055-00滴眼剂称量、配料岗位SOP.docx

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1、滴眼剂称量、配料岗位SOP文件编码KQ-SCC055/00COPYNo.相关签字（以下签名表示您对该文件已审阅并同意批准）起草人审核人批准人起草日期年月日审核日期年月日批准日期年月日颁发部门质量管理部颁发日期年月日生效日期年月日分发部门：物供部I生产技术部QC组质量管理部销售部QA组综合管理部设备动力部财务部消毒剂（液体）/杀虫剂（液体）/透皮溶液剂/搽剂车间最终灭菌小容量注射剂/最终灭菌大容量非静脉注射剂/口服溶液剂车间滴耳剂/软膏剂车间中药提取车间粉剂/预混剂车间滴眼剂车间片剂/颗粒剂/胶囊剂车间散剂车间1目的本标准规定了滴眼剂称量、配料岗位标准操作程序和要求，规范生产操作。2范围本标准适

2、用于滴眼剂称量、配料岗位标准操作。3责任人操作人员、车间主任、QA。4内容4.1生产前的检查4.1.1检查生产现场应有上批的“清场合格证”（副木）且在有效期内。4.1.2设备有“已清洁”，“完好”状态标识。4.1.3计量器具清洁、完好，有“校验合格证”，并在校验有效期内。4.1.4检查操作间温湿度是否与本区域环境洁净度相适应。4. 1.5以上各项经QA检查符合要求后，由工序负责人填写“生产状态标识卡”，方可生产。4.2操作过程4. 2.1称量、配料按称量SOP进行操作，按批生产指令要求逐一称取所需原辅料，称量时一人称量、一人复核。4.3清场4.3.1生产结束后，应对设备、容器、用具、房间按照清

3、场管理规程进行清洁。4. 3.2清场结束，填写清场记录，由QA人员检查，确认合格发放清场合格证（正副本）。清场合格证正本附入该批生产记录中，副本留于现场作为下一次生产的开工凭证之一。4.4异常情况处理和报告4.4.1生产过程中发生偏差时，应按偏差处理规程进行处理。4.4.2偏差处理应如实填写在批生产原始记录中偏差情况处理栏内。4.4.3若发现异常现象，应马上向车间主管及QA报告，调查原因，加以解决。4.5 工艺卫生和环境卫生4. 5.1所有进入操作间的人员应按人员出入生产区SOP进行净化、更衣。5. 5.2所有进入的物料应按相应的净化规程进行净化。4.6 重点操作的复核与检查4.6.1称量、配料及关键操作应有人复核。4.6.2操作过程中，操作者及复核者应如时填写批生产记录并签名。