019-00非氯消毒剂（液体）灌装岗位SOP.docx

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1、非氯消毒剂（液体）灌装岗位SOP文件编码KQ-SCC019/00COPYNo.相关签字（以下签名表示您对该文件已审阅并同意批准）起草人审核人批准人起草日期年月曰审核日期年月曰批准日期年月曰颁发部门质量管理部颁发日期年月曰生效日期年月曰分发部门：物供部1生产技术部QC组质量管理部销售部QA组综合管理部1设备动力部财务部I非氯消毒剂（液体）/杀虫剂（液体）/透皮溶液剂车间最终灭菌小容量注射剂/最终灭菌大容量非静脉注射剂/口服溶液剂车间滴耳剂/软W剂车间中药提取车间粉剂/预混剂车间I滴眼剂车间I片剂/颗粒剂/胶囊剂车间散剂车间1目的明确非氯消毒剂（液体）灌装岗位标准操作程序和要求，规范生产操作。2范

2、围本标准适用于非氯消毒剂（液体）灌装岗位标准操作。3责任人操作人员、车间主任、QA。4内容4.1 非氯消毒剂（液体）灌装前的检查和准备4.1.1 非氯消毒剂（液体）灌装岗位的操作人员按人员进出生产区S0P进入。4. 12操作者检查非氯消毒剂（液体）灌装操作间应有现场QA发放的上品种、上批次、上规格的“清场合格证”副本。并按清场管理制度中清场要求和标准确认清场符合要求。4.1. 3与本品种、本批次无关的物料、文件、工用具不得出现在灌装间现场。4.1.4与本品种、本批次相关的物品、工用具、容器辅助用具应按非氯消毒剂（液体）灌装间定置管理图中要求摆放，并不得有多余量出现。4.1.5生产操作空白记录、

3、生产状态卡、记录用笔等应齐全悬挂在非氯消毒剂（液体）灌装间规定处。4.16检查使用设备和各容器、计量器具应处于“已清洁”状态，并有合格的状态标志牌，各阀门均在安全状态。并查看设备有无“跑、冒、滴、漏”现象，否则应将“已清洁”状态牌更换成“待清洁”或“维修”牌，进行清洁或维修。合格后方可进行下一步操作。4.1.7检查各仪器、计量器具、量具等应在检验有效期内，并有“校验合格证”。4.1.8经现场QA检查合格后非氯消毒剂（液体）灌装记录中“生产前检查”栏内签名，同意生产。4.1.9操作者根据批生产指令填写领料单，领取所需物料，按物料进入生产区SOP进入。4.2灌装操作过程4.2.1取下上批“清场合格

4、证”副本粘贴于清场记录右上角。4.2.2将灌装机上“已清洁”设备状态卡换为设备“运行”状态卡。4.2.3检查灌装机电源、卫生，是否符合要求，注入适量饮用水启动机器运行25分钟后调试装量，待装量符合规定要求后，停机放尽饮用水，向储液箱中加满药液，启动主电机，开始灌装。4.2.4灌装机使用按GR-DY型自动定量灌装机使用、维护保养及检修SOP进行操作。用量筒进行装量检测，现场QA确认后开始灌装。4.2.5每30分钟检查一次装量，并按要求作好记录。4.2.6灌装后的中间产品经检查合格后，附上状态标志移交下工序。4. 3灌装结束4.3. 1按GR-DY型自动定量灌装机清洁SOP。进行设备清洁，合格后挂

5、上“已清洁”状态牌，各容器、工用具的清洁均按清洁标准操作程序清洁，合格后挂上“已清洁”状态岗标志牌。4.3.2按非氯消毒剂（液体）灌装工序清场SOP中清场要求和方法进行清场。4.3.3废弃物应装在有黑色塑料袋加盖的桶中，送往指定的垃圾存放处。4.3.4清场结束，填写清场记录，由QA人员检查，确认合格发放清场合格证（正副本）。清场合格证正本附入该批生产记录中，副本留于现场作为下一次生产的开工凭证之一。4. 4重点操作的复核、检查4.4. 1非氯消毒剂（液体）灌装前后移交工作（数量、质量、记录）均应经另一人复核。4.4.2非氯消毒剂（液体）灌装工序的收得率、物料平衡率、技术参数、技术经济指标须经复

6、核，现场QA确认。4.4.3清场操作须经复核、检查。4.5中间产品质量标准及控制4.5.1药液性状：符合相关品种工艺规程规定。4.5.2装量：按各品种工艺要求进行装量控制。装量应符合规定。4.5.3封口严密，不漏液，操作人员及班组长每半小时检查一次。4.6安全和劳动保护4.6.1运行中发现有异常情况，应立即停机检查。4.6.2操作过程中要检查管道阀门是否畅通、有无漏液。4.6.3运转过程中手不能直接接触转动部位。4.7异常情况的处理和报告4.7.1非氯消毒剂（液体）灌装工序操作时如有特殊情况不能按其产品工艺规程执行时，应及时向生产部经理、现场QA汇报。4.7.2生产过程中出现偏差时应按偏差处理程序进行处理。4.7.3生产过程中出现质量问题或生产事故时，操作者应立即向车间主任汇报，QA室风险管理岗主管人员对产品质量风险进行评估后会同相关部门共同解决。并填写相关记录。