按销售劣药处罚B.对药店上一级批发企业按照销售劣药处罚C.对该药品的

11、生产企业按照生产和销售劣药处罚D.对该药品生产企业、经销药店、经销批发企业均按照销售假药进行处罚36 .某患者从药店购买了某口服液，其未服用时发现瓶中有沉淀物，怀疑假药，投诉至药监局，下列处置正确的（D）A.按生产和销售劣药处罚药品生产企业B.按销售劣药处罚药店C.按销售劣药经销商D.应对该药品进行送检，依据药品检验机构的质量检验结论做处罚决36 .药品上市许可持有人对已上市的药品定期开展上市后评价，经评价，对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当（B）。A.暂停生产B.注销药品注册证书C.进行销毁D.重新评价37 .某药品生产企业生产的A药品已经接近效期仍有大部分没有销

12、售,为减少公司损失，该企业将库存药品重新进行包装，更改了A产品生产日期和批次，但是还未销售就被药监部门发现其违规行为，药监部门对该违法行为进行处罚，描述不正确的是（C）A.没收违法生产的药品B.并处违法生产药品货值金额10-20倍罚款；C.应按照生产假药进行处罚D.应按照生产劣药进行处罚38 .国家支持以（A）为导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新，鼓励具有新的治疗机理、治疗严重危及生命的疾病或者罕见病、对人体具有多靶向系统性调节干预功能等的新药研制，推动药品技术进步。A.临床价值B.技术进步C.治疗机理D.罕见药物39 .新修订药品管理法条款中予以优先审评审批药物不包含A.儿童用药

13、品B.生物制品C.临床急需的短缺药品D.防治重大传染病和罕见病等疾病的新药40 .国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，对儿童用药品予以（A）。A.优先审评审批B.加快审评C.免审评审批D.加快审批41 .药品管理应当保障药品的（D）0A.安全、有效B.有效、可及C.安全、可及D.安全、有效、可及42 .经（B）药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，履行药品上市许可持有人义务。A.所在地省、自治区、直辖市B.国务院C.所在

14、地市级D.所在地县级43 .某药品经营企业为降低企业成本，违反GSP规范，将购进的冷藏药品储存在常温环境中约30天，并销售至下游，药监部门发现其违规行为，将该批药品库存查封并抽检，经检验所检验部分指标含量已不符合药典规定，为劣药，药监部门认为该企业行为情节比较严重,并依据此结论对该企业进行行政处罚，哪项描述不妥当（D）A.没收违法生产、销售的药品和违法所得B.并处违法生产、销售的药品货值金额（含已售出和未售出药品）10-20罚款,生产、批发货值金额不足10万元的，按10万元计算C.情节严重，责令停业整顿直至吊销药品经营许可证D.无需对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员进行

15、处罚44.药品上市许可持有人销售其取得药品注册证书的药品，描述错误的是（B）A.自行开展零售活动，应当取得药品经营许可证B.可以自行销售；不可以委托药品经营企业销售C.可以自行销售，也可以委托药品经营企业销售D.自行销售药品的，应当具备相应的人员、设备、质量管理机构等条件45.药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当采取的措施不当的是（D）A.应当立即停止销售，告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用；B.召回已销售的药品，及时公开召回信息；C.必要时应当立即停止生产，并将药品召回和处理情况向省级督管理部门和卫生健康主管部门报告；D.召回已销售的药品，不公开召回信息；46 .药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的（D）负责。A.质量可控性B.安全性C.安全性、有效性D.安全性、有效性和质量可控性47 .药品上市许可持有人应当建立药品上市（A）,对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量受权人签字后方可放行。A.放行规程B.检验规程C.监